Ezetimibe más atorvastatina versus atorvastatina en sujetos no tratados con colesterol alto (P03434)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos masculinos y femeninos no embarazadas, que demostraron voluntad de participar y cumplir con los procedimientos al firmar el consentimiento informado, y que tenían ≥ 18 años y ≤ 75 años de edad, eran elegibles para participar si tenían: un C-LDL inicial concentración >=3,3 mmol/L (130 mg/dL) a <=4,9 mmol/L (190 mg/dL); una concentración inicial de triglicéridos de <3,99 mmol/L (350 mg/dL); un historial documentado de enfermedad coronaria (CHD); un historial de peso estable durante 4 semanas antes de la línea de base; finalización de los períodos de lavado designados para todos los medicamentos prohibidos; y no cumplía ninguno de los criterios de exclusión del estudio.

Criterio de exclusión:

• Índice de masa corporal de >=30 kg/m^2 al inicio (aumentado a 35 kg/m^2 en la enmienda 1 del protocolo
• Transaminasa hepática (ALT, AST) >1,5 veces el límite superior de lo normal y sin enfermedad hepática activa al inicio del estudio
• Evidencia de miopatía actual (excluidos los sujetos con CK >1,5 veces por encima del límite superior normal al inicio del estudio)
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (CBC, química sanguínea, análisis de orina) están fuera del rango normal o son inaceptables para el investigador al inicio
• Diabetes mellitus tipo II que estaba mal controlada (HbA1c> 9%), recién diagnosticada o cambió su terapia antidiabética dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base
• Diabetes mellitus tipo I y sin un régimen de insulina estable durante los 3 meses anteriores al inicio o que tenían antecedentes recientes de hipoglucemia repetida o control glucémico inestable
• Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa
• Consumo de alcohol >14 unidades (mujeres)/21 unidades (hombres) (unidad = 0,5 pinta de cerveza o vino, o medida individual de licor)
• Embarazo, lactancia o cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, represente un riesgo para el sujeto o interfiera con la participación en este estudio.
• Cualquiera de las siguientes condiciones médicas: VIH positivo; insuficiencia cardíaca congestiva definida por la NYHA como clase III o IV; arritmia cardíaca no controlada; IM, insuficiencia coronaria aguda, CABG o angioplastia dentro de los 3 meses posteriores al inicio; enfermedad arterial periférica inestable o grave en los 3 meses siguientes al inicio; angina de pecho inestable o recién diagnosticada al inicio del estudio; hipertensión no controlada con presión arterial sistólica >100 mm Hg al inicio del estudio; enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas del suero; alteración de la función renal o síndrome nefrítico al inicio del estudio; trastornos de los sistemas nervioso central, gastrointestinal o hematológico; enfermedades distintas de la hiperlipidemia o la cardiopatía coronaria que habrían interferido con las evaluaciones del estudio; y cáncer
• Abuso de drogas o problemas emocionales o intelectuales;
• Uso de ciertos medicamentos, alimentos u otros agentes que alteran los niveles de colesterol o causan interacciones farmacocinéticas con ezetimiba o atorvastatina