Ezetimibe Plus Atorvastatin Versus Atorvastatin hos ubehandlede personer med højt kolesteroltal (P03434)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, som viste vilje til at deltage og overholde procedurer ved at underskrive informeret samtykke, og som var >=18 år og <=75 år gamle, var berettiget til at deltage, hvis de havde: en baseline LDL-C koncentration >=3,3 mmol/L (130 mg/dL) til <=4,9 mmol/L (190 mg/dL); en baseline triglyceridkoncentration på <3,99 mmol/L (350 mg/dL); en dokumenteret historie med koronar hjertesygdom (CHD); en stabil vægthistorie i 4 uger før baseline; fuldførelse af de udpegede udvaskningsperioder for alle forbudte medikamenter; og opfyldte ikke nogen af ​​udelukkelseskriterierne for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Body Mass Index på >=30 kg/m^2 ved baseline (øget til 35 kg/m^2 i protokoltillæg 1
• Levertransaminase (ALT, AST) >1,5 gange den øvre grænse for normal og uden aktiv leversygdom ved baseline
• Bevis på aktuel myopati (eksklusive forsøgspersoner med CK >1,5 gange over den øvre grænse for normal ved baseline
• Kliniske laboratorietests (CBC, blodkemi, urinanalyse) resultater uden for normalområdet eller uacceptable for investigator ved baseline
• Type II diabetes mellitus, der var dårligt kontrolleret (HbA1c>9%), nydiagnosticeret eller ændret deres antidiabetiske behandling inden for 3 måneder efter baseline
• Type I-diabetes mellitus og ikke på et stabilt insulinregime i 3 måneder før baseline eller som for nylig har haft gentagen hypoglykæmi eller ustabil glykæmisk kontrol
• Kendt overfølsomhed over for HMG-CoA-reduktasehæmmere
• Alkoholforbrug >14 enheder (kvinder)/21 enheder (mænd) (enhed = 0,5 pint øl eller vin, eller enkelt mål spiritus)
• Graviditet, amning eller enhver tilstand eller situation, som efter investigatorens mening udgjorde en risiko for forsøgspersonen eller forstyrrede deltagelse i denne undersøgelse.
• Enhver af følgende medicinske tilstande: HIV-positiv; kongestiv hjertesvigt defineret af NYHA som klasse III eller IV; ukontrolleret hjertearytmi; MI, akut koronar insufficiens, CABG eller angioplastik inden for 3 måneder efter baseline; ustabil eller alvorlig perifer arteriesygdom inden for 3 måneder efter baseline; nyligt diagnosticeret eller ustabil angina pectoris ved baseline; ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >100 mm Hg ved baseline; ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner; nedsat nyrefunktion eller nefritisk syndrom ved baseline; lidelser i det hæmatologiske, gastrointestinale eller centralnervesystem; andre sygdomme end hyperlipidæmi eller koronar hjertesygdom, der ville have interfereret med undersøgelsesevalueringer; og kræft.
• Stofmisbrug eller følelsesmæssige eller intellektuelle problemer;
• Brug af visse lægemidler, fødevarer eller andre midler, der vides at ændre kolesterolniveauer eller forårsage farmakokinetiske interaktioner med enten ezetimib eller atorvastatin