Ezetimib Plus Atorvastatin versus Atorvastatin u neléčených jedinců s vysokým cholesterolem (P03434)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a netehotné ženy, které prokázaly ochotu zúčastnit se a dodržovat postupy podpisem informovaného souhlasu a kterým bylo >=18 let a <=75 let, byly způsobilé k účasti, pokud měly: výchozí hladinu LDL-C koncentrace >=3,3 mmol/l (130 mg/dl) až <=4,9 mmol/l (190 mg/dl); základní koncentrace triglyceridů <3,99 mmol/l (350 mg/dl); dokumentovaná anamnéza ischemické choroby srdeční (ICHS); stabilní hmotnostní anamnézu po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou; dokončení určených vymývacích období pro všechny zakázané léky; a nesplnil žádné z vylučovacích kritérií ze studie.

Kritéria vyloučení:

• Index tělesné hmotnosti >=30 kg/m^2 na začátku (zvýšen na 35 kg/m^2 v dodatku protokolu 1
• Jaterní transamináza (ALT, AST) >1,5násobek horní hranice normálu a bez aktivního jaterního onemocnění na začátku
• Důkazy o současné myopatii (s výjimkou subjektů s CK >1,5krát nad horní hranicí normálu na začátku studie
• Výsledky klinických laboratorních testů (CBC, krevní chemie, analýza moči) jsou mimo normální rozmezí nebo jsou pro zkoušejícího nepřijatelné na začátku
• Diabetes mellitus typu II, který byl špatně kompenzován (HbA1c>9 %), nově diagnostikován nebo změněna antidiabetická léčba do 3 měsíců od výchozího stavu
• Diabetes mellitus I. typu a neužívající stabilní inzulínový režim po dobu 3 měsíců před výchozím stavem nebo kteří v nedávné minulosti měli opakovanou hypoglykémii nebo nestabilní kontrolu glykémie
• Známá přecitlivělost na inhibitory HMG-CoA reduktázy
• Spotřeba alkoholu >14 jednotek (ženy)/21 jednotek (muži) (jednotka = 0,5 půllitru piva nebo vína nebo jednotlivá odměrka lihovin)
• Těhotenství, kojení nebo jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího představovala riziko pro subjekt nebo narušovala účast v této studii.
• Jakýkoli z následujících zdravotních stavů: HIV pozitivní; městnavé srdeční selhání definované NYHA jako třída III nebo IV; nekontrolovaná srdeční arytmie; IM, akutní koronární insuficience, CABG nebo angioplastika do 3 měsíců od výchozího stavu; nestabilní nebo závažné onemocnění periferních tepen během 3 měsíců od výchozího stavu; nově diagnostikovaná nebo nestabilní angina pectoris na začátku studie; nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem >100 mm Hg na počátku; nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny; zhoršená renální funkce nebo nefritický syndrom na začátku; poruchy hematologického, gastrointestinálního nebo centrálního nervového systému; onemocnění jiná než hyperlipidemie nebo ischemická choroba srdeční, která by narušovala hodnocení studie; a rakovina.
• Zneužívání drog nebo emocionální nebo intelektuální problémy;
• Užívání určitých léků, potravin nebo jiných látek, o kterých je známo, že mění hladiny cholesterolu nebo způsobují farmakokinetické interakce s ezetimibem nebo atorvastatinem