HIV 치료 경험이 없는 대상자를 위한 랄테그라비르 + 로피나비르/리토나비르 또는 엠트리시타빈/테노포비르 (HIV)
HIV-1에 감염된 치료 경험이 없는 피험자에서 Raltegravir 및 Lopinavir/Ritonavir 및 Raltegravir 및 Emtricitabine/Tenofovir를 사용한 바이러스 억제 및 면역 회복을 평가하기 위한 파일럿 연구
랄테그라비르와 프로테아제 억제제 로피나비르/리토나비르(LPV/r)의 2제 항레트로바이러스 요법과 랄테그라비르와 2종의 nRTI를 병용한 3제 요법과 관련된 바이러스 억제 및 면역학적 회복을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 예비 연구. 엠트리시타빈/테노포비르) HIV-1 감염 치료 경험이 없는 피험자
랄테그라비르 기반 요법으로 치료 개시 후 CD4 T 세포 및 하위 집단(조절 T 세포[T regs], TH-17 및 TH1)의 회복 동역학 및 기능성 CD8 T 세포와의 관계를 결정하기 위해 추가된 면역학 하위 연구 및 랄테그라비르 함유 요법 장내 미생물 전좌의 마커와 면역 활성화의 세포 및 가용성 마커의 감소로 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
A009는 랄테그라비르와 단백분해효소 억제제 로피나비르/리토나비르의 2제 강력한 항레트로바이러스 요법과 랄테그라비르와 2종의 nRTI를 병용한 3제 요법과 관련된 바이러스 억제 및 면역 회복률을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 예비 연구이다. 엠트리시타빈/테노포비르) 치료 경험이 없는 피험자
항레트로바이러스 약물 치료 경험이 없고 연구 시작 전 30일 이내에 획득한 혈장 HIV-1 RNA 수준이 ≥5000 copies/ml인 HIV-1 감염 피험자는 Raltegravir 400mg BID + LPV 400mg/RTV에 1:1로 무작위 배정됩니다. 100mg BID(A군) 또는 Raltegravir 400mg BID + FTC 200mg/TDF 300mg QD(B군).
피험자는 진입 전과 진입 시 HIV-1 RNA, CD4+ 및 CD8+ T 세포 수를 측정하게 됩니다. 이러한 측정의 평균은 기준 값을 설정하는 데 사용됩니다. 등록 후 대상체는 2, 4, 8일 및 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주 및 바이러스학적 실패 시 혈장 HIV-1 RNA 샘플을 채취할 것입니다. CD4+/CD8+ 세포 상의 CD38 발현 및 CD4+ 및 CD8+ 세포 상의 CD38/HLA-DR 활성화 항원 및 서브세트 T-세포 백분율은 진입, 8일 및 4주, 8주, 24주 및 진보된 유동 세포측정법에 의한 바이러스학적 실패 시 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV 감염
- 30일 이내 주요 저항성 돌연변이가 없는 유전형 저항성
- 항 레트로 바이러스 약물 순진
- HIV-1 RNA ≥5000 스크리닝
- 가임 여성
- 48시간 이내 음성 임신 검사
제외 기준:
- 급성 또는 최근 HIV-1 감염
- 현재 모유수유중
- 면역 조절제 사용
- 주요 저항 돌연변이의 증거
- HBsAg 양성
- 모든 병인의 급성 간염 또는 임상적으로 유의한 간 질환
- 현재 감금 또는 비자발적 감금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 랄테그라비르 및 로피나비르/리토나비르
랄테그라비르 400mg 정제 및 로피나비르/리토나비르 캡슐 경구 투여, 48주 동안 12시간마다
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인테그라제 억제제와 리토나비르 부스트 프로테아제 억제제의 두 가지 약물 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 랄테그라비르 및 엠트리시타빈/테노포비르
Raltegravir 400 mg 정제 bu 경구, 48주 동안 12시간마다 및 테노포비르/엠브리시타빈 200 mg/100 mg 경구 정제, 48주 동안 매일 1회
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인테그라제 억제제 및 비뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 억제제의 고정 용량 조합의 3가지 약물 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 실패 확인까지의 시간
기간: 주
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24주(최대 48주)에 확인된 생체 실패까지의 시간
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주
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바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 24주(최대 48주)
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24주차에 바이러스학적 실패까지의 시간(최대 48주)
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24주(최대 48주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 독성 관련 중단 .
기간: 48주
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3등급 및 4등급 증상 및 실험실 연구 치료 제한 독성
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48주
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HIV-1 RNA <200 Copies/ml까지 몇 주
기간: 치료 시작일부터 문서화된 바이러스 억제 첫 주까지
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HIV-1 RNA < 200 copies/ml에 도달하기 위해 연구 치료에서 주 단위로 기록된 바이러스 억제까지의 시간
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치료 시작일부터 문서화된 바이러스 억제 첫 주까지
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기준선 CD4+ 및 CD8+ 세포 수에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 24주
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2개의 치료군에서 16주 및 24주에 기준선(선입 및 진입 값의 평균으로 정의됨)으로부터 CD4+ 및 CD8+ T-림프구 수의 평균 변화
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기준선, 16주 및 24주
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약물 내약성 연구
기간: 연구 치료 시작일부터 첫 주까지 기록된 변경 연구 치료 최대 48주
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연구 치료의 구성요소를 중단하거나 변경한 연구 치료를 받는 피험자의 수로 측정한 연구 치료 내약성
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연구 치료 시작일부터 첫 주까지 기록된 변경 연구 치료 최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Margaret A Fischl, M.D., University of Miami AIDS Clinical Research Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A009
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