Raltegraviiri + lopinaviiri/ritonaviiri tai emtrisitabiini/tenofoviiri HIV-hoitoa saamattomille potilaille (HIV)
Pilottitutkimus virologisen suppression ja immuunijärjestelmän palautumisen arvioimiseksi raltegraviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin ja raltegraviirin ja emtrisitabiinin/tenofoviirin kanssa HIV-1-infektion saaneilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin pilottitutkimus virologista suppressiota ja immunologista palautumista, jotka liittyvät kahden lääkkeen antiretroviraaliseen Raltegraviirin ja proteaasi-inhibiittorin lopinaviirin/ritonaviirin (LPV/r) hoitoon ja kolmen lääkkeen raltegraviirin ja kahden nRTI:n kanssa ( emtrisitabiini/tenofoviiri) HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
Immunologia-alatutkimus lisätty CD4-T-solujen ja -alapopulaatioiden (säätely-T-solut [T-regit], TH-17 ja TH1) elpymisen kinetiikka määrittämiseksi raltegraviiripohjaisilla hoito-ohjelmilla aloitetun hoidon jälkeen ja niiden suhde toiminnallisiin CD8-T-soluihin ja raltegraviiria sisältäviin hoitoihin. johtaa suoliston mikrobien translokaation sekä solujen ja liukoisten immuuniaktivaation markkereiden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A009 on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan virologista suppressiota ja immuunijärjestelmän palautumisasteita, jotka liittyvät kahden lääkkeen tehokkaaseen antiretroviraaliseen raltegraviirin ja proteaasi-inhibiittorin lopinaviirin/ritonaviirin hoitoon sekä kolmen lääkkeen hoitoon raltegraviirin ja kahden nRTI:n kanssa ( emtrisitabiini/tenofoviiri) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviraalisia lääkkeitä ja joiden plasman HIV-1 RNA-tasot ovat ≥ 5000 kopiota/ml saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, satunnaistetaan suhteessa 1:1 Raltegraviiriin 400 mg BID + LPV 400 mg/RTV. 100 mg BID (haara A) tai Raltegraviiri 400 mg BID + FTC 200 mg/TDF 300 mg QD (haara B).
Koehenkilöillä mitataan HIV-1-RNA- ja CD4+- ja CD8+-T-solumäärät ennen sisääntuloa ja sisääntuloa. Näiden mittausten keskiarvoa käytetään niiden perusarvojen määrittämiseen. Sisääntulon jälkeen koehenkilöiltä otetaan plasman HIV-1 RNA -näytteet päivinä 2, 4, 8 ja viikolla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 sekä virologisen epäonnistumisen yhteydessä. CD38-ilmentyminen CD4+/CD8+-soluissa ja CD38/HLA-DR-aktivaatioantigeeni CD4+- ja CD8+-soluissa ja T-solujen alaryhmissä tehdään sisääntulon yhteydessä, päivänä 8 ja viikoilla 4, 8, 24 ja virologisen epäonnistumisen yhteydessä edistyneellä virtaussytometrialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-infektio
- Genotyyppiresistenssi ilman merkittäviä resistenssimutaatioita 30 päivän sisällä
- Aiemmin antiretroviraalista lääkettä käyttämätön
- HIV-1 RNA:n seulonta ≥5000
- Lisääntymiskykyiset naiset
- Negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai äskettäinen HIV-1-infektio
- Tällä hetkellä imetys
- Immunomodulaattorien käyttö
- Todisteita merkittävistä resistenssimutaatioista
- HBsAg positiivinen
- Minkä tahansa etiologian tai kliinisesti merkittävän maksasairauden akuutti hepatiitti
- Nykyinen vankeus tai tahaton vangitseminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Raltegraviiri ja lopinaviiri/ritonaviiri
Raltegravir 400 mg tabletti ja lopinaviiri/ritonaviirikapseli suun kautta 12 tunnin välein 48 viikon ajan
|
Kaksi lääkehoitoa, integraasi-inhibiittori ja ritonaviiritehostettu proteaasi-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Raltegraviiri ja emtrisitabiini/tenofoviiri
Raltegravir 400 mg tabletti suun kautta, 12 tunnin välein 48 viikon ajan ja tenofoviiri/embritsitabiini 200 mg/100 mg suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan
|
Kolme integraasi-inhibiittoria ja kiinteän annoksen yhdistelmä ei-nukleosidi/nukleotidi-inhibiittoria
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetun virologisen epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: viikkoa
|
aika vahvistettuun viologiseen vajaatoimintaan 24 viikon kohdalla (jopa 48 viikkoa)
|
viikkoa
|
|
Virologisen epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: viikko 24 (jopa 48 viikkoa)
|
aika virologiseen epäonnistumiseen viikolla 24 (jopa 48 viikkoa)
|
viikko 24 (jopa 48 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus Lääkkeiden toksisuuteen liittyvää lopettamista .
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
asteen 3 ja 4 oireet ja laboratoriotutkimuksen hoito, joka rajoittaa toksisuutta
|
48 viikkoa
|
|
Viikot HIV-1 RNA:han <200 kopiota/ml
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun viikkoon virussuppressio
|
aika viruksen suppressioon, joka on ilmoitettu tutkimushoidon viikkona HIV-1-RNA:n saavuttamiseksi < 200 kopiota/ml
|
hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun viikkoon virussuppressio
|
|
Muuta perustason CD4+- ja CD8+-solumäärät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
keskimääräinen muutos CD4+- ja CD8+-T-lymfosyyttien määrässä lähtötasosta (määritelty ennen tuloa ja tuloa koskevien arvojen keskiarvoa) viikoilla 16 ja 24 kahdessa hoitohaarassa
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Tutki lääkkeiden siedettävyyttä
Aikaikkuna: tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäiselle viikolle dokumentoitu muutostutkimushoito viikkoon 48 asti
|
tutkimushoidon siedettävyys mitattuna tutkimushoitoa saaneiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka joko keskeyttivät tai muuttivat jonkin tutkimushoidon osan
|
tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäiselle viikolle dokumentoitu muutostutkimushoito viikkoon 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Margaret A Fischl, M.D., University of Miami AIDS Clinical Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Raltegraviirikalium
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- A009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .