拉替拉韦 + 洛匹那韦/利托那韦或恩曲他滨/替诺福韦用于未接受过 HIV 治疗的受试者 (HIV)
评估 Raltegravir 和 Lopinavir/Ritonavir 以及 Raltegravir 和 Emtricitabine/Tenofovir 在 HIV-1 感染的初治受试者中的病毒学抑制和免疫恢复的初步研究
一项前瞻性、随机、开放标签的试点研究，旨在评估与 Raltegravir 和蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 的两种药物抗逆转录病毒方案以及 Raltegravir 和两种 nRTIs 的三种药物方案相关的病毒学抑制和免疫恢复。恩曲他滨/替诺福韦）在 HIV-1 感染的初治受试者中。
添加免疫学子研究以确定在开始使用基于拉替拉韦的方案治疗后 CD4 T 细胞和亚群（调节性 T 细胞 [T regs]、TH-17 和 TH1）的恢复动力学及其与功能性 CD8 T 细胞的关系，以及是否包含拉替拉韦疗法导致肠道微生物易位标志物以及免疫激活的细胞和可溶性标志物的减少。
研究概览
详细说明
A009 是一项前瞻性、随机、开放标签的试点研究，旨在评估与拉替拉韦和蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦的两药强效抗逆转录病毒方案以及拉替拉韦和两种 nRTI 的三药方案相关的病毒学抑制和免疫恢复率。 emtricitabine/tenofovir) 在未接受过治疗的受试者中。
在研究开始前 30 天内未接受过抗逆转录病毒药物且血浆 HIV-1 RNA 水平≥5000 拷贝/毫升的 HIV-1 感染受试者将按 1:1 随机分配至拉替拉韦 400 毫克 BID + LPV 400 毫克/RTV 100 mg BID（A 组）或 Raltegravir 400 mg BID + FTC 200 mg/TDF 300 mg QD（B 组）。
受试者将在进入前和进入时测量 HIV-1 RNA 以及 CD4+ 和 CD8+ T 细胞计数。 这些测量值的平均值将用于建立它们的基线值。 进入后，受试者将在第 2、4、8 天和第 2、4、8、16、24、32、40 和 48 周以及病毒学失败时抽取血浆 HIV-1 RNA 样本。 CD4+/CD8+ 细胞上的 CD38 表达和 CD4+ 和 CD8+ 细胞上的 CD38/HLA-DR 激活抗原以及亚群 T 细胞百分比将在进入时、第 8 天和第 4、8、24 周以及病毒学失败时通过高级流式细胞术进行检测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有记录的 HIV 感染
- 30天内无重大耐药突变的基因型耐药
- 抗逆转录病毒药物初治
- 筛查HIV-1 RNA ≥5000
- 具有生育潜力的女性
- 48小时内妊娠试验阴性
排除标准：
- 急性或近期 HIV-1 感染
- 目前母乳喂养
- 免疫调节剂的使用
- 主要耐药突变的证据
- HBsAg阳性
- 任何病因或有临床意义的肝病的急性肝炎
- 当前监禁或非自愿监禁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：拉替拉韦 & 洛匹那韦/利托那韦
口服拉替拉韦 400 毫克片剂和洛匹那韦/利托那韦胶囊，每 12 小时一次，持续 48 周
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整合酶抑制剂和利托那韦增强蛋白酶抑制剂的两种药物方案
其他名称：
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有源比较器：拉替拉韦和恩曲他滨/替诺福韦
拉替拉韦 400 毫克片剂口服，每 12 小时一次，持续 48 周；替诺福韦/恩布他滨 200 毫克/100 毫克片剂口服，每天一次，持续 48 周
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一种整合酶抑制剂的三种药物方案和一种非核苷/核苷酸抑制剂的固定剂量组合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认病毒学失败的时间
大体时间：周
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24 周（最多 48 周）时确认病毒学失败的时间
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周
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病毒学失败的时间
大体时间：第 24 周（最多 48 周）
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第 24 周（最多 48 周）达到病毒学失败的时间
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第 24 周（最多 48 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物毒性相关的停药。
大体时间：48周
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3 级和 4 级症状和实验室研究治疗限制性毒性
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48周
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数周至 HIV-1 RNA <200 拷贝/毫升
大体时间：从治疗开始之日到第一周记录到病毒抑制
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病毒抑制时间记录为研究治疗达到 HIV-1 RNA < 200 拷贝/毫升的一周
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从治疗开始之日到第一周记录到病毒抑制
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从基线 CD4+ 和 CD8+ 细胞计数的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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在第 16 周和第 24 周，两个治疗组中 CD4+ 和 CD8+ T 淋巴细胞计数相对于基线的平均变化（定义为进入前和进入值的平均值）
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基线，第 16 周和第 24 周
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|
研究药物耐受性
大体时间：开始研究治疗的日期至第一周记录的更改研究治疗至第 48 周
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研究治疗的耐受性，通过接受研究治疗的受试者中止或改变研究治疗的任何组成部分的人数来衡量
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开始研究治疗的日期至第一周记录的更改研究治疗至第 48 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Margaret A Fischl, M.D.、University of Miami AIDS Clinical Research Unit
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A009
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