Raltegravir + Lopinavir/Ritonavir ou Emtricitabina/Tenofovir para Tratamento do HIV em Indivíduos Naive (HIV)
Um estudo piloto para avaliar a supressão virológica e a recuperação imunológica com raltegravir e lopinavir/ritonavir e raltegravir e emtricitabina/tenofovir em indivíduos infectados pelo HIV-1 virgens de tratamento
Um estudo piloto prospectivo, randomizado e aberto para avaliar a supressão virológica e a recuperação imunológica associada a um regime antirretroviral de dois medicamentos Raltegravir e o inibidor de protease lopinavir/ritonavir (LPV/r) e um regime de três medicamentos com Raltegravir e dois nRTIs ( emtricitabina/tenofovir) em indivíduos infectados pelo HIV-1 virgens de tratamento.
Subestudo de imunologia adicionado para determinar a cinética de recuperação de células T CD4 e subpopulações (células T reguladoras [T regs], TH-17 e TH1) após o início do tratamento com esquemas baseados em Raltegravir e sua relação com células T CD8 funcionais e se terapias contendo Raltegravir leva a diminuições nos marcadores de translocação microbiana intestinal e de marcadores celulares e solúveis de ativação imune.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A009 é um estudo piloto prospectivo, randomizado e aberto para avaliar a supressão virológica e as taxas de recuperação imune associadas a um regime antirretroviral potente de duas drogas de raltegravir e o inibidor de protease lopinavir/ritonavir e um regime de três drogas com raltegravir e dois nRTIs ( emtricitabina/tenofovir) em indivíduos virgens de tratamento.
Indivíduos infectados pelo HIV-1 que nunca tomaram medicamentos antirretrovirais e têm níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 ≥5.000 cópias/ml obtidos 30 dias antes da entrada no estudo serão randomizados 1:1 para Raltegravir 400 mg BID + LPV 400 mg/RTV 100 mg BID (Braço A) ou Raltegravir 400 mg BID + FTC 200 mg/TDF 300 mg QD (Braço B).
Os indivíduos terão medições de RNA do HIV-1 e contagens de células T CD4+ e CD8+ na pré-entrada e na entrada. A média dessas medições será usada para estabelecer seus valores de linha de base. Após a entrada, os indivíduos terão amostras de plasma HIV-1 RNA coletadas nos dias 2, 4, 8 e nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 e na falha virológica. A expressão de CD38 em células CD4+/CD8+ e antígeno de ativação CD38/HLA-DR em células CD4+ e CD8+ e subconjuntos de porcentagem de células T será feita na entrada, dia 8 e semanas 4, 8, 24 e na falha virológica por citometria de fluxo avançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV documentada
- Resistência genotípica sem grandes mutações de resistência em 30 dias
- Medicamento antirretroviral virgem
- Triagem de RNA do HIV-1 ≥5000
- Mulheres com potencial reprodutivo
- Teste de gravidez negativo em 48 horas
Critério de exclusão:
- Infecção aguda ou recente por HIV-1
- Atualmente amamentando
- Uso de imunomoduladores
- Evidência de grandes mutações de resistência
- HBsAg positivo
- Hepatite aguda de qualquer etiologia ou doença hepática clinicamente significativa
- Prisão atual ou encarceramento involuntário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Raltegravir e Lopinavir/ritonavir
Raltegravir 400 mg comprimido e Lopinavir/ritonavir cápsula via oral, a cada 12 horas por 48 semanas
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Regime de dois medicamentos de um inibidor da integrase e um inibidor da protease potenciado com ritonavir
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Raltegravir e emtricitabina/tenofovir
Raltegravir 400 mg comprimido por via oral, a cada 12 horas por 48 semanas e tenofovir/embritcitabina 200 mg/100 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia por 48 semanas
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Regime de três medicamentos de um inibidor da integrase e uma combinação de dose fixa de inibidores não nucleosídeos/nucleotídeos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para falha virológica confirmada
Prazo: semanas
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tempo para falha viológica confirmada em 24 semanas (até 48 semanas)
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semanas
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Tempo para falha virológica
Prazo: semana 24 (até 48 semanas)
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tempo para falha virológica na semana 24 (até 48 semanas)
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semana 24 (até 48 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descontinuação Relacionada à Toxicidade da Medicação do Estudo .
Prazo: 48 semanas
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sintomas de grau 3 e grau 4 e tratamento de estudo laboratorial limitando a toxicidade
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48 semanas
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Semanas para RNA do HIV-1 <200 cópias/ml
Prazo: da data de início do tratamento até a primeira semana de supressão viral documentada
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tempo para supressão viral anotado como uma semana no tratamento do estudo para atingir o RNA do HIV-1 < 200 cópias/ml
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da data de início do tratamento até a primeira semana de supressão viral documentada
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Alteração das contagens basais de células CD4+ e CD8+
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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alteração média nas contagens de linfócitos T CD4+ e CD8+ desde a linha de base (definida como a média dos valores pré-entrada e entrada) nas semanas 16 e 24 nos dois braços de tratamento
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Tolerabilidade da Medicação do Estudo
Prazo: data de início do tratamento do estudo até a primeira semana alteração documentada do tratamento do estudo até a semana 48
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tolerabilidade do tratamento do estudo medida pelo número de indivíduos que receberam o tratamento do estudo que descontinuaram ou alteraram qualquer componente do tratamento do estudo
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data de início do tratamento do estudo até a primeira semana alteração documentada do tratamento do estudo até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Margaret A Fischl, M.D., University of Miami AIDS Clinical Research Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Potássio Raltegravir
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- A009
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