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Raltegravir + Lopinavir/Ritonavir o Emtricitabina/Tenofovir per soggetti naive al trattamento dell'HIV (HIV)

11 luglio 2015 aggiornato da: Margaret A. Fischl, M.D.

Uno studio pilota per valutare la soppressione virologica e il recupero immunitario con Raltegravir e Lopinavir/Ritonavir e Raltegravir ed Emtricitabina/Tenofovir in soggetti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento

Uno studio pilota prospettico, randomizzato, in aperto per valutare la soppressione virologica e il recupero immunologico associati a un regime antiretrovirale a due farmaci di Raltegravir e l'inibitore della proteasi lopinavir/ritonavir (LPV/r) e un regime a tre farmaci con Raltegravir e due nRTI. emtricitabina/tenofovir) in soggetti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento.

Aggiunto sottostudio di immunologia per determinare la cinetica del recupero delle cellule T CD4 e delle sottopopolazioni (cellule T regolatorie [T regs], TH-17 e TH1) dopo l'inizio del trattamento con regimi basati su Raltegravir e la loro relazione con le cellule T CD8 funzionali e se terapie contenenti Raltegravir porta a diminuzioni dei marcatori di traslocazione microbica intestinale e dei marcatori cellulari e solubili di attivazione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A009 è uno studio pilota prospettico, randomizzato, in aperto per valutare la soppressione virologica e i tassi di recupero immunitario associati a un potente regime antiretrovirale a due farmaci di raltegravir e l'inibitore della proteasi lopinavir/ritonavir e un regime a tre farmaci con raltegravir e due nRTI. emtricitabina/tenofovir) in soggetti naïve al trattamento.

I soggetti con infezione da HIV-1 naïve ai farmaci antiretrovirali e con livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥5000 copie/ml ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio saranno randomizzati 1:1 a Raltegravir 400 mg BID + LPV 400 mg/RTV 100 mg BID (Braccio A) o Raltegravir 400 mg BID + FTC 200 mg/TDF 300 mg QD (Braccio B).

I soggetti verranno sottoposti a misurazioni dell'RNA dell'HIV-1 e della conta delle cellule T CD4+ e CD8+ al momento dell'ingresso e dell'ingresso. La media di queste misurazioni verrà utilizzata per stabilire i loro valori di riferimento. Dopo l'ingresso, i soggetti riceveranno campioni di HIV-1 RNA plasmatici prelevati ai giorni 2, 4, 8 e alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 e al fallimento virologico. L'espressione di CD38 su cellule CD4+/CD8+ e l'antigene di attivazione CD38/HLA-DR su cellule CD4+ e CD8+ e la percentuale di cellule T dei sottogruppi saranno misurati all'ingresso, giorno 8 e settimane 4, 8, 24 e al fallimento virologico mediante citometria a flusso avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami AIDS Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV documentata
  • Resistenza genotipica senza mutazioni di resistenza maggiori entro 30 giorni
  • Naïve ai farmaci antiretrovirali
  • Screening HIV-1 RNA ≥5000
  • Donne con potenziale riproduttivo
  • Test di gravidanza negativo entro 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta o recente da HIV-1
  • Attualmente allatta al seno
  • Uso di immunomodulatori
  • Evidenza di importanti mutazioni di resistenza
  • HBsAg positivo
  • Epatite acuta di qualsiasi eziologia o malattia epatica clinicamente significativa
  • Carcerazione corrente o carcerazione involontaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raltegravir e Lopinavir/ritonavir
Compressa di Raltegravir 400 mg e capsula di Lopinavir/ritonavir per via orale, ogni 12 ore per 48 settimane
Droga: Raltegravir e Lopinavir/ritonavir
Due regimi farmacologici di un inibitore dell'integrasi e un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir
Altri nomi:
  • Isentress
  • Kaletra
Comparatore attivo: Raltegravir ed emtricitabina/tenofovir
Raltegravir 400 mg compresse per bocca, ogni 12 ore per 48 settimane e tenofovir/embritcitabina 200 mg/100 mg compresse per bocca, una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Raltegravir ed emtricitabina/tenofovir
Tre regimi farmacologici di un inibitore dell'integrasi e una combinazione a dose fissa di inibitori non nucleosidici/nucleotidici
Altri nomi:
  • Isentress
  • Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento virologico confermato
Lasso di tempo: settimane
tempo al fallimento biologico confermato a 24 settimane (fino a 48 settimane)
settimane
Tempo di fallimento virologico
Lasso di tempo: settimana 24 (fino a 48 settimane)
tempo al fallimento virologico alla settimana 24 (fino a 48 settimane)
settimana 24 (fino a 48 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione correlata alla tossicità del farmaco in studio .
Lasso di tempo: 48 settimane
sintomi di grado 3 e di grado 4 e trattamento di studio di laboratorio che limita la tossicità
48 settimane
Settimane a HIV-1 RNA <200 copie/ml
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento alla prima settimana di soppressione virale documentata
tempo alla soppressione virale indicato come settimana durante il trattamento in studio per raggiungere HIV-1 RNA < 200 copie/ml
dalla data di inizio del trattamento alla prima settimana di soppressione virale documentata
Variazione rispetto al basale dei conteggi delle cellule CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
variazione media della conta dei linfociti T CD4+ e CD8+ rispetto al basale (definita come la media dei valori di pre-ingresso e di ingresso) alle settimane 16 e 24 nei due bracci di trattamento
Basale, settimane 16 e 24
Studiare la tollerabilità ai farmaci
Lasso di tempo: data di inizio del trattamento in studio alla prima settimana modifica documentata del trattamento in studio fino alla settimana 48
tollerabilità del trattamento in studio misurata in base al numero di soggetti che ricevono il trattamento in studio che hanno interrotto o modificato qualsiasi componente del trattamento in studio
data di inizio del trattamento in studio alla prima settimana modifica documentata del trattamento in studio fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Margaret A. Fischl, M.D.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Margaret A Fischl, M.D., University of Miami AIDS Clinical Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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