Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Raltegravir + Lopinavir/Ritonavir oder Emtricitabin/Tenofovir für HIV-behandlungsnaive Probanden (HIV)

11. Juli 2015 aktualisiert von: Margaret A. Fischl, M.D.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der virologischen Unterdrückung und Immunwiederherstellung mit Raltegravir und Lopinavir/Ritonavir und Raltegravir und Emtricitabin/Tenofovir bei HIV-1-infizierten, behandlungsnaiven Probanden

Eine prospektive, randomisierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der virologischen Unterdrückung und der immunologischen Erholung im Zusammenhang mit einer antiretroviralen Zwei-Arzneimittel-Therapie mit Raltegravir und dem Proteaseinhibitor Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) sowie einer Drei-Arzneimittel-Therapie mit Raltegravir und zwei nRTIs ( Emtricitabin/Tenofovir) bei HIV-1-infizierten, therapienaiven Probanden.

Immunologische Teilstudie hinzugefügt, um die Kinetik der Erholung von CD4-T-Zellen und Subpopulationen (regulatorische T-Zellen [T-Regs], TH-17 und TH1) nach Beginn der Behandlung mit Raltegravir-basierten Therapien und deren Beziehung zu funktionellen CD8-T-Zellen und bei Raltegravir-haltigen Therapien zu bestimmen führt zu einer Abnahme der Marker der mikrobiellen Translokation im Darm sowie der zellulären und löslichen Marker der Immunaktivierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A009 ist eine prospektive, randomisierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der virologischen Suppression und der Immunwiederherstellungsraten im Zusammenhang mit einer zwei wirksamen antiretroviralen Therapie mit Raltegravir und dem Proteaseinhibitor Lopinavir/Ritonavir sowie einer Therapie mit drei Medikamenten mit Raltegravir und zwei nRTIs ( Emtricitabin/Tenofovir) bei therapienaiven Probanden.

HIV-1-infizierte Probanden, die keine antiretroviralen Medikamente einnehmen und innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Plasma-HIV-1-RNA-Werte von ≥ 5000 Kopien/ml aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 zu Raltegravir 400 mg BID + LPV 400 mg/RTV randomisiert 100 mg BID (Arm A) oder Raltegravir 400 mg BID + FTC 200 mg/TDF 300 mg QD (Arm B).

Bei den Probanden werden Messungen der HIV-1-RNA sowie der CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen vor und bei der Einreise durchgeführt. Der Durchschnitt dieser Messungen wird zur Ermittlung ihrer Ausgangswerte verwendet. Nach der Einreise werden den Probanden Plasma-HIV-1-RNA-Proben an den Tagen 2, 4, 8 und in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48 sowie bei virologischem Versagen entnommen. Die CD38-Expression auf CD4+/CD8+-Zellen und das CD38/HLA-DR-Aktivierungsantigen auf CD4+- und CD8+-Zellen und der T-Zell-Prozentsatz der Untergruppen werden am Eintritt, am 8. Tag und in den Wochen 4, 8, 24 und bei virologischem Versagen mittels fortgeschrittener Durchflusszytometrie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami AIDS Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Genotypische Resistenz ohne größere Resistenzmutationen innerhalb von 30 Tagen
  • Antiretroviral-medikamentennaiv
  • Screening von HIV-1-RNA ≥5000
  • Frauen mit reproduktivem Potenzial
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder kürzlich aufgetretene HIV-1-Infektion
  • Stille derzeit
  • Verwendung von Immunmodulatoren
  • Hinweise auf schwerwiegende Resistenzmutationen
  • HBsAg positiv
  • Akute Hepatitis jeglicher Ätiologie oder klinisch signifikanter Lebererkrankung
  • Aktuelle Inhaftierung oder unfreiwillige Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Raltegravir und Lopinavir/Ritonavir
Raltegravir 400 mg Tablette und Lopinavir/Ritonavir Kapsel zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 48 Wochen
Arzneimittel: Raltegravir und Lopinavir/Ritonavir
Zwei medikamentöse Behandlungsschemata mit einem Integrasehemmer und einem Ritonavir-verstärkten Proteasehemmer
Andere Namen:
  • Isentress
  • Kaletra
Aktiver Komparator: Raltegravir und Emtricitabin/Tenofovir
Raltegravir 400 mg Tablette zum Einnehmen alle 12 Stunden über 48 Wochen und Tenofovir/Embritcitabin 200 mg/100 mg zum Einnehmen einmal täglich über 48 Wochen
Arzneimittel: Raltegravir und Emtricitabin/Tenofovir
Drei-Arzneimittel-Schema aus einem Integrase-Inhibitor und einer Fixdosis-Kombination aus einem Nicht-Nukleosid/Nukleotid-Inhibitor
Andere Namen:
  • Isentress
  • Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum bestätigten virologischen Versagen
Zeitfenster: Wochen
Zeit bis zum bestätigten biologischen Versagen nach 24 Wochen (bis zu 48 Wochen)
Wochen
Zeit bis zum virologischen Versagen
Zeitfenster: Woche 24 (bis zu 48 Wochen)
Zeit bis zum virologischen Versagen in Woche 24 (bis zu 48 Wochen)
Woche 24 (bis zu 48 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienmedikationstoxizitätsbedingter Abbruch.
Zeitfenster: 48 Wochen
Symptome des Grades 3 und 4 und Laborstudienbehandlung zur Begrenzung der Toxizität
48 Wochen
Wochen bis HIV-1-RNA <200 Kopien/ml
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Woche dokumentierte Virussuppression
Zeit bis zur Virussuppression, angegeben als Woche unter Studienbehandlung, um HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml zu erreichen
vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Woche dokumentierte Virussuppression
Änderung der CD4+- und CD8+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
mittlere Veränderung der CD4+- und CD8+-T-Lymphozytenzahlen gegenüber dem Ausgangswert (definiert als der Durchschnitt der Werte vor der Aufnahme und der Aufnahme) in Woche 16 und 24 in den beiden Behandlungsarmen
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Studieren Sie die Verträglichkeit von Medikamenten
Zeitfenster: Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zur ersten Woche, dokumentierte Änderung der Studienbehandlung bis zur 48. Woche
Verträglichkeit der Studienbehandlung, gemessen an der Anzahl der Studienteilnehmer, die die Studienbehandlung entweder abgebrochen oder eine Komponente der Studienbehandlung geändert haben
Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zur ersten Woche, dokumentierte Änderung der Studienbehandlung bis zur 48. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Margaret A. Fischl, M.D.

Ermittler

  • Studienstuhl: Margaret A Fischl, M.D., University of Miami AIDS Clinical Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren