Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltegravir + Lopinavir/Ritonavir eller Emtricitabin/Tenofovir til HIV-behandlingsnaive forsøgspersoner (HIV)

11. juli 2015 opdateret af: Margaret A. Fischl, M.D.

En pilotundersøgelse til vurdering af virologisk suppression og immungenopretning med raltegravir og lopinavir/ritonavir og raltegravir og emtricitabin/tenofovir hos HIV-1-inficerede behandlingsnaive forsøgspersoner

Et prospektivt, randomiseret, åbent pilotstudie til vurdering af virologisk suppression og immunologisk genopretning forbundet med et antiretroviralt regime med to lægemidler af raltegravir og proteasehæmmeren lopinavir/ritonavir (LPV/r) og et regime med tre lægemidler med raltegravir og to nRTI'er ( emtricitabin/tenofovir) hos HIV-1-inficerede behandlingsnaive forsøgspersoner.

Immunologi Underundersøgelse tilføjet for at bestemme kinetikken for gendannelse af CD4 T-celler og subpopulationer (regulatoriske T-celler [T regs], TH-17 og TH1) efter behandlingsstart med raltegravirbaserede regimer og deres forhold til funktionelle CD8 T-celler, og hvis terapier indeholdende raltegravir fører til fald i markører for tarmmikrobiel translokation og af cellulære og opløselige markører for immunaktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A009 er et prospektivt, randomiseret, åbent pilotstudie til at vurdere virologisk suppression og immunrestitutionsrater forbundet med et potent antiretroviralt regime med to lægemidler af raltegravir og proteasehæmmeren lopinavir/ritonavir og et regime med tre lægemidler med raltegravir og to nRTI'er ( emtricitabin/tenofovir) hos behandlingsnaive forsøgspersoner.

HIV-1-inficerede forsøgspersoner, som er antiretrovirale lægemidler-naive og har plasma HIV-1 RNA-niveauer ≥5000 kopier/ml opnået inden for 30 dage før studiestart, vil blive randomiseret 1:1 til Raltegravir 400 mg BID + LPV 400 mg/RTV 100 mg BID (Arm A) eller Raltegravir 400 mg BID + FTC 200 mg/TDF 300 mg QD (Arm B).

Forsøgspersoner vil have målinger af HIV-1 RNA og CD4+ og CD8+ T-celletal ved præ-entry og entry. Gennemsnittet af disse målinger vil blive brugt til at fastlægge deres basislinjeværdier. Efter indtræden vil forsøgspersoner få udtaget plasma HIV-1 RNA-prøver på dag 2, 4, 8 og i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48 og ved virologisk svigt. CD38-ekspression på CD4+/CD8+-celler og CD38/HLA-DR-aktiveringsantigen på CD4+- og CD8+-celler og undergrupper T-celleprocent vil blive udført ved indgang, dag 8 og uge 4, 8, 24 og ved virologisk fejl ved avanceret flowcytometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami AIDS Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion
  • Genotypisk resistens uden større resistensmutationer inden for 30 dage
  • Antiretroviralt lægemiddel-naivt
  • Screening af HIV-1 RNA ≥5000
  • Kvinder med reproduktionspotentiale
  • Negativ graviditetstest inden for 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller nylig HIV-1 infektion
  • Ammer i øjeblikket
  • Anvendelse af immunmodulatorer
  • Bevis på større resistensmutationer
  • HBsAg positiv
  • Akut hepatitis af enhver ætiologi eller klinisk signifikant leversygdom
  • Nuværende fængsling eller ufrivillig fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Raltegravir & Lopinavir/ritonavir
Raltegravir 400 mg tablet og Lopinavir/ritonavir kapsel gennem munden, hver 12. time i 48 uger
Medicin: Raltegravir & Lopinavir/ritonavir
To lægemiddelregimer af en integrasehæmmer og ritonavir boostet proteasehæmmer
Andre navne:
  • Isentress
  • Kaletra
Aktiv komparator: Raltegravir & emtricitabin/tenofovir
Raltegravir 400 mg tablet i munden, hver 12. time i 48 uger og tenofovir/embritcitabin 200 mg/100 mg tabletter gennem munden, én gang dagligt i 48 uger
Medicin: Raltegravir og emtricitabin/tenofovir
Tre lægemiddelregimer af en integrasehæmmer og en fast dosiskombination af en ikke-nukleosid/nukleotidhæmmer
Andre navne:
  • Isentress
  • Truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekræftet virologisk fejl
Tidsramme: uger
tid til bekræftet viologisk svigt ved 24 uger (op til 48 uger)
uger
Tid til virologisk fiasko
Tidsramme: uge 24 (op til 48 uger)
tid til virologisk svigt i uge 24 (op til 48 uger)
uge 24 (op til 48 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg medicintoksicitetsrelateret seponering.
Tidsramme: 48 uger
grad 3 og grad 4 symptomer og laboratorieundersøgelsesbehandling begrænsende toksicitet
48 uger
Uger til HIV-1 RNA <200 kopier/ml
Tidsramme: fra dato for behandlingsstart til første uge dokumenteret viral suppression
tid til viral suppression noteret som uge på undersøgelsesbehandling for at opnå HIV-1 RNA < 200 kopier/ml
fra dato for behandlingsstart til første uge dokumenteret viral suppression
Skift fra baseline CD4+ og CD8+ celletællere
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
gennemsnitlig ændring i CD4+ og CD8+ T-lymfocyttal fra baseline (defineret som gennemsnittet af præ-entry- og entryværdier) i uge 16 og 24 i de to behandlingsarme
Baseline, uge ​​16 og 24
Undersøg medicintolerabilitet
Tidsramme: dato påbegyndt undersøgelsesbehandling til første uge dokumenteret ændring af undersøgelsesbehandling op til uge 48
undersøgelsesbehandlingstolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesbehandling, som enten afbrød eller ændrede en komponent i undersøgelsesbehandlingen
dato påbegyndt undersøgelsesbehandling til første uge dokumenteret ændring af undersøgelsesbehandling op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Margaret A. Fischl, M.D.

Efterforskere

  • Studiestol: Margaret A Fischl, M.D., University of Miami AIDS Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

7. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner