Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raltegravir + lopinavir/ritonavir nebo emtricitabin/tenofovir pro dosud neléčené subjekty (HIV)

11. července 2015 aktualizováno: Margaret A. Fischl, M.D.

Pilotní studie k posouzení virologické suprese a obnovy imunity pomocí Raltegraviru a Lopinaviru/Ritonaviru a Raltegraviru a Emtricitabinu/Tenofoviru u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených

Prospektivní, randomizovaná, otevřená pilotní studie k posouzení virologické suprese a imunologické obnovy spojené s dvoulékovým antiretrovirovým režimem Raltegravir a inhibitorem proteázy lopinavir/ritonavir (LPV/r) a třílékovým režimem s Raltegravirem a dvěma nRTI ( emtricitabin/tenofovir) u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených.

Imunologická podstudie přidána ke stanovení kinetiky obnovy CD4 T buněk a subpopulací (regulační T buňky [T regs], TH-17 a TH1) po zahájení léčby režimy založenými na Raltegraviru a jejich vztahu s funkčními CD8 T buňkami a pokud terapie obsahující Raltegravir vede ke snížení markerů střevní mikrobiální translokace a buněčných a rozpustných markerů imunitní aktivace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A009 je prospektivní, randomizovaná, otevřená pilotní studie k posouzení virologické suprese a míry zotavení imunity spojené s dvoulékovým účinným antiretrovirovým režimem raltegraviru a inhibitoru proteázy lopinavir/ritonavir a režimem tří léčiv s raltegravirem a dvěma nRTI ( emtricitabin/tenofovir) u dosud neléčených subjektů.

Subjekty infikované HIV-1, kteří dosud neužívali antiretrovirová léčiva a mají plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 5000 kopií/ml získané během 30 dnů před vstupem do studie, budou randomizováni v poměru 1:1 k Raltegraviru 400 mg BID + LPV 400 mg/RTV 100 mg BID (rameno A) nebo Raltegravir 400 mg BID + FTC 200 mg/TDF 300 mg QD (rameno B).

Subjekty budou mít měření HIV-1 RNA a CD4+ a CD8+ T-buněk před vstupem a vstupem. Průměr těchto měření bude použit ke stanovení jejich výchozích hodnot. Po vstupu budou subjektům odebrány vzorky plazmy HIV-1 RNA ve dnech 2, 4, 8 a v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40 a 48 a při virologickém selhání. Exprese CD38 na buňkách CD4+/CD8+ a aktivační antigen CD38/HLA-DR na buňkách CD4+ a CD8+ a podskupinách Procento T-buněk bude provedeno při vstupu, 8. den a 4., 8., 24. týden a při virologickém selhání pokročilou průtokovou cytometrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami AIDS Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Genotypová rezistence bez větších mutací rezistence do 30 dnů
  • Antiretrovirová droga dosud neléčená
  • Screening HIV-1 RNA ≥5000
  • Ženy s reprodukčním potenciálem
  • Negativní těhotenský test do 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo nedávná infekce HIV-1
  • Aktuálně kojím
  • Použití imunomodulátorů
  • Důkazy velkých rezistenčních mutací
  • HBsAg pozitivní
  • Akutní hepatitida jakékoli etiologie nebo klinicky významné onemocnění jater
  • Současné uvěznění nebo nedobrovolné uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Raltegravir & Lopinavir/ritonavir
Raltegravir 400 mg tableta a lopinavir/ritonavir tobolka ústy, každých 12 hodin po dobu 48 týdnů
Lék: Raltegravir & Lopinavir/ritonavir
Dva léčebné režimy inhibitoru integrázy a inhibitoru proteázy zesílené ritonavirem
Ostatní jména:
  • Isentress
  • Kaletra
Aktivní komparátor: Raltegravir a emtricitabin/tenofovir
Raltegravir 400 mg tableta ústy, každých 12 hodin po dobu 48 týdnů a tenofovir/embritcitabin 200 mg/100 mg tableta perorálně, jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Raltegravir a emtricitabin/tenofovir
Tři lékové režimy inhibitoru integrázy a kombinace fixní dávky nenukleosidových/nukleotidových inhibitorů
Ostatní jména:
  • Isentress
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do potvrzeného virologického selhání
Časové okno: týdnů
čas do potvrzeného violologického selhání za 24 týdnů (až 48 týdnů)
týdnů
Čas virologického selhání
Časové okno: týden 24 (až 48 týdnů)
čas do virologického selhání ve 24. týdnu (až 48 týdnů)
týden 24 (až 48 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení studie medikace související s toxicitou .
Časové okno: 48 týdnů
symptomy 3. a 4. stupně a laboratorní studie limitující toxicitu
48 týdnů
Týdny do HIV-1 RNA <200 kopií/ml
Časové okno: od data zahájení léčby do prvního týdne dokumentované virové suprese
čas do virové suprese zaznamenaný jako týden na studijní léčbě k dosažení HIV-1 RNA < 200 kopií/ml
od data zahájení léčby do prvního týdne dokumentované virové suprese
Změna od základního počtu buněk CD4+ a CD8+
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
průměrná změna v počtu CD4+ a CD8+ T-lymfocytů od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr hodnot před vstupem a vstupem) v 16. a 24. týdnu ve dvou léčebných ramenech
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Studujte snášenlivost léků
Časové okno: datum zahájení studijní léčby do prvního týdne dokumentované změny studijní léčby do 48. týdne
snášenlivost studijní léčby, jak je měřena počtem subjektů dostávajících studijní léčbu, kteří buď přerušili nebo změnili kteroukoli složku studijní léčby
datum zahájení studijní léčby do prvního týdne dokumentované změny studijní léčby do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Margaret A. Fischl, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Margaret A Fischl, M.D., University of Miami AIDS Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir & Lopinavir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit