HIV治療歴のない患者に対するラルテグラビル+ロピナビル/リトナビルまたはエムトリシタビン/テノホビル (HIV)
HIV-1感染症の未治療被験者におけるラルテグラビル、ロピナビル/リトナビル、ラルテグラビル、エムトリシタビン/テノホビルによるウイルス抑制と免疫回復を評価するパイロット研究
ラルテグラビルとプロテアーゼ阻害剤ロピナビル/リトナビル（LPV/r）の2剤抗レトロウイルスレジメン、およびラルテグラビルと2つのnRTIを含む3剤レジメンに関連するウイルス学的抑制と免疫学的回復を評価するための前向き無作為化非盲検パイロット研究（エムトリシタビン/テノホビル）をHIV-1感染した未治療の被験者に投与。
ラルテグラビルベースのレジメンによる治療開始後の CD4 T 細胞および部分集団（制御性 T 細胞 [T reg]、TH-17 および TH1）の回復の動態、およびそれらと機能的 CD8 T 細胞との関係、およびラルテグラビルを含む治療法の場合を決定するために追加された免疫学サブスタディ腸内微生物転座のマーカー、免疫活性化の細胞マーカーおよび可溶性マーカーの減少につながります。
調査の概要
詳細な説明
A009は、ラルテグラビルとプロテアーゼ阻害剤ロピナビル/リトナビルの2剤強力抗レトロウイルスレジメン、およびラルテグラビルと2つのnRTIを含む3剤レジメンに関連するウイルス学的抑制と免疫回復率を評価するための前向き無作為化非盲検パイロット研究です(エムトリシタビン/テノホビル）を未治療の被験者に投与する。
抗レトロウイルス薬の投与歴がなく、試験参加前30日以内に得られた血漿HIV-1 RNAレベルが5000コピー/ml以上のHIV-1感染被験者は、ラルテグラビル400mg BID + LPV 400mg/RTVに1:1で無作為に割り付けられる。 100 mg BID (アーム A) またはラルテグラビル 400 mg BID + FTC 200 mg/TDF 300 mg QD (アーム B)。
被験者は、入場前と入場時にHIV-1 RNA、CD4+およびCD8+ T細胞数の測定を受けます。 これらの測定値の平均は、ベースライン値を確立するために使用されます。 入国後、対象は２、４、８日目、２、４、８、１６、２４、３２、４０、４８週目、ウイルス学的不全時に血漿ＨＩＶ－１ ＲＮＡサンプルを採取される。 CD4+/CD8+ 細胞上の CD38 発現、および CD4+ および CD8+ 細胞およびサブセット上の CD38/HLA-DR 活性化抗原、T 細胞パーセンテージは、開始時、8 日目および 4、8、24 週目、および高度なフローサイトメトリーによるウイルス学的失敗時に測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV感染の記録
- 30日以内に大きな耐性変異のない遺伝子型耐性
- 抗レトロウイルス薬の投与経験がない
- HIV-1 RNA ≥5000 のスクリーニング
- 生殖能力のある女性
- 48時間以内に妊娠検査薬が陰性になった場合
除外基準:
- 急性または最近の HIV-1 感染症
- 現在授乳中です
- 免疫調節剤の使用
- 主要な耐性変異の証拠
- HBs抗原陽性
- 何らかの病因による急性肝炎または臨床的に重大な肝疾患
- 現在の投獄または非自発的投獄
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラルテグラビル & ロピナビル/リトナビル
ラルテグラビル 400 mg 錠剤およびロピナビル/リトナビル カプセルを 12 時間ごとに 48 週間経口投与
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インテグラーゼ阻害剤とリトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤の 2 つの薬剤レジメン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラルテグラビル & エムトリシタビン/テノホビル
ラルテグラビル 400 mg 錠剤を 12 時間ごとに 48 週間経口投与し、テノホビル/エンブリシタビン 200 mg/100 mg 錠剤を 1 日 1 回、48 週間経口投与します。
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インテグラーゼ阻害剤と非ヌクレオシド/ヌクレオチド阻害剤の固定用量併用の 3 剤レジメン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的失敗が確認されるまでの時間
時間枠：週
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24週間で生物学的不全が確認されるまでの時間（最長48週間）
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週
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ウイルス学的失敗までの時間
時間枠：24週目（最大48週目）
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24週目のウイルス学的不全までの時間（最大48週）
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24週目（最大48週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物毒性に関連した中止の研究。
時間枠：48週間
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グレード 3 およびグレード 4 の症状と毒性を制限する臨床研究治療
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48週間
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HIV-1 RNA が 200 コピー/ml 未満になるまでの数週間
時間枠：治療開始日からウイルス抑制が証明された最初の週まで
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HIV-1 RNA < 200コピー/mlを達成するための研究治療上のウイルス抑制までの時間を1週間として記載
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治療開始日からウイルス抑制が証明された最初の週まで
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CD4+ および CD8+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
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2つの治療群における16週目と24週目のベースライン（エントリー前値とエントリー値の平均として定義）からのCD4+およびCD8+Tリンパ球数の平均変化
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ベースライン、16 週目と 24 週目
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薬物耐性の研究
時間枠：研究治療を開始した日から最初の週まで 記録された研究治療の変更は48週目まで
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研究治療の忍容性は、研究治療を受け、研究治療の構成要素を中止または変更した被験者の数によって測定されます。
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研究治療を開始した日から最初の週まで 記録された研究治療の変更は48週目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Margaret A Fischl, M.D.、University of Miami AIDS Clinical Research Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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