Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raltegrawir + Lopinawir/Rytonawir lub Emtrycytabina/Tenofowir w leczeniu HIV Pacjenci nieleczeni wcześniej (HIV)

11 lipca 2015 zaktualizowane przez: Margaret A. Fischl, M.D.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę supresji wirusologicznej i powrotu odporności za pomocą raltegrawiru i lopinawiru/rytonawiru oraz raltegrawiru i emtrycytabiny/tenofowiru u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy wcześniej nie byli leczeni

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę supresji wirusologicznej i odbudowy immunologicznej związanej z dwulekowym schematem przeciwretrowirusowym raltegrawirem i inhibitorem proteazy lopinawirem/rytonawirem (LPV/r) oraz schematem trzylekowym z raltegrawirem i dwoma nRTI ( emtrycytabina/tenofowir) u dotychczas nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.

Immunologia Podbadanie dodane w celu określenia kinetyki regeneracji limfocytów T CD4 i subpopulacji (regulatorowych limfocytów T [Tregs], TH-17 i TH1) po rozpoczęciu leczenia schematami opartymi na raltegrawirze i ich związku z funkcjonalnymi limfocytami T CD8 oraz jeśli terapie zawierające raltegrawir prowadzi do zmniejszenia markerów translokacji drobnoustrojów jelitowych oraz komórkowych i rozpuszczalnych markerów aktywacji immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A009 jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę supresji wirusologicznej i odsetka odzyskiwania odporności związanych z dwulekowym silnym schematem przeciwretrowirusowym raltegrawirem i inhibitorem proteazy lopinawirem/rytonawirem oraz schematem trójlekowym z raltegrawirem i dwoma nRTI ( emtrycytabina/tenofowir) u osób wcześniej nieleczonych.

Pacjenci zakażeni HIV-1, którzy wcześniej nie stosowali leków przeciwretrowirusowych i u których poziom RNA HIV-1 w osoczu wynosi ≥5000 kopii/ml uzyskany w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej raltegrawir 400 mg BID + LPV 400 mg/RTV 100 mg BID (Ramię A) lub raltegrawir 400 mg BID + FTC 200 mg/TDF 300 mg QD (Ramię B).

Pacjenci będą mieli pomiary RNA HIV-1 oraz liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ przed wejściem i wejściem. Średnia z tych pomiarów zostanie wykorzystana do ustalenia ich wartości wyjściowych. Po wejściu, od pacjentów zostaną pobrane próbki RNA HIV-1 w osoczu w dniach 2, 4, 8 oraz w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40 i 48 oraz przy niepowodzeniu wirusologicznym. Ekspresja CD38 na komórkach CD4+/CD8+ i antygen aktywacyjny CD38/HLA-DR na komórkach CD4+ i CD8+ oraz podgrupach komórek T będzie oznaczana na wejściu, w dniu 8 iw tygodniach 4, 8, 24 oraz przy niepowodzeniu wirusologicznym za pomocą zaawansowanej cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami AIDS Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Oporność genotypowa bez większych mutacji oporności w ciągu 30 dni
  • Nieleczony lekami przeciwretrowirusowymi
  • Badanie przesiewowe HIV-1 RNA ≥5000
  • Kobiety o potencjale rozrodczym
  • Negatywny test ciążowy w ciągu 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub niedawno przebyta infekcja HIV-1
  • Obecnie karmi piersią
  • Stosowanie immunomodulatorów
  • Dowody głównych mutacji oporności
  • HBsAg dodatni
  • Ostre zapalenie wątroby o dowolnej etiologii lub klinicznie istotna choroba wątroby
  • Obecne uwięzienie lub niedobrowolne uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Raltegrawir i Lopinawir/rytonawir
Raltegrawir 400 mg tabletka i kapsułka Lopinawir/rytonawir doustnie, co 12 godzin przez 48 tygodni
Lek: Raltegrawir i Lopinawir/rytonawir
Dwulekowy schemat inhibitora integrazy i inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem
Inne nazwy:
  • Isentress
  • Kaletra
Aktywny komparator: Raltegrawir i emtrycytabina/tenofowir
Raltegrawir 400 mg tabletka doustnie, co 12 godzin przez 48 tygodni i tenofowir/embrycytabina 200 mg/100 mg tabletka doustnie, raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Raltegrawir i emtrycytabina/tenofowir
Trzylekowy schemat leczenia inhibitorem integrazy i kombinacją ustalonych dawek inhibitorów nienukleozydowych/nukleotydowych
Inne nazwy:
  • Isentress
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do potwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: tygodnie
czas do potwierdzenia niepowodzenia witologicznego po 24 tygodniach (do 48 tygodni)
tygodnie
Czas do niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: tydzień 24 (do 48 tygodni)
czas do niepowodzenia wirusologicznego w 24. tygodniu (do 48 tygodni)
tydzień 24 (do 48 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie leczenia związane z toksycznością badanego leku .
Ramy czasowe: 48 tygodni
objawy 3. i 4. stopnia oraz badania laboratoryjne ograniczające toksyczność leczenia
48 tygodni
Tygodnie do HIV-1 RNA <200 kopii/ml
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego tygodnia udokumentowana supresja wirusa
czas do supresji wirusa odnotowany jako tydzień leczenia w ramach badania do osiągnięcia miana HIV-1 RNA < 200 kopii/ml
od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego tygodnia udokumentowana supresja wirusa
Zmiana liczby komórek CD4+ i CD8+ w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
średnia zmiana liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ w stosunku do wartości wyjściowych (zdefiniowana jako średnia wartości przed wejściem i wejścia) w 16. i 24. tygodniu w dwóch ramionach leczenia
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Badanie tolerancji leków
Ramy czasowe: data rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego tygodnia udokumentowana zmiana leczenia w ramach badania do tygodnia 48
tolerancja badanego leku mierzona liczbą pacjentów otrzymujących badany lek, którzy przerwali lub zmienili jakikolwiek składnik badanego leczenia
data rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego tygodnia udokumentowana zmiana leczenia w ramach badania do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Margaret A. Fischl, M.D.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Margaret A Fischl, M.D., University of Miami AIDS Clinical Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj