건강한 성인 피험자에서 광견병 백신과 병용한 CL184의 안전성 및 중화 활성을 광견병 백신과 병용한 HRIG 또는 위약의 안전성 및 중화 활성을 비교하기 위한 무작위 2상 시험
2011년 9월 15일 업데이트: Crucell Holland BV
건강한 성인 피험자에서 광견병 백신과 병용한 CL184와 광견병 백신과 병용한 HRIG 또는 위약을 사용한 모의 광견병 노출 후 예방의 안전성 및 중화 활성을 비교하기 위한 무작위, 단일 맹검, 통제, 단일 중심적 2상 시험
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에서 인간 광견병 면역 글로불린(HRIG) 또는 광견병 백신과 병용한 위약과 비교하여 광견병 백신과 병용한 단일클론 항체 칵테일 CL184의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- MDS Pharma Services , USA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백한 건강 문제가 없거나 안정적인 상태의 피험자
- 19세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 피험자
- BMI ≥18 ~ ≤30kg/m2
제외 기준:
- 활성 또는 수동 광견병 예방 접종의 이전 역사
- 시험자의 임상적 판단에 기초하여 최초 투약 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 급성 질환 또는 감염
- 임상적으로 유의한 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력 및/또는 가족력
- 알려진 또는 의심되는 아나필락시스 또는 과민 반응의 임상적으로 중요한 병력
- 임상시험용 의약품의 첫 투약 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성 투여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
광견병 예방 접종과 결합 된 CL184
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0일에 CL184 20 IU/kg 근육내 투여; 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 광견병 백신과 함께
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활성 비교기: 비
광견병 예방 접종과 결합 된 HRIG
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Day0에 HRIG 20 IU/kg 근육내 투여; 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 광견병 백신과 함께
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위약 비교기: 씨
광견병 예방 접종과 결합 된 위약
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Day0에 플라시보 근육내; 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 광견병 백신과 함께
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광견병 바이러스 중화 작용
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: C. James Kissling, MD, MDS Pharma Services, 621 Rose Street, Lincoln, NE 68502, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAB-M-A003
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