En randomisert fase II-studie for å sammenligne sikkerheten og den nøytraliserende aktiviteten til CL184 i kombinasjon med rabiesvaksine vs. HRIG eller placebo i kombinasjon med rabiesvaksine hos friske voksne.
15. september 2011 oppdatert av: Crucell Holland BV
En randomisert, enkeltblind, kontrollert, monosentrisk fase II-forsøk for å sammenligne sikkerheten og nøytraliserende aktiviteten til simulert rabies post-eksponeringsprofylakse med CL184 i kombinasjon med rabiesvaksine vs. HRIG eller placebo i kombinasjon med rabiesvaksine hos friske voksne.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til den monoklonale antistoffcocktailen CL184 i kombinasjon med rabiesvaksine sammenlignet med humant rabiesimmunglobulin (HRIG) eller placebo i kombinasjon med rabiesvaksine hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- MDS Pharma Services , USA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer fri for åpenbare helseproblemer eller med stabil tilstand
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥19 til ≤65 år
- BMI mellom ≥18 og ≤30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aktiv eller passiv immunisering mot rabies
- Klinisk signifikant akutt sykdom eller infeksjon innen 2 uker før første dosering basert på utforskerens kliniske vurdering
- Anamnese og/eller familiehistorie med klinisk signifikant immunsvikt eller autoimmun sykdom
- Enhver klinisk signifikant historie med kjent eller mistenkt anafylaksi eller overfølsomhetsreaksjon
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første dose av utprøvingspreparatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
CL184 kombinert med rabiesvaksinasjon
|
CL184 20 IE/kg intramuskulært på dag 0; i forbindelse med rabiesvaksine på dag 0, 3, 7, 14 og 28
|
|
Aktiv komparator: B
HRIG kombinert med rabiesvaksinasjon
|
HRIG 20 IE/kg intramuskulært på dag 0; i forbindelse med rabiesvaksine på dag 0, 3, 7, 14 og 28
|
|
Placebo komparator: C
Placebo kombinert med rabiesvaksinasjon
|
Placebo intramuskulært på dag 0; i forbindelse med rabiesvaksine på dag 0, 3, 7, 14 og 28
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rabiesvirusnøytraliserende aktivitet
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. James Kissling, MD, MDS Pharma Services, 621 Rose Street, Lincoln, NE 68502, USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAB-M-A003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .