Uno studio randomizzato di fase II per confrontare la sicurezza e l'attività neutralizzante del CL184 in combinazione con il vaccino antirabbico rispetto a HRIG o placebo in combinazione con il vaccino antirabbico in soggetti adulti sani
15 settembre 2011 aggiornato da: Crucell Holland BV
Uno studio di fase II randomizzato, in singolo cieco, controllato, monocentrico per confrontare la sicurezza e l'attività neutralizzante della profilassi post-esposizione simulata contro la rabbia con CL184 in combinazione con il vaccino contro la rabbia rispetto a HRIG o placebo in combinazione con il vaccino contro la rabbia in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del cocktail di anticorpi monoclonali CL184 in combinazione con il vaccino antirabbico rispetto all'immunoglobulina antirabbica umana (HRIG) o al placebo in combinazione con il vaccino antirabbico in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- MDS Pharma Services , USA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti privi di evidenti problemi di salute o con condizione stabile
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥19 e ≤65 anni
- BMI compreso tra ≥18 e ≤30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di immunizzazione antirabbica attiva o passiva
- Malattia acuta o infezione clinicamente significativa entro 2 settimane prima della prima somministrazione in base al giudizio clinico dello sperimentatore
- Storia e/o storia familiare di immunodeficienza clinicamente significativa o malattia autoimmune
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di anafilassi nota o sospetta o reazione di ipersensibilità
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose del medicinale sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
CL184 combinato con la vaccinazione antirabbica
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CL184 20 UI/kg per via intramuscolare il giorno 0; in concomitanza con il vaccino antirabbico nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28
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Comparatore attivo: B
HRIG combinato con la vaccinazione antirabbica
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HRIG 20 UI/kg per via intramuscolare il giorno 0; in concomitanza con il vaccino antirabbico nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28
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Comparatore placebo: C
Placebo combinato con la vaccinazione antirabbica
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Placebo per via intramuscolare il giorno 0; in concomitanza con il vaccino antirabbico nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attività di neutralizzazione del virus della rabbia
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: C. James Kissling, MD, MDS Pharma Services, 621 Rose Street, Lincoln, NE 68502, USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAB-M-A003
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