Um estudo randomizado de Fase II para comparar a segurança e a atividade neutralizante de CL184 em combinação com vacina antirrábica versus HRIG ou placebo em combinação com vacina antirrábica em indivíduos adultos saudáveis
15 de setembro de 2011 atualizado por: Crucell Holland BV
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado e monocêntrico de Fase II para comparar a segurança e a atividade neutralizante da profilaxia pós-exposição simulada da raiva com CL184 em combinação com vacina anti-rábica vs. HRIG ou placebo em combinação com vacina anti-rábica em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do coquetel de anticorpos monoclonais CL184 em combinação com vacina anti-rábica em comparação com imunoglobulina anti-rábica humana (HRIG) ou placebo em combinação com vacina anti-rábica em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- MDS Pharma Services , USA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos livres de problemas óbvios de saúde ou com condição estável
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥19 a ≤65 anos
- IMC entre ≥18 e ≤30 kg/m2
Critério de exclusão:
- História prévia de imunização antirrábica ativa ou passiva
- Doença ou infecção aguda clinicamente significativa dentro de 2 semanas antes da primeira dosagem com base no julgamento clínico do investigador
- História e/ou história familiar de imunodeficiência clinicamente significativa ou doença autoimune
- Qualquer história clinicamente significativa de anafilaxia conhecida ou suspeita ou reação de hipersensibilidade
- Administração crônica de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
CL184 combinado com vacinação antirrábica
|
CL184 20 UI/kg por via intramuscular no dia 0; em conjunto com a vacina antirrábica nos dias 0, 3, 7, 14 e 28
|
|
Comparador Ativo: B
HRIG combinada com vacinação antirrábica
|
HRIG 20 UI/kg por via intramuscular no dia 0; em conjunto com a vacina antirrábica nos dias 0, 3, 7, 14 e 28
|
|
Comparador de Placebo: C
Placebo combinado com vacinação antirrábica
|
Placebo por via intramuscular no Dia0; em conjunto com a vacina antirrábica nos dias 0, 3, 7, 14 e 28
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 42 dias
|
42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Atividade neutralizadora do vírus da raiva
Prazo: 42 dias
|
42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. James Kissling, MD, MDS Pharma Services, 621 Rose Street, Lincoln, NE 68502, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAB-M-A003
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