Рандомизированное исследование фазы II для сравнения безопасности и нейтрализующей активности CL184 в комбинации с вакциной против бешенства по сравнению с HRIG или плацебо в комбинации с вакциной против бешенства у здоровых взрослых субъектов
15 сентября 2011 г. обновлено: Crucell Holland BV
Рандомизированное, простое слепое, контролируемое, моноцентрическое исследование фазы II для сравнения безопасности и нейтрализующей активности имитации постконтактной профилактики бешенства с помощью CL184 в сочетании с вакциной против бешенства по сравнению с HRIG или плацебо в сочетании с вакциной против бешенства у здоровых взрослых субъектов
Целью данного исследования является оценка безопасности коктейля моноклональных антител CL184 в сочетании с антирабической вакциной по сравнению с человеческим антирабическим иммуноглобулином (HRIG) или плацебо в сочетании с антирабической вакциной у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- MDS Pharma Services , USA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты без явных проблем со здоровьем или со стабильным состоянием
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥19 до ≤65 лет
- ИМТ от ≥18 до ≤30 кг/м2
Критерий исключения:
- Предыдущая история активной или пассивной иммунизации против бешенства
- Клинически значимое острое заболевание или инфекция в течение 2 недель до первого введения дозы на основании клинической оценки исследователя.
- История и/или семейный анамнез клинически значимого иммунодефицита или аутоиммунного заболевания
- Любая клинически значимая история известной или предполагаемой анафилаксии или реакции гиперчувствительности.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого лекарственного средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
CL184 в сочетании с вакцинацией против бешенства
|
CL184 20 МЕ/кг внутримышечно в день 0; в сочетании с вакциной против бешенства в дни 0, 3, 7, 14 и 28
|
|
Активный компаратор: Б
HRIG в сочетании с вакцинацией против бешенства
|
HRIG 20 МЕ/кг внутримышечно в день 0; в сочетании с вакциной против бешенства в дни 0, 3, 7, 14 и 28
|
|
Плацебо Компаратор: С
Плацебо в сочетании с вакцинацией против бешенства
|
Плацебо внутримышечно в день 0; в сочетании с вакциной против бешенства в дни 0, 3, 7, 14 и 28
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейтрализующая активность вируса бешенства
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: C. James Kissling, MD, MDS Pharma Services, 621 Rose Street, Lincoln, NE 68502, USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAB-M-A003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CL184
-
Crucell Holland BVЗавершенный