Randomizovaná studie fáze II k porovnání bezpečnosti a neutralizační aktivity CL184 v kombinaci s vakcínou proti vzteklině vs. HRIG nebo placebem v kombinaci s vakcínou proti vzteklině u zdravých dospělých jedinců
15. září 2011 aktualizováno: Crucell Holland BV
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, monocentrická studie fáze II k porovnání bezpečnosti a neutralizační aktivity simulované postexpoziční profylaxe vztekliny s CL184 v kombinaci s vakcínou proti vzteklině vs. HRIG nebo placebo v kombinaci s vakcínou proti vzteklině u zdravých dospělých jedinců
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost koktejlu monoklonálních protilátek CL184 v kombinaci s vakcínou proti vzteklině ve srovnání s lidským imunoglobulinem proti vzteklině (HRIG) nebo placebem v kombinaci s vakcínou proti vzteklině u zdravých dospělých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- MDS Pharma Services , USA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty bez zjevných zdravotních problémů nebo se stabilizovaným stavem
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥19 až ≤65 let
- BMI mezi ≥18 a ≤30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí aktivní nebo pasivní imunizace proti vzteklině
- Klinicky významné akutní onemocnění nebo infekce během 2 týdnů před prvním podáním na základě klinického posouzení zkoušejícího
- Anamnéza a/nebo rodinná anamnéza klinicky významné imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění
- Jakákoli klinicky významná anamnéza známé nebo suspektní anafylaxe nebo hypersenzitivní reakce
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
CL184 v kombinaci s očkováním proti vzteklině
|
CL184 20 IU/kg intramuskulárně v den 0; ve spojení s vakcínou proti vzteklině ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28
|
|
Aktivní komparátor: B
HRIG v kombinaci s očkováním proti vzteklině
|
HRIG 20 IU/kg intramuskulárně v den 0; ve spojení s vakcínou proti vzteklině ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28
|
|
Komparátor placeba: C
Placebo kombinované s očkováním proti vzteklině
|
Placebo intramuskulárně v den 0; ve spojení s vakcínou proti vzteklině ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neutralizační aktivita viru vztekliny
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. James Kissling, MD, MDS Pharma Services, 621 Rose Street, Lincoln, NE 68502, USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAB-M-A003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .