Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie bezpieczeństwa i działania neutralizującego CL184 w skojarzeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie z HRIG lub placebo w skojarzeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie u zdrowych osób dorosłych
15 września 2011 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV
Randomizowane, kontrolowane, monocentryczne badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i działania neutralizującego symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej przeciw wściekliźnie za pomocą CL184 w skojarzeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie w porównaniu z HRIG lub placebo w skojarzeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie u zdrowych dorosłych osób
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa koktajlu przeciwciał monoklonalnych CL184 w połączeniu ze szczepionką przeciwko wściekliźnie w porównaniu z ludzką immunoglobuliną przeciw wściekliźnie (HRIG) lub placebo w połączeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie u zdrowych dorosłych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- MDS Pharma Services , USA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby wolne od oczywistych problemów zdrowotnych lub o stabilnym stanie
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥19 do ≤65 lat
- BMI między ≥18 a ≤30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia czynnego lub biernego szczepienia przeciwko wściekliźnie
- Klinicznie istotna ostra choroba lub infekcja w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki na podstawie klinicznej oceny badacza
- Historia i / lub historia rodzinna klinicznie istotnego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
- Każda klinicznie istotna historia znanej lub podejrzewanej reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości w wywiadzie
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
CL184 w połączeniu ze szczepieniem przeciwko wściekliźnie
|
CL184 20 IU/kg domięśniowo w dniu 0; w połączeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie w dniach 0, 3, 7, 14 i 28
|
|
Aktywny komparator: B
HRIG połączone ze szczepieniem przeciwko wściekliźnie
|
HRIG 20 IU/kg domięśniowo w dniu 0; w połączeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie w dniach 0, 3, 7, 14 i 28
|
|
Komparator placebo: C
Placebo połączone ze szczepieniem przeciwko wściekliźnie
|
Placebo domięśniowo w dniu 0; w połączeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie w dniach 0, 3, 7, 14 i 28
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działanie neutralizujące wirusa wścieklizny
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: C. James Kissling, MD, MDS Pharma Services, 621 Rose Street, Lincoln, NE 68502, USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAB-M-A003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .