Et randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne CL184's sikkerhed og neutraliserende aktivitet i kombination med rabiesvaccine vs. HRIG eller placebo i kombination med rabiesvaccine hos raske voksne forsøgspersoner
15. september 2011 opdateret af: Crucell Holland BV
Et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, monocentrisk fase II-forsøg til sammenligning af sikkerheden og neutraliserende aktivitet af simuleret rabies post-eksponeringsprofylakse med CL184 i kombination med rabiesvaccine vs. HRIG eller placebo i kombination med rabiesvaccine hos raske voksne forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af den monoklonale antistofcocktail CL184 i kombination med rabiesvaccine sammenlignet med humant rabiesimmunglobulin (HRIG) eller placebo i kombination med rabiesvaccine hos raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- MDS Pharma Services , USA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner fri for åbenlyse helbredsproblemer eller med stabil tilstand
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥19 til ≤65 år
- BMI mellem ≥18 og ≤30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aktiv eller passiv immunisering mod rabies
- Klinisk signifikant akut sygdom eller infektion inden for 2 uger før første dosis baseret på investigators kliniske vurdering
- Anamnese og/eller familiehistorie med klinisk signifikant immundefekt eller autoimmun sygdom
- Enhver klinisk signifikant anamnese med kendt eller mistænkt anafylaksi eller overfølsomhedsreaktion
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
CL184 kombineret med rabiesvaccination
|
CL184 20 IE/kg intramuskulært på dag 0; i forbindelse med rabiesvaccine på dag 0, 3, 7, 14 og 28
|
|
Aktiv komparator: B
HRIG kombineret med rabiesvaccination
|
HRIG 20 IE/kg intramuskulært på dag 0; i forbindelse med rabiesvaccine på dag 0, 3, 7, 14 og 28
|
|
Placebo komparator: C
Placebo kombineret med rabiesvaccination
|
Placebo intramuskulært på dag 0; i forbindelse med rabiesvaccine på dag 0, 3, 7, 14 og 28
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rabies virus neutraliserende aktivitet
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C. James Kissling, MD, MDS Pharma Services, 621 Rose Street, Lincoln, NE 68502, USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2008
Først opslået (Skøn)
10. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAB-M-A003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .