Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Sicherheit und neutralisierenden Aktivität von CL184 in Kombination mit einem Tollwutimpfstoff im Vergleich zu HRIG oder Placebo in Kombination mit einem Tollwutimpfstoff bei gesunden erwachsenen Probanden
15. September 2011 aktualisiert von: Crucell Holland BV
Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, monozentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Sicherheit und neutralisierenden Aktivität einer simulierten Tollwut-Postexpositionsprophylaxe mit CL184 in Kombination mit einem Tollwutimpfstoff im Vergleich zu HRIG oder Placebo in Kombination mit einem Tollwutimpfstoff bei gesunden erwachsenen Probanden
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit des monoklonalen Antikörpercocktails CL184 in Kombination mit einem Tollwutimpfstoff im Vergleich zu menschlichem Tollwut-Immunglobulin (HRIG) oder Placebo in Kombination mit einem Tollwutimpfstoff bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- MDS Pharma Services , USA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die keine offensichtlichen gesundheitlichen Probleme haben oder deren Zustand stabil ist
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥19 bis ≤65 Jahren
- BMI zwischen ≥18 und ≤30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer aktiven oder passiven Tollwutimpfung
- Klinisch signifikante akute Erkrankung oder Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
- Anamnese und/oder Familienanamnese einer klinisch signifikanten Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
- Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Anaphylaxie oder Überempfindlichkeitsreaktion
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
CL184 kombiniert mit Tollwutimpfung
|
CL184 20 IE/kg intramuskulär am Tag 0; in Verbindung mit Tollwutimpfstoff an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28
|
|
Aktiver Komparator: B
HRIG kombiniert mit Tollwutimpfung
|
HRIG 20 IE/kg intramuskulär am Tag 0; in Verbindung mit einer Tollwutimpfung an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28
|
|
Placebo-Komparator: C
Placebo kombiniert mit Tollwutimpfung
|
Placebo intramuskulär am Tag 0; in Verbindung mit einer Tollwutimpfung an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tollwutvirus neutralisierende Aktivität
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: C. James Kissling, MD, MDS Pharma Services, 621 Rose Street, Lincoln, NE 68502, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAB-M-A003
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