Un ensayo aleatorizado de fase II para comparar la seguridad y la actividad neutralizante de CL184 en combinación con la vacuna contra la rabia versus HRIG o placebo en combinación con la vacuna contra la rabia en sujetos adultos sanos
15 de septiembre de 2011 actualizado por: Crucell Holland BV
Un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado, monocéntrico de fase II para comparar la seguridad y la actividad neutralizante de la profilaxis posterior a la exposición de la rabia simulada con CL184 en combinación con la vacuna contra la rabia versus HRIG o placebo en combinación con la vacuna contra la rabia en sujetos adultos sanos
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del cóctel de anticuerpos monoclonales CL184 en combinación con la vacuna antirrábica en comparación con la inmunoglobulina antirrábica humana (HRIG) o el placebo en combinación con la vacuna antirrábica en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- MDS Pharma Services , USA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos libres de problemas de salud evidentes o con condición estable
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥19 a ≤65 años
- IMC entre ≥18 y ≤30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inmunización antirrábica activa o pasiva.
- Enfermedad o infección aguda clínicamente significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis según el juicio clínico del investigador
- Antecedentes y/o antecedentes familiares de inmunodeficiencia clínicamente significativa o enfermedad autoinmune
- Cualquier antecedente clínicamente significativo de anafilaxia conocida o sospechada o reacción de hipersensibilidad
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
CL184 combinado con vacuna antirrábica
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CL184 20 UI/kg por vía intramuscular el día 0; junto con la vacuna contra la rabia los días 0, 3, 7, 14 y 28
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|
Comparador activo: B
HRIG combinada con vacunación antirrábica
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HRIG 20 UI/kg por vía intramuscular el día 0; junto con la vacuna contra la rabia los días 0, 3, 7, 14 y 28
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Comparador de placebos: C
Placebo combinado con vacunación antirrábica
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Placebo por vía intramuscular el día 0; junto con la vacuna contra la rabia los días 0, 3, 7, 14 y 28
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 42 días
|
42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividad neutralizadora del virus de la rabia
Periodo de tiempo: 42 días
|
42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. James Kissling, MD, MDS Pharma Services, 621 Rose Street, Lincoln, NE 68502, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAB-M-A003
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