Satunnaistettu vaiheen II koe, jossa verrataan CL184:n turvallisuutta ja neutraloivaa aktiivisuutta yhdistelmänä rabiesrokotteen kanssa vs. HRIG tai lumelääke yhdistelmänä rabiesrokotteen kanssa terveillä aikuisilla henkilöillä
torstai 15. syyskuuta 2011 päivittänyt: Crucell Holland BV
Satunnaistettu, yksisokkoinen, kontrolloitu, monosentrinen vaiheen II koe, jossa verrataan raivotautirokotteen simuloidun altistuksen jälkeisen eston turvallisuutta ja neutraloivaa aktiivisuutta CL184:n ja rabiesrokotteen kanssa yhdistettynä HRIG- tai lumelääkkeeseen yhdistelmänä raivotautirokotteen kanssa terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monoklonaalisen vasta-aineseosta CL184 yhdistelmänä raivotautirokotteen kanssa verrattuna ihmisen rabiesimmuuniglobuliiniin (HRIG) tai lumelääkkeeseen yhdessä rabiesrokotteen kanssa terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- MDS Pharma Services , USA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla ei ole ilmeisiä terveysongelmia tai joiden tila on vakaa
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥19-≤65 vuotta
- BMI ≥18 ja ≤30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aktiivinen tai passiivinen rabiesrokotus
- Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus tai infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Kliinisesti merkittävä immuunipuutos tai autoimmuunisairaus historiassa ja/tai suvussa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi tunnettu tai epäilty anafylaksia tai yliherkkyysreaktio
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
CL184 yhdistettynä rabiesrokotteeseen
|
CL184 20 IU/kg lihaksensisäisesti päivänä 0; yhdessä rabiesrokotteen kanssa päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28
|
|
Active Comparator: B
HRIG yhdistettynä raivotautirokotukseen
|
HRIG 20 IU/kg lihaksensisäisesti päivänä 0; yhdessä rabiesrokotteen kanssa päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28
|
|
Placebo Comparator: C
Plasebo yhdistettynä rabiesrokotteeseen
|
Plasebo lihakseen päivänä 0; yhdessä rabiesrokotteen kanssa päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raivotautivirusta neutraloiva vaikutus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C. James Kissling, MD, MDS Pharma Services, 621 Rose Street, Lincoln, NE 68502, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAB-M-A003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .