두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 조기 구강 건조를 치료하기 위한 침술 유사 경피적 전기 신경 자극(ALTENS) 또는 필로카르핀
2019년 11월 7일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
초기 방사선 유발 구강 건조증 치료에서 침술과 유사한 경피적 전기 신경 자극(ALTENS) 대 Pilocarpine을 비교하는 II/III상 연구
근거: 침술과 유사한 경피적 전기 신경 자극(ALTENS) 및 필로카르핀은 만성구강건조증(구강건조증)을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 두경부암 환자의 방사선 요법으로 인한 만성 구강건조증 치료에 어떤 치료법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상/3상 시험은 두경부암 환자의 방사선 요법으로 인한 만성 구강 건조를 치료하는 데 필로카르핀과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 ALTENS를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 초기 방사선 요법으로 유발된 구강 건조증이 있는 두경부암 환자의 협력 그룹 설정에서 Codetron™ 장치를 사용하여 침술과 같은 경피적 전기 신경 자극(ALTENS)을 성공적으로 전달할 가능성을 결정합니다. (2단계)
- 무작위화 후 9개월에 미시건 대학 15개 항목 구강 건조증 관련 삶의 질 척도(XeQOLS)로 측정한 바와 같이 전반적인 구강 건조증 부담 감소에 있어 이들 환자에서 ALTENS 치료와 필로카르핀 염산염의 효능을 비교합니다. (3단계)
중고등 학년
- 이들 환자에서 연구 시작 후 6개월에 전체 구강 건조증 부담에 대한 ALTENS 치료의 효과를 평가합니다. (2단계)
- 무작위 배정 후 4, 6, 15개월에 전반적인 구강건조증 부담을 줄이는 데 있어서 이러한 환자들에서 이러한 치료의 효능을 비교하십시오. (3단계)
- XeQOLS의 4가지 영역(즉, 신체 기능, 사회적 기능, 개인적/심리적 기능 및 통증/불쾌감)으로 측정된 증상 부담 감소에 있어 이러한 환자들에 대한 이러한 치료의 효능을 4, 6, 9 및 9에서 비교합니다. 무작위 배정 후 15개월. (3단계)
- 무작위화 후 4, 6, 9, 15개월에 시알로메트리에 의해 측정된 자극된(즉, 구연산 프라이밍된) 전타액 생성(WSP) 증가에서 이들 환자에서 이러한 치료의 효능을 비교합니다. (3단계)
- 무작위화 후 4, 6, 9 및 15개월에 시알로메트리로 측정한 자극되지 않은(즉, 기저 프라이밍된) WSP 증가에서 이러한 환자에서 이러한 치료의 효능을 비교합니다. (3단계)
- 이러한 환자에서 이러한 치료와 관련된 부작용을 비교하십시오. (3단계)
개요: 이것은 2상에 이어 3상 다기관 연구입니다.
- 2단계: 환자는 대장, 비장, 위, 수태관과 같은 침술 지점에 표면 전극을 배치합니다. 그런 다음 환자는 12주 동안 매주 2회 20분 동안 Codetron™ 장치를 사용하여 이러한 각 지점에 침술과 같은 경피적 전기 신경 자극(ALTENS)을 받습니다. 12주 후에는 추가 치료를 하지 않습니다.
3상: 환자는 필로카르핀의 이전 사용(아니오 대 예) 및 화학 요법 및/또는 방사선 요법 완료 후의 기간(3-6개월 대 6-12개월 대 > 12개월)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 12주 동안 매일 3회 경구 필로카르핀을 투여받습니다.
- Arm II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 12주 동안 Codetron™ 장치를 사용하여 매주 2회 ALTENS 치료를 받습니다.
환자는 기준선과 2상 등록 후 6개월에 삶의 질(QOL) 평가를 받습니다. 3상 환자는 기준선에서 그리고 연구 시작 후 4, 6, 9, 15개월에 기초 및 자극된 전체 타액 생성, 구강건조증 부담 및 QOL에 대한 평가를 완료합니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 3개월째에 추적한다.
예상되는 누적: 총 45명의 환자가 이 연구의 2상 부분에, 144명의 환자가 3상 부분에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Hospital of Saint Raphael
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, 미국, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
두경부암의 진단
- 등록 8주 전에 비인두경을 이용한 귀, 코, 인후 검사에서 질병 재발의 임상적 증거가 없음
연구 시작 전 ≥ 3개월 및 최대 2년 동안 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 완료된 방사선 요법(즉, 표준 또는 강도 조절 방사선 요법)
- 역효과에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) v.3.0 및 구강 건조/침샘 건조증 척도에 따른 등급 1-2 방사선 요법 유발 구강 건조증
- 2시간 동안 구강액을 먹거나 마시지 않은 후 자극되지 않은(기초) 전체 타액 생성 ≥ 0.1 ml/min과 함께 잔류 타액 기능의 증거가 있어야 합니다.
- 정상적인 타액 생성을 보이는 환자 없음(즉, 타액선 변화 없음 또는 구강건조증 없음)
- 필로카르핀으로 사전 치료 및 중단 후 심각한 부작용의 병력 없음
- 만성림프구성백혈병 없음
환자 특성:
- 질병 특성 참조
- 0-2의 Zubrod 성능 상태
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종 피부암 또는 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 암(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종)을 제외한 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 필로카르핀에 대한 동시 금기 사항 없음(예: 조절되지 않는 천식, 축동 또는 과민증)
다음 중 하나를 포함하여 중증의 활동성 동반질환 없음:
- 불안정한 심장 질환 또는 제자리 박동기 요구 사항
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 쇼그렌 증후군 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 필로카르핀 또는 세비멜린 이전 최소 2주 및 안과 또는 비안과 적응증에 대한 동시 사용 없음
- 구강 건조증을 유발하는 정기적인 동시 약물 없음(예: 삼환계 항우울제, 항콜린 효과가 있는 항히스타민제 또는 마약)
- 동시 구강 자극제 또는 타액선 의료 자극제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 필로카르핀: 제3상
|
12주 동안 1일 3회 입으로 5mg
다른 이름들:
|
|
실험적: ALTENS: 3상
|
Codetron 장치를 통해 12주 동안 주 2회 침술과 같은 경피적 전기 신경 자극(ALTENS)
다른 이름들:
|
|
실험적: ALTENS: 2단계
|
Codetron 장치를 통해 12주 동안 주 2회 침술과 같은 경피적 전기 신경 자극(ALTENS)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2상: 치료 준수(순응 환자 수)
기간: 12주로 무작위 배정
|
24개의 ALTENS 치료 세션 중 최소 19개를 완료한 환자는 순응하는 것으로 분류되었습니다.
Fleming의 2단계 방법을 사용하였으며, 목표 준수율은 80%, 통계 검정력은 0.87, 제1종 오류율은 0.13으로 가정하였다.
처음 13명의 환자 중 9명 미만이 순응했다면 치료 전달이 불가능한 것으로 간주됩니다.
순응하는 환자가 9-12명 사이인 경우 치료 전달의 타당성을 결정하기 위해 2단계 분석이 필요합니다.
13명의 환자가 모두 순응하면 치료 전달이 즉시 가능한 것으로 간주됩니다.
두 번째 단계 분석에서는 치료 전달이 실현 가능한 것으로 간주되기 위해 전체 환자 39명 중 최소 31명이 순응해야 했습니다.
|
12주로 무작위 배정
|
|
3상: 9개월에 전반적인 구강건조증 부담의 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위화) 및 9개월
|
Xerostomia 부담은 University of Michigan Xerostomia Related Quality of Life Scale(XeQOLS)에 의해 측정됩니다.
XeQOLS는 신체 기능, 통증/불편, 개인적/심리적 기능 및 사회적 기능의 4개 영역을 포함하는 검증된 환자 보고 15개 항목 평가 척도입니다. 점수는 모든 영역의 모든 응답의 평균이며 범위는 0에서 0까지입니다. 4, 점수가 높을수록 구강 건조증 부담이 증가했음을 나타냅니다.
구강건조증 부담의 변화는 음의 변화가 구강건조증 부담의 개선을 나타내도록 9개월 점수에서 기준 점수를 빼서 계산됩니다.
|
기준선(무작위화) 및 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2상: 유익한 치료 반응을 보이는 환자의 백분율
기간: 전처리 및 등록 후 6개월
|
이 2차 목표는 치료 반응을 살펴봄으로써 전반적인 방사선 유발 구강 건조증 부담에 대한 ALTENS 치료의 효과를 평가하는 것이었습니다.
치료 반응은 University of Michigan Xerostomia Related Quality of Life Scale(XeQOLS)에서 기준선에서 6개월까지 최소 20% 감소로 결정되었습니다.
XeQOLS는 신체 기능, 통증/불편, 개인적/심리적 기능 및 사회적 기능의 4개 영역을 포함하는 검증된 환자 보고 15개 항목 평가 척도입니다. 점수는 모든 영역의 모든 응답의 평균이며 범위는 0에서 0까지입니다. 4. 점수가 높을수록 구강 건조증 부담이 증가했음을 나타냅니다.
이 저울은 재현성과 감도가 높습니다.
1단계 분석과 2단계 분석의 경우 각각 4명과 10명의 환자가 치료에 반응해야 3상 구성 요소로 진행됩니다.
|
전처리 및 등록 후 6개월
|
|
4, 6, 15개월에 전체 구강 건조증 부담의 기준선에서 변경(3상)
기간: 기준선, 무작위화로부터 4, 6, 15개월
|
Xerostomia 부담은 University of Michigan Xerostomia Related Quality of Life Scale(XeQOLS)에 의해 측정됩니다.
XeQOLS는 신체 기능, 통증/불편, 개인적/심리적 기능 및 사회적 기능의 4개 영역을 포함하는 검증된 환자 보고 15개 항목 평가 척도입니다. 점수는 모든 영역의 모든 응답의 평균이며 범위는 0에서 0까지입니다. 4, 점수가 높을수록 구강 건조증 부담이 증가했음을 나타냅니다.
구강건조증 부담의 변화는 음의 변화가 구강건조증 부담의 개선을 나타내도록 9개월 점수에서 기준 점수를 빼서 계산됩니다.
|
기준선, 무작위화로부터 4, 6, 15개월
|
|
4, 6, 9, 15개월에 증상 부담의 기준선에서 변경(3상)
기간: 기준선, 무작위화로부터 4, 6, 9 및 15개월
|
증상 부담은 University of Michigan Xerostomia Related Quality of Life Scale(XeQOLS)에 의해 측정됩니다.
XeQOLS는 신체 기능, 통증/불편, 개인적/심리적 기능 및 사회적 기능의 4개 영역을 포함하는 검증된 환자 보고 15개 항목 평가 척도입니다.
영역 점수는 주어진 영역에 대한 모든 응답의 평균이며 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 증상 부담이 증가했음을 나타냅니다.
증상 부담의 변화는 음의 변화가 증상 부담의 개선을 나타내도록 9개월 점수에서 기준 점수를 빼서 계산됩니다.
|
기준선, 무작위화로부터 4, 6, 9 및 15개월
|
|
4, 6, 9 및 15개월에 자극된 전체 타액 생성(WSP)의 기준선에서 변경(3상)
기간: 기준선, 무작위화로부터 4, 6, 9 및 15개월
|
자극된(구연산 프라이밍된) 전체 타액 생성(WSP)은 객담 무게로 측정되었으며 생성된 타액 1g은 타액 1ml로 간주됩니다.
WSP는 측정된 WSP의 무게 또는 부피를 5로 나누어 계산한 ml/min으로 표시됩니다.
절차: 환자는 각 측정 최소 2시간 전에 음식을 먹고, 마시고, 담배를 피우지 마십시오.
환자에게 2% 구연산 용액 5ml를 입안에 15초 동안 헹군 다음 구연산을 완전히 뱉어 자극을 유도합니다.
각 측정에 대해 환자는 삼키지 않고 5분 동안 미리 무게를 잰 건조 플라스틱 용기에 지속적으로 가래를 뱉도록 요청받습니다.
플라스틱 용기에 수집된 타액은 각 수집 직후에 무게(총 무게)를 측정합니다.
총 무게에서 용기의 무게를 뺀 값은 수집된 전체 타액의 무게 또는 부피입니다.
|
기준선, 무작위화로부터 4, 6, 9 및 15개월
|
|
4, 6, 9 및 15개월에 무자극 전타액 생산(WSP)의 기준선에서 변경(3상)
기간: 무작위화로부터 4, 6, 9 및 15개월까지 전처리
|
기초 전체 타액 생성(WSP)은 객담 무게로 측정되었으며 생성된 타액 1g은 타액 1ml로 간주됩니다.
WSP는 측정된 WSP의 무게 또는 부피를 5로 나누어 계산한 ml/min으로 표시됩니다.
절차: 환자는 각 측정 최소 2시간 전에 음식을 먹고, 마시고, 담배를 피우지 마십시오.
각 측정에 대해 환자는 삼키지 않고 5분 동안 미리 무게를 잰 건조 플라스틱 용기에 지속적으로 가래를 뱉도록 요청받습니다.
플라스틱 용기에 수집된 타액은 각 수집 직후에 무게(총 무게)를 측정합니다.
총 무게에서 용기의 무게를 뺀 값은 수집된 전체 타액의 무게 또는 부피입니다.
|
무작위화로부터 4, 6, 9 및 15개월까지 전처리
|
|
워싱턴 대학교 두경부 설문지(UWHNSS) 3상으로 측정한 삶의 질(QOL)
기간: 기준선 및 무작위화로부터 9개월.
|
UWHNSS는 통증, 손상, 활동, 레크리에이션/오락, 고용, 식사, 타액, 미각, 언어, 점액/가래 등 10가지 범주를 포함합니다.
UWHNSS의 환자 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질 저하를 나타냅니다.
총 점수의 변화는 후속 조치에서 기준선을 빼서 계산되었으므로 긍정적인 변화 점수는 악화를 나타내고 부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 무작위화로부터 9개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raimond K. W. Wong, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .