Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea similar a la acupuntura (ALTENS) o pilocarpina en el tratamiento de la boca seca temprana en pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de cabeza y cuello
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
Un estudio de fase II/III que compara la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea similar a la acupuntura (ALTENS) versus la pilocarpina en el tratamiento de la xerostomía temprana inducida por radiación
FUNDAMENTO: La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea similar a la acupuntura (ALTENS) y la pilocarpina pueden ayudar a aliviar la xerostomía crónica (boca seca). Aún no se sabe qué remedio es más eficaz para tratar la sequedad bucal crónica provocada por la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando ALTENS para ver qué tan bien funciona en comparación con la pilocarpina en el tratamiento de la boca seca crónica causada por la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la viabilidad de administrar con éxito estimulación nerviosa eléctrica transcutánea similar a la acupuntura (ALTENS) utilizando la unidad Codetron™ en un entorno de grupo cooperativo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con xerostomía temprana inducida por radioterapia. (Fase II)
- Compare la eficacia del tratamiento con ALTENS frente al clorhidrato de pilocarpina en estos pacientes para reducir la carga general de xerostomía, medida por la Escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía (XeQOLS) de 15 ítems de la Universidad de Michigan a los 9 meses después de la aleatorización. (fase III)
Secundario
- Evaluar el efecto del tratamiento con ALTENS sobre la carga general de xerostomía a los 6 meses después del ingreso al estudio en estos pacientes. (Fase II)
- Compare la eficacia de estos tratamientos en estos pacientes para reducir la carga general de xerostomía a los 4, 6 y 15 meses después de la aleatorización. (fase III)
- Compare la eficacia de estos tratamientos en estos pacientes para reducir la carga de síntomas, según lo medido por los cuatro dominios de XeQOLS (es decir, funcionamiento físico, funcionamiento social, funcionamiento personal/psicológico y dolor/malestar) en 4, 6, 9 y 15 meses después de la aleatorización. (fase III)
- Compare la eficacia de estos tratamientos en estos pacientes para aumentar la producción salival total (WSP) estimulada (es decir, cebada con ácido cítrico), medida por sialometría, a los 4, 6, 9 y 15 meses después de la aleatorización. (fase III)
- Compare la eficacia de estos tratamientos en estos pacientes para aumentar la WSP no estimulada (es decir, cebada basal), medida por sialometría a los 4, 6, 9 y 15 meses después de la aleatorización. (fase III)
- Comparar los eventos adversos asociados con estos tratamientos en estos pacientes. (fase III)
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de fase II seguido de una fase III.
- Fase II: Los pacientes se someten a la colocación de electrodos de superficie en los siguientes puntos de acupuntura: intestino grueso, bazo, estómago y vaso de concepción. Luego, los pacientes se someten a estimulación nerviosa eléctrica transcutánea similar a la acupuntura (ALTENS) en cada uno de estos puntos utilizando la unidad Codetron™ durante 20 minutos dos veces por semana durante 12 semanas. No se administra más tratamiento después de 12 semanas.
Fase III: Los pacientes se estratifican según el uso previo de pilocarpina (no frente a sí) y el tiempo transcurrido desde la finalización de la quimioterapia y/o radioterapia (3-6 meses frente a 6-12 meses frente a > 12 meses). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben pilocarpina oral tres veces al día durante un máximo de 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: Los pacientes se someten al tratamiento con ALTENS utilizando la unidad Codetron™ dos veces por semana durante un máximo de 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a una evaluación de la calidad de vida (QOL) al inicio y 6 meses después del registro en la fase II. En los pacientes de fase III, se completan las evaluaciones de la producción salival total basal y estimulada, la carga de xerostomía y la CdV al inicio y a los 4, 6, 9 y 15 meses después del ingreso al estudio.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45 pacientes a la parte de la fase II y 144 pacientes a la parte de la fase III de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Hospital of Saint Raphael
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Illinois
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Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello
- No hay evidencia clínica de recurrencia de la enfermedad por examen de oído, nariz y garganta con endoscopio nasofaríngeo, si está indicado, 8 semanas antes del registro
Radioterapia completada (es decir, radioterapia estándar o de intensidad modulada) con o sin quimioterapia ≥ 3 meses y hasta 2 años antes del ingreso al estudio
- Xerostomía inducida por radioterapia de grado 1-2 según los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v.3.0 del NCI y la escala de xerostomía de boca seca/glándulas salivales
- Debe tener evidencia de función salival residual con producción total de saliva no estimulada (basal) ≥ 0,1 ml/min después de haberse abstenido de comer o beber líquidos orales durante 2 horas
- Ningún paciente con producción normal de saliva (es decir, sin cambios en las glándulas salivales o sin xerostomía)
- Sin antecedentes de eventos adversos graves después del tratamiento previo con pilocarpina y la interrupción de la misma
- Sin leucemia linfocítica crónica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Estado funcional de Zubrod de 0-2
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva, excepto el cáncer de piel no melanomatoso o el cáncer del que el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 3 años (p. ej., carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino)
- Sin contraindicaciones concurrentes a la pilocarpina (p. ej., asma no controlada, miosis o hipersensibilidad)
Sin comorbilidad activa grave, incluida cualquiera de las siguientes:
- Enfermedad cardíaca inestable o necesidad de un marcapasos in situ
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro
- Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
- Sin síndrome de Sjögren
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 2 semanas desde pilocarpina o cevimelina previa y sin uso concurrente para indicaciones oftálmicas o no oftálmicas
- No hay medicamentos regulares concurrentes que induzcan xerostomía (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos con efectos anticolinérgicos o narcóticos)
- Sin agentes estimulantes orales concurrentes o estimulantes médicos de las glándulas salivales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pilocarpina: Fase III
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5 mg por vía oral 3 veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: ALTENS: Fase III
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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea similar a la acupuntura (ALTENS) dos veces por semana durante 12 semanas a través de una unidad Codetron
Otros nombres:
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Experimental: ALTENS: Fase II
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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea similar a la acupuntura (ALTENS) dos veces por semana durante 12 semanas a través de una unidad Codetron
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase II: Cumplimiento del Tratamiento (Número de Pacientes Cumplidores)
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 12 semanas
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Los pacientes que completaron al menos 19 de las 24 sesiones de terapia ALTENS se clasificaron como cumplidores.
Se utilizó el método de dos etapas de Fleming, asumiendo una tasa de cumplimiento del objetivo de éxito del 80 %, un poder estadístico de 0,87 y una tasa de error de tipo I de 0,13.
Si menos de 9 de los primeros 13 pacientes cumplieron, entonces se considerará que la administración del tratamiento no es factible.
Si hubiera entre 9 y 12 pacientes que cumplieran, se requeriría el análisis de la segunda etapa para determinar la viabilidad de la administración del tratamiento.
Si los 13 pacientes cumplen, la administración del tratamiento se considerará factible de inmediato.
El análisis de la segunda etapa requirió que al menos 31 cumplieran de los 39 pacientes en general para que la administración del tratamiento se considerara factible.
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Aleatorización a las 12 semanas
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Fase III: cambio desde el inicio en la carga general de xerostomía a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y 9 meses
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La carga de xerostomía se mide mediante la Escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía (XeQOLS) de la Universidad de Michigan.
El XeQOLS es una escala de evaluación validada de 15 ítems informada por el paciente con 4 dominios: funcionamiento físico, dolor/malestar, funcionamiento personal/psicológico y funcionamiento social. La puntuación es el promedio de todas las respuestas de todos los dominios y puede variar de 0 a 4, con puntajes más altos que indican una mayor carga de xerostomía.
El cambio en la carga de xerostomía se calcula restando la puntuación inicial de la puntuación de los 9 meses, de modo que un cambio negativo indica una mejora de la carga de xerostomía.
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Línea de base (aleatorización) y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase II: Porcentaje de pacientes con respuesta beneficiosa al tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 6 meses desde el registro
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Este objetivo secundario fue evaluar el efecto del tratamiento con ALTENS en la carga general de xerostomía inducida por radiación mediante la observación de la respuesta al tratamiento.
La respuesta al tratamiento se determinó mediante una reducción de al menos el 20 % desde el inicio hasta los 6 meses en la Escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía de la Universidad de Michigan (XeQOLS).
El XeQOLS es una escala de evaluación validada de 15 ítems informada por el paciente con 4 dominios: funcionamiento físico, dolor/malestar, funcionamiento personal/psicológico y funcionamiento social. La puntuación es el promedio de todas las respuestas de todos los dominios y puede variar de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de xerostomía.
Esta escala tiene alta reproducibilidad y sensibilidad.
Para los análisis de primera y segunda etapa, 4 y 10 pacientes, respectivamente, deben responder al tratamiento para pasar al componente de fase III.
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Pretratamiento y 6 meses desde el registro
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Cambio desde el inicio en la carga general de xerostomía a los 4, 6 y 15 meses (fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 6 y 15 meses desde la aleatorización
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La carga de xerostomía se mide mediante la Escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía (XeQOLS) de la Universidad de Michigan.
El XeQOLS es una escala de evaluación validada de 15 ítems informada por el paciente con 4 dominios: funcionamiento físico, dolor/malestar, funcionamiento personal/psicológico y funcionamiento social. La puntuación es el promedio de todas las respuestas de todos los dominios y puede variar de 0 a 4, con puntajes más altos que indican una mayor carga de xerostomía.
El cambio en la carga de xerostomía se calcula restando la puntuación inicial de la puntuación de los 9 meses, de modo que un cambio negativo indica una mejora de la carga de xerostomía.
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Línea de base, 4, 6 y 15 meses desde la aleatorización
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Cambio desde el inicio en la carga de síntomas a los 4, 6, 9 y 15 meses (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 6, 9 y 15 meses desde la aleatorización
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La carga de síntomas se mide mediante la Escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía de la Universidad de Michigan (XeQOLS).
El XeQOLS es una escala de evaluación validada de 15 ítems informada por el paciente con 4 dominios: funcionamiento físico, dolor/malestar, funcionamiento personal/psicológico y funcionamiento social.
La puntuación del dominio es el promedio de todas las respuestas en un dominio determinado y puede oscilar entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
El cambio en la carga de síntomas se calcula restando la puntuación inicial de la puntuación de los 9 meses, de modo que un cambio negativo indica una mejora de la carga de síntomas.
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Línea de base, 4, 6, 9 y 15 meses desde la aleatorización
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Cambio desde el inicio en la producción de saliva total estimulada (WSP) a los 4, 6, 9 y 15 meses (fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 6, 9 y 15 meses desde la aleatorización
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La producción total de saliva estimulada (cebada con ácido cítrico) (WSP) se midió por el peso de la expectoración, con un gramo de saliva producido considerado como un ml de saliva.
WSP se expresa en ml/min calculado dividiendo el peso o volumen medido de WSP por cinco.
Procedimiento: Los pacientes se abstienen de comer, beber y fumar al menos dos horas antes de cada medición.
La estimulación se obtiene pidiendo a los pacientes que se enjuaguen la boca con 5 ml de una solución de ácido cítrico al 2% durante 15 segundos y luego expectoren completamente el ácido cítrico.
Para cada medición, se pide a los pacientes que expectoren continuamente en un recipiente de plástico seco previamente pesado durante un período de 5 minutos sin tragar.
La saliva recogida con el recipiente de plástico se pesará (peso total) inmediatamente después de cada recogida.
El peso total menos el peso del recipiente es el peso o volumen de toda la saliva recolectada.
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Línea de base, 4, 6, 9 y 15 meses desde la aleatorización
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Cambio desde el inicio en la producción total de saliva sin estimular (WSP) a los 4, 6, 9 y 15 meses (fase III)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a los 4, 6, 9 y 15 meses desde la aleatorización
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La producción total de saliva basal (PSA) se midió por el peso de la expectoración, con un gramo de saliva producido considerado como un ml de saliva.
WSP se expresa en ml/min calculado dividiendo el peso o volumen medido de WSP por cinco.
Procedimiento: Los pacientes se abstienen de comer, beber y fumar al menos dos horas antes de cada medición.
Para cada medición, se pide a los pacientes que expectoren continuamente en un recipiente de plástico seco previamente pesado durante un período de 5 minutos sin tragar.
La saliva recogida con el recipiente de plástico se pesará (peso total) inmediatamente después de cada recogida.
El peso total menos el peso del recipiente es el peso o volumen de toda la saliva recolectada.
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Pretratamiento a los 4, 6, 9 y 15 meses desde la aleatorización
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Calidad de vida (QOL) medida por el Cuestionario de cabeza y cuello de la Universidad de Washington (UWHNSS) Fase III
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses desde la aleatorización.
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El UWHNSS incluye diez categorías: dolor, desfiguración, actividad, recreación/entretenimiento, empleo, alimentación, saliva, sabor, habla, mucosidad/flema.
Las puntuaciones de los pacientes en el UWHNSS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una disminución de la calidad de vida.
El cambio en la puntuación total se calculó restando el valor inicial del seguimiento, por lo que una puntuación de cambio positiva indica un empeoramiento, mientras que una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base y 9 meses desde la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raimond K. W. Wong, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Xerostomía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- RTOG-0537
- CDR0000592644
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .