Transkutánní elektrická nervová stimulace podobná akupunktuře (ALTENS) nebo pilokarpin při léčbě časného sucha v ústech u pacientů podstupujících radiační terapii rakoviny hlavy a krku
7. listopadu 2019 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Studie fáze II/III porovnávající transkutánní elektrickou nervovou stimulaci podobnou akupunktuře (ALTENS) s pilokarpinem při léčbě časné xerostomie vyvolané zářením
ODŮVODNĚNÍ: Transkutánní elektrická nervová stimulace podobná akupunktuře (ALTENS) a pilokarpin mohou pomoci zmírnit chronickou xerostomii (sucho v ústech). Dosud není známo, který lék je účinnější při léčbě chronického sucha v ústech způsobeného radiační terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje ALTENS, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s pilokarpinem při léčbě chronického sucha v ústech způsobeného radiační terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistěte proveditelnost úspěšného provedení transkutánní elektrické nervové stimulace podobné akupunktuře (ALTENS) pomocí jednotky Codetron™ v kooperativní skupině pacientů s rakovinou hlavy a krku s časnou radioterapií vyvolanou xerostomií. (fáze II)
- Porovnejte účinnost léčby ALTENS vs. pilokarpin hydrochloridu u těchto pacientů při snižování celkové zátěže xerostomií, měřeno 15položkovou škálou kvality života související s xerostomií (XeQOLS) University of Michigan 9 měsíců po randomizaci. (fáze III)
Sekundární
- Zhodnoťte účinek léčby ALTENS na celkovou zátěž xerostomií 6 měsíců po vstupu do studie u těchto pacientů. (fáze II)
- Porovnejte účinnost těchto léčebných postupů u těchto pacientů při snižování celkové zátěže xerostomií za 4, 6 a 15 měsíců po randomizaci. (fáze III)
- Porovnejte účinnost těchto léčebných postupů u těchto pacientů při snižování zátěže symptomů, měřenou čtyřmi doménami XeQOLS (tj. fyzické fungování, sociální fungování, osobní/psychologické fungování a bolest/nepohodlí) na 4, 6, 9 a 15 měsíců po randomizaci. (fáze III)
- Porovnejte účinnost těchto léčeb u těchto pacientů při zvýšení stimulované (tj. aktivované kyselinou citrónovou) celkové produkce slin (WSP), jak bylo měřeno sialometrií, 4, 6, 9 a 15 měsíců po randomizaci. (fáze III)
- Porovnejte účinnost těchto léčeb u těchto pacientů při zvyšující se nestimulované (tj. bazálně aktivované) WSP, měřenou sialometrií 4, 6, 9 a 15 měsíců po randomizaci. (fáze III)
- Porovnejte nežádoucí účinky spojené s touto léčbou u těchto pacientů. (fáze III)
PŘEHLED: Toto je fáze II následovaná multicentrickou studií fáze III.
- Fáze II: Pacienti podstupují umístění povrchových elektrod v následujících akupunkturních bodech: tlusté střevo, slezina, žaludek a koncepční céva. Pacienti poté podstupují transkutánní elektrickou nervovou stimulaci podobnou akupunktuře (ALTENS) do každého z těchto bodů pomocí jednotky Codetron™ po dobu 20 minut dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech se nepodává žádná další léčba.
Fáze III: Pacienti jsou stratifikováni podle předchozího užívání pilokarpinu (ne vs ano) a délky doby od dokončení chemoterapie a/nebo radioterapie (3–6 měsíců vs. 6–12 měsíců vs. > 12 měsíců). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně pilokarpin třikrát denně po dobu až 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti podstupují léčbu ALTENS pomocí jednotky Codetron™ dvakrát týdně po dobu až 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstupují hodnocení kvality života (QOL) na začátku a 6 měsíců po registraci ve fázi II. Ve fázi III pacienti dokončí hodnocení bazální a stimulované celkové produkce slin, zátěže xerostomií a QOL na začátku a 4, 6, 9 a 15 měsíců po vstupu do studie.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 3 měsících.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 45 pacientů bude zařazeno do části fáze II a 144 pacientů do části fáze III této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Hospital of Saint Raphael
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika rakoviny hlavy a krku
- Žádný klinický důkaz recidivy onemocnění vyšetřením ucha, nosu a krku s nasofaryngeálním rozsahem, pokud je indikováno, 8 týdnů před registrací
Dokončená radioterapie (tj. standardní radioterapie nebo radioterapie s modulovanou intenzitou) s chemoterapií nebo bez chemoterapie ≥ 3 měsíce a až 2 roky před vstupem do studie
- Xerostomie vyvolaná radioterapií stupně 1-2 podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.3.0 a stupnice sucho v ústech/xerostomie slinných žláz
- Musí mít známky reziduální slinné funkce s nestimulovanou (bazální) celkovou produkcí slin ≥ 0,1 ml/min poté, co se 2 hodiny zdrželi jídla nebo pití perorálních tekutin
- Žádní pacienti s normální produkcí slin (tj. bez změn slinných žláz nebo bez xerostomie)
- Žádná anamnéza závažných nežádoucích účinků po předchozí léčbě a vysazení pilokarpinu
- Žádná chronická lymfocytární leukémie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Stav výkonu Zubrod 0-2
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná invazivní malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo rakoviny, u které je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 3 let (např. karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku)
- Žádné souběžné kontraindikace k pilokarpinu (např. nekontrolované astma, mióza nebo hypersenzitivita)
Žádná závažná aktivní komorbidita, včetně některého z následujících:
- Nestabilní srdeční onemocnění nebo požadavek na kardiostimulátor in situ
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
- Žádný Sjögrenův syndrom
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 2 týdny od předchozího užívání pilokarpinu nebo cevimelinu a žádné souběžné užívání pro oftalmologické nebo neoční indikace
- Žádné souběžné pravidelné léky vyvolávající xerostomii (např. tricyklická antidepresiva, antihistaminika s anticholinergním účinkem nebo narkotika)
- Žádné souběžné perorální stimulanty nebo stimulanty slinných žláz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pilokarpin: Fáze III
|
5 mg perorálně 3krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ALTENS: Fáze III
|
Transkutánní elektrická nervová stimulace podobná akupunktuře (ALTENS) dvakrát týdně po dobu 12 týdnů prostřednictvím jednotky Codetron
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ALTENS: Fáze II
|
Transkutánní elektrická nervová stimulace podobná akupunktuře (ALTENS) dvakrát týdně po dobu 12 týdnů prostřednictvím jednotky Codetron
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II: Compliance léčby (počet vyhovujících pacientů)
Časové okno: Randomizace na 12 týdnů
|
Pacienti, kteří dokončili alespoň 19 z 24 terapeutických sezení ALTENS, byli kategorizováni jako vyhovující.
Byl použit Flemingův dvoustupňový postup za předpokladu úspěšné cílové shody 80 %, statistické síly 0,87 a chybovosti I. typu 0,13.
Pokud vyhovělo méně než 9 z prvních 13 pacientů, bude léčba považována za neproveditelnou.
Pokud by bylo mezi 9–12 vyhovujícími pacienty, byla by pro stanovení proveditelnosti dodání léčby vyžadována analýza druhého stupně.
Pokud všech 13 pacientů vyhovuje, bude léčba okamžitě považována za proveditelnou.
Analýza druhé fáze vyžadovala alespoň 31 vyhovujících z celkových 39 pacientů, aby bylo možné léčbu považovat za proveditelnou.
|
Randomizace na 12 týdnů
|
|
Fáze III: Změna celkové zátěže xerostomií od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) a 9 měsíců
|
Zátěž xerostomií se měří pomocí škály kvality života související s xerostomií (XeQOLS) University of Michigan.
XeQOLS je validovaná pacienty hlášená 15bodová hodnotící stupnice se 4 doménami: fyzické fungování, bolest/nepohodlí, osobní/psychologické fungování a sociální fungování. Skóre je průměrem všech odpovědí všech domén a může se pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou xerostomickou zátěž.
Změna zátěže xerostomií se vypočítá odečtením základního skóre od 9měsíčního skóre tak, že negativní změna indikuje zlepšení zátěže xerostomií.
|
Výchozí stav (randomizace) a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II: Procento pacientů s příznivou odpovědí na léčbu
Časové okno: Předúprava a 6 měsíců od registrace
|
Tímto sekundárním cílem bylo vyhodnotit účinek léčby ALTENS na celkovou zátěž xerostomií vyvolanou zářením pomocí pohledu na odpověď na léčbu.
Odpověď na léčbu byla stanovena snížením o alespoň 20 % oproti výchozí hodnotě na 6 měsíců ve škále kvality života související s xerostomií (XeQOLS) University of Michigan.
XeQOLS je validovaná pacienty hlášená 15bodová hodnotící stupnice se 4 doménami: fyzické fungování, bolest/nepohodlí, osobní/psychologické fungování a sociální fungování. Skóre je průměrem všech odpovědí všech domén a může se pohybovat od 0 do 4. Vyšší skóre značí zvýšenou zátěž xerostomií.
Tato stupnice má vysokou reprodukovatelnost a citlivost.
Pro analýzu prvního a druhého stupně musí na léčbu reagovat 4 a 10 pacientů, aby bylo možné přejít ke složce fáze III.
|
Předúprava a 6 měsíců od registrace
|
|
Změna celkové zátěže xerostomií od výchozí hodnoty po 4, 6 a 15 měsících (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6 a 15 měsíců od randomizace
|
Zátěž xerostomií se měří pomocí škály kvality života související s xerostomií (XeQOLS) University of Michigan.
XeQOLS je validovaná pacienty hlášená 15bodová hodnotící stupnice se 4 doménami: fyzické fungování, bolest/nepohodlí, osobní/psychologické fungování a sociální fungování. Skóre je průměrem všech odpovědí všech domén a může se pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou xerostomickou zátěž.
Změna zátěže xerostomií se vypočítá odečtením základního skóre od 9měsíčního skóre tak, že negativní změna indikuje zlepšení zátěže xerostomií.
|
Výchozí stav, 4, 6 a 15 měsíců od randomizace
|
|
Změna zátěže symptomů od výchozí hodnoty po 4, 6, 9 a 15 měsících (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 9 a 15 měsíců od randomizace
|
Zátěž symptomů se měří pomocí škály kvality života související s xerostomií (XeQOLS) University of Michigan.
XeQOLS je validovaná 15bodová hodnotící škála hlášená pacienty se 4 doménami: fyzické fungování, bolest/nepohodlí, osobní/psychologické fungování a sociální fungování.
Doménové skóre je průměrem všech odpovědí v dané doméně a může se pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou zátěž symptomů.
Změna zátěže symptomů se vypočítá odečtením základního skóre od 9měsíčního skóre tak, že negativní změna indikuje zlepšení symptomové zátěže.
|
Výchozí stav, 4, 6, 9 a 15 měsíců od randomizace
|
|
Změna od výchozího stavu ve stimulované celkové produkci slin (WSP) po 4, 6, 9 a 15 měsících (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 9 a 15 měsíců od randomizace
|
Stimulovaná (primovaná kyselina citronová) celková produkce slin (WSP) byla měřena hmotností vykašlávání, přičemž jeden gram vyprodukovaných slin byl považován za jeden ml slin.
WSP je vyjádřeno v ml/min, vypočteno vydělením naměřené hmotnosti nebo objemu WSP pěti.
Postup: Pacienti se nejméně dvě hodiny před každým měřením zdrží jídla, pití a kouření.
Stimulace se vyvolá tak, že pacient požádá, aby si vyplachoval 5 ml 2% roztoku kyseliny citrónové v ústech po dobu 15 sekund a poté kyselinu citronovou zcela vykašel.
Při každém měření jsou pacienti požádáni, aby nepřetržitě vykašlávali do předem zvážené suché plastové nádoby po dobu 5 minut bez polykání.
Odebrané sliny s plastovou nádobkou budou zváženy (celková hmotnost) ihned po každém odběru.
Celková hmotnost mínus hmotnost nádoby je hmotnost nebo objem všech odebraných slin.
|
Výchozí stav, 4, 6, 9 a 15 měsíců od randomizace
|
|
Změna od výchozího stavu v nestimulované celkové produkci slin (WSP) po 4, 6, 9 a 15 měsících (fáze III)
Časové okno: Předběžná léčba do 4, 6, 9 a 15 měsíců od randomizace
|
Bazální celková produkce slin (WSP) byla měřena expektorační hmotností, přičemž jeden gram vyprodukovaných slin byl považován za jeden ml slin.
WSP je vyjádřeno v ml/min, vypočteno vydělením naměřené hmotnosti nebo objemu WSP pěti.
Postup: Pacienti se nejméně dvě hodiny před každým měřením zdrží jídla, pití a kouření.
Při každém měření jsou pacienti požádáni, aby nepřetržitě vykašlávali do předem zvážené suché plastové nádoby po dobu 5 minut bez polykání.
Odebrané sliny s plastovou nádobkou budou zváženy (celková hmotnost) ihned po každém odběru.
Celková hmotnost mínus hmotnost nádoby je hmotnost nebo objem všech odebraných slin.
|
Předběžná léčba do 4, 6, 9 a 15 měsíců od randomizace
|
|
Kvalita života (QOL) měřená Dotazníkem hlavy a krku Washingtonské univerzity (UWHNSS) Fáze III
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců od randomizace.
|
UWHNSS zahrnuje deset kategorií – bolest, znetvoření, aktivita, rekreace/zábava, zaměstnání, jídlo, sliny, chuť, řeč, hlen/hlen.
Skóre pacientů na UWHNSS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na klesající kvalitu života.
Změna celkového skóre byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od sledování, takže skóre pozitivní změny znamená zhoršení, zatímco skóre negativní změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a 9 měsíců od randomizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raimond K. W. Wong, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slinných žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Xerostomie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- RTOG-0537
- CDR0000592644
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .