Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Semelhante à Acupuntura (ALTENS) ou Pilocarpina no Tratamento da Boca Seca Precoce em Pacientes Submetidos à Radioterapia para Câncer de Cabeça e Pescoço
7 de novembro de 2019 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
Um estudo de fase II/III comparando a estimulação elétrica nervosa transcutânea semelhante à acupuntura (ALTENS) versus a pilocarpina no tratamento da xerostomia precoce induzida por radiação
JUSTIFICATIVA: A estimulação elétrica nervosa transcutânea semelhante à acupuntura (ALTENS) e a pilocarpina podem ajudar a aliviar a xerostomia crônica (boca seca). Ainda não se sabe qual remédio é mais eficaz no tratamento da boca seca crônica causada pela radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II/III está estudando o ALTENS para ver como ele funciona em comparação com a pilocarpina no tratamento de boca seca crônica causada por radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determine a viabilidade de fornecer com sucesso a estimulação elétrica nervosa transcutânea semelhante à acupuntura (ALTENS) usando a unidade Codetron™ em um grupo cooperativo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com xerostomia precoce induzida por radioterapia. (Fase II)
- Compare a eficácia do tratamento com ALTENS versus cloridrato de pilocarpina nesses pacientes na redução da carga geral de xerostomia, conforme medido pela Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Xerostomia de 15 itens da Universidade de Michigan (XeQOLS) 9 meses após a randomização. (fase III)
Secundário
- Avaliar o efeito do tratamento com ALTENS na carga geral de xerostomia 6 meses após a entrada no estudo nesses pacientes. (Fase II)
- Compare a eficácia desses tratamentos nesses pacientes na redução da carga geral de xerostomia em 4, 6 e 15 meses após a randomização. (fase III)
- Compare a eficácia desses tratamentos nesses pacientes na redução da carga de sintomas, conforme medido pelos quatro domínios do XeQOLS (ou seja, funcionamento físico, funcionamento social, funcionamento pessoal/psicológico e dor/desconforto) em 4, 6, 9 e 15 meses após a randomização. (fase III)
- Compare a eficácia desses tratamentos nesses pacientes no aumento da produção salivar total (WSP) estimulada (isto é, preparada com ácido cítrico), medida por sialometria, 4, 6, 9 e 15 meses após a randomização. (fase III)
- Compare a eficácia desses tratamentos nesses pacientes no aumento do WSP não estimulado (isto é, preparado basal), conforme medido por sialometria em 4, 6, 9 e 15 meses após a randomização. (fase III)
- Compare os eventos adversos associados a esses tratamentos nesses pacientes. (fase III)
ESBOÇO: Este é um estudo de fase II seguido por um estudo multicêntrico de fase III.
- Fase II: Os pacientes passam pela colocação de eletrodos de superfície nos seguintes pontos de acupuntura: intestino grosso, baço, estômago e vaso de concepção. Os pacientes então passam por estimulação elétrica nervosa transcutânea semelhante à acupuntura (ALTENS) para cada um desses pontos usando a unidade Codetron™ por 20 minutos duas vezes por semana durante 12 semanas. Nenhum tratamento adicional é administrado após 12 semanas.
Fase III: Os pacientes são estratificados de acordo com o uso prévio de pilocarpina (não vs sim) e tempo de conclusão da quimioterapia e/ou radioterapia (3-6 meses vs 6-12 meses vs > 12 meses). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem pilocarpina oral três vezes ao dia por até 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes são submetidos ao tratamento ALTENS usando a unidade Codetron™ duas vezes por semana por até 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por avaliação de qualidade de vida (QV) no início e 6 meses após o registro na fase II. Na fase III, os pacientes completam as avaliações para produção salivar total basal e estimulada, carga de xerostomia e QV no início e 4, 6, 9 e 15 meses após a entrada no estudo.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 45 pacientes será adicionado à parte da fase II e 144 pacientes à parte da fase III deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Hospital of Saint Raphael
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Illinois
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Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço
- Nenhuma evidência clínica de recorrência da doença por exame de ouvido, nariz e garganta com escopo nasofaríngeo, se indicado, 8 semanas antes do registro
Radioterapia completa (isto é, radioterapia padrão ou de intensidade modulada) com ou sem quimioterapia ≥ 3 meses e até 2 anos antes da entrada no estudo
- Xerostomia induzida por radioterapia de Grau 1-2 de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.3.0 e a escala de xerostomia de boca seca/glândula salivar
- Deve ter evidência de função salivar residual com produção salivar total não estimulada (basal) ≥ 0,1 ml/min depois de ter se abstido de comer ou beber líquidos por via oral por 2 horas
- Nenhum paciente com produção normal de saliva (ou seja, sem alterações nas glândulas salivares ou sem xerostomia)
- Sem história de eventos adversos graves após tratamento anterior e descontinuação de pilocarpina
- Sem leucemia linfocítica crônica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Consulte as características da doença
- Status de desempenho Zubrod de 0-2
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra malignidade invasiva, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer do qual o paciente está livre de doença há pelo menos 3 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero)
- Sem contraindicações concomitantes à pilocarpina (por exemplo, asma descontrolada, miose ou hipersensibilidade)
Nenhuma co-morbidade ativa grave, incluindo qualquer uma das seguintes:
- Doença cardíaca instável ou necessidade de marcapasso in situ
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
- Sem síndrome de Sjögren
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 2 semanas desde pilocarpina ou cevimelina anterior e sem uso concomitante para indicações oftálmicas ou não oftálmicas
- Nenhum medicamento regular concomitante que induza xerostomia (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos com efeitos anticolinérgicos ou narcóticos)
- Sem agentes estimulantes orais concomitantes ou estimulantes médicos da glândula salivar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pilocarpina: Fase III
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5mg por via oral 3 vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: ALTENS: Fase III
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Estimulação elétrica nervosa transcutânea semelhante à acupuntura (ALTENS) duas vezes por semana durante 12 semanas por meio de uma unidade Codetron
Outros nomes:
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Experimental: ALTENS: Fase II
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Estimulação elétrica nervosa transcutânea semelhante à acupuntura (ALTENS) duas vezes por semana durante 12 semanas por meio de uma unidade Codetron
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase II: Conformidade com o Tratamento (Número de Pacientes Complacentes)
Prazo: Randomização para 12 semanas
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Os pacientes que completaram pelo menos 19 das 24 sessões de terapia ALTENS foram categorizados como aderentes.
O método de dois estágios de Fleming foi usado, assumindo uma taxa de cumprimento de meta bem-sucedida de 80%, poder estatístico de 0,87 e uma taxa de erro tipo I de 0,13.
Se menos de 9 dos primeiros 13 pacientes forem compatíveis, a administração do tratamento será considerada inviável.
Se houvesse entre 9 e 12 pacientes em conformidade, a análise do segundo estágio seria necessária para determinar a viabilidade da administração do tratamento.
Se todos os 13 pacientes forem compatíveis, a administração do tratamento será imediatamente considerada viável.
A análise do segundo estágio exigiu pelo menos 31 pacientes de 39 em geral para que o tratamento fosse considerado viável.
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Randomização para 12 semanas
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Fase III: Alteração da linha de base na carga geral de xerostomia em 9 meses
Prazo: Linha de base (randomização) e 9 meses
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A carga de xerostomia é medida pela Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Xerostomia da Universidade de Michigan (XeQOLS).
O XeQOLS é uma escala de avaliação validada de 15 itens relatada pelo paciente com 4 domínios: funcionamento físico, dor/desconforto, funcionamento pessoal/psicológico e funcionamento social. A pontuação é a média de todas as respostas de todos os domínios e pode variar de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando aumento da carga de xerostomia.
A alteração na carga de xerostomia é calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação de 9 meses, de modo que uma alteração negativa indique uma melhora na carga de xerostomia.
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Linha de base (randomização) e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase II: Porcentagem de pacientes com resposta benéfica ao tratamento
Prazo: Pré-tratamento e 6 meses a partir do registo
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Este objetivo secundário foi avaliar o efeito do tratamento com ALTENS na carga geral de xerostomia induzida por radiação, observando a resposta ao tratamento.
A resposta ao tratamento foi determinada por uma redução de pelo menos 20% desde o início até 6 meses na Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Xerostomia da Universidade de Michigan (XeQOLS).
O XeQOLS é uma escala de avaliação validada de 15 itens relatada pelo paciente com 4 domínios: funcionamento físico, dor/desconforto, funcionamento pessoal/psicológico e funcionamento social. A pontuação é a média de todas as respostas de todos os domínios e pode variar de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam carga aumentada de xerostomia.
Esta escala tem alta reprodutibilidade e sensibilidade.
Para as análises de primeiro e segundo estágio, 4 e 10 pacientes, respectivamente, devem responder ao tratamento para prosseguir para o componente de fase III.
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Pré-tratamento e 6 meses a partir do registo
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Alteração da linha de base na carga geral de xerostomia aos 4, 6 e 15 meses (fase III)
Prazo: Linha de base, 4, 6 e 15 meses a partir da randomização
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A carga de xerostomia é medida pela Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Xerostomia da Universidade de Michigan (XeQOLS).
O XeQOLS é uma escala de avaliação validada de 15 itens relatada pelo paciente com 4 domínios: funcionamento físico, dor/desconforto, funcionamento pessoal/psicológico e funcionamento social. A pontuação é a média de todas as respostas de todos os domínios e pode variar de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando aumento da carga de xerostomia.
A alteração na carga de xerostomia é calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação de 9 meses, de modo que uma alteração negativa indique uma melhora na carga de xerostomia.
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Linha de base, 4, 6 e 15 meses a partir da randomização
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Alteração da linha de base na carga de sintomas aos 4, 6, 9 e 15 meses (Fase III)
Prazo: Linha de base, 4, 6, 9 e 15 meses a partir da randomização
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A carga de sintomas é medida pela Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Xerostomia da Universidade de Michigan (XeQOLS).
O XeQOLS é uma escala validada de avaliação de 15 itens relatada pelo paciente com 4 domínios: funcionamento físico, dor/desconforto, funcionamento pessoal/psicológico e funcionamento social.
A pontuação do domínio é a média de todas as respostas em um determinado domínio e pode variar de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas.
A alteração na carga de sintomas é calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação de 9 meses, de modo que uma alteração negativa indica uma melhora na carga de sintomas.
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Linha de base, 4, 6, 9 e 15 meses a partir da randomização
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Mudança da linha de base na produção salivar total estimulada (WSP) aos 4, 6, 9 e 15 meses (Fase III)
Prazo: Linha de base, 4, 6, 9 e 15 meses a partir da randomização
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A produção salivar total (PSA) estimulada (preparada com ácido cítrico) foi medida pelo peso da expectoração, com um grama de saliva produzido considerado como um ml de saliva.
O WSP é expresso em ml/min, calculado dividindo o peso ou volume medido do WSP por cinco.
Procedimento: Os pacientes abstêm-se de comer, beber e fumar pelo menos duas horas antes de cada medição.
A estimulação é obtida solicitando-se aos pacientes que enxaguem 5 ml de solução de ácido cítrico a 2% na boca por 15 segundos e depois expectorando completamente o ácido cítrico.
Para cada medição, os pacientes são solicitados a expectorar continuamente em um recipiente de plástico seco pré-pesado por um período de 5 minutos sem engolir.
A saliva coletada com o recipiente plástico será pesada (peso total) imediatamente após cada coleta.
O peso total menos o peso do recipiente é o peso ou volume da saliva total coletada.
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Linha de base, 4, 6, 9 e 15 meses a partir da randomização
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Mudança da linha de base na produção salivar total não estimulada (WSP) aos 4, 6, 9 e 15 meses (Fase III)
Prazo: Pré-tratamento aos 4, 6, 9 e 15 meses a partir da randomização
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A produção salivar total (WSP) basal foi medida pelo peso da expectoração, sendo um grama de saliva produzido considerado como um ml de saliva.
O WSP é expresso em ml/min, calculado dividindo o peso ou volume medido do WSP por cinco.
Procedimento: Os pacientes abstêm-se de comer, beber e fumar pelo menos duas horas antes de cada medição.
Para cada medição, os pacientes são solicitados a expectorar continuamente em um recipiente de plástico seco pré-pesado por um período de 5 minutos sem engolir.
A saliva coletada com o recipiente plástico será pesada (peso total) imediatamente após cada coleta.
O peso total menos o peso do recipiente é o peso ou volume da saliva total coletada.
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Pré-tratamento aos 4, 6, 9 e 15 meses a partir da randomização
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Qualidade de Vida (QV) medida pelo Questionário de Cabeça e Pescoço da Universidade de Washington (UWHNSS) Fase III
Prazo: Linha de base e 9 meses a partir da randomização.
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O UWHNSS inclui dez categorias - dor, desfiguração, atividade, recreação/entretenimento, emprego, alimentação, saliva, paladar, fala, muco/catarro.
As pontuações dos pacientes no UWHNSS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando declínio na qualidade de vida.
A mudança na pontuação total foi calculada subtraindo a linha de base do acompanhamento, portanto, uma pontuação de mudança positiva indica uma piora, enquanto uma pontuação de mudança negativa indica uma melhora.
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Linha de base e 9 meses a partir da randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Raimond K. W. Wong, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Xerostomia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Pilocarpina
Outros números de identificação do estudo
- RTOG-0537
- CDR0000592644
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