Akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulation (ALTENS) eller pilocarpin til behandling af tidlig mundtørhed hos patienter, der gennemgår strålebehandling for hoved- og nakkekræft

MÅL:

Primær

• Bestem muligheden for succesfuld levering af akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulation (ALTENS) ved hjælp af Codetron™-enheden i en samarbejdsgruppe i hoved- og halskræftpatienter med tidlig stråleterapi-induceret xerostomi. (fase II)
• Sammenlign effektiviteten af ​​ALTENS-behandling vs pilocarpinhydrochlorid hos disse patienter med hensyn til at reducere den samlede xerostomibyrde, som målt af University of Michigan 15-item Xerostomia-Related Quality of Life Scale (XeQOLS) 9 måneder efter randomisering. (fase III)

Sekundær

• Evaluer effekten af ​​ALTENS-behandling på den samlede xerostomibyrde 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen hos disse patienter. (fase II)
• Sammenlign effektiviteten af ​​disse behandlinger hos disse patienter til at reducere den samlede xerostomibyrde 4, 6 og 15 måneder efter randomisering. (fase III)
• Sammenlign effektiviteten af ​​disse behandlinger hos disse patienter til at reducere symptombyrden, målt ved de fire domæner af XeQOLS (dvs. fysisk funktion, social funktion, personlig/psykologisk funktion og smerte/ubehag) ved 4, 6, 9 og 15 måneder efter randomisering. (fase III)
• Sammenlign effektiviteten af ​​disse behandlinger hos disse patienter med at øge stimuleret (dvs. citronsyre-primet) hel spytproduktion (WSP), målt ved sialometri, 4, 6, 9 og 15 måneder efter randomisering. (fase III)
• Sammenlign effektiviteten af ​​disse behandlinger hos disse patienter med at øge ustimuleret (dvs. basal-primet) WSP, målt ved sialometri 4, 6, 9 og 15 måneder efter randomisering. (fase III)
• Sammenlign bivirkninger forbundet med disse behandlinger hos disse patienter. (fase III)

OVERSIGT: Dette er en fase II efterfulgt af en fase III multicenter undersøgelse.

• Fase II: Patienter gennemgår placering af overfladeelektroder ved følgende akupunkturpunkter: tyktarm, milt, mave og undfangelseskar. Patienterne gennemgår derefter akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulation (ALTENS) til hvert af disse punkter ved hjælp af Codetron™-enheden i 20 minutter to gange om ugen i 12 uger. Der gives ingen yderligere behandling efter 12 uger.

• Fase III: Patienterne stratificeres i henhold til tidligere brug af pilocarpin (nej vs ja) og tidsrummet fra afslutning af kemoterapi og/eller strålebehandling (3-6 måneder vs. 6-12 måneder vs > 12 måneder). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral pilocarpin tre gange dagligt i op til 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter gennemgår ALTENS-behandling med Codetron™-enheden to gange ugentligt i op til 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår livskvalitetsvurdering (QOL) ved baseline og 6 måneder efter registrering i fase II. I fase III-patienter fuldfører vurderinger for basal og stimuleret hel spytproduktion, xerostomibyrde og QOL ved baseline og 4, 6, 9 og 15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 45 patienter vil blive tilskrevet fase II-delen og 144 patienter til fase III-delen af ​​denne undersøgelse.