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Stimulation nerveuse électrique transcutanée de type acupuncture (ALTENS) ou pilocarpine dans le traitement de la bouche sèche précoce chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou

7 novembre 2019 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Une étude de phase II/III comparant la neurostimulation électrique transcutanée de type acupuncture (ALTENS) à la pilocarpine dans le traitement de la xérostomie précoce radio-induite

JUSTIFICATION : La stimulation nerveuse électrique transcutanée de type acupuncture (ALTENS) et la pilocarpine peuvent aider à soulager la xérostomie chronique (bouche sèche). On ne sait pas encore quel remède est le plus efficace pour traiter la bouche sèche chronique causée par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II/III étudie ALTENS pour voir son efficacité par rapport à la pilocarpine dans le traitement de la bouche sèche chronique causée par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la faisabilité d'administrer avec succès une stimulation nerveuse électrique transcutanée de type acupuncture (ALTENS) à l'aide de l'unité Codetron™ dans un cadre de groupe coopératif chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou présentant une xérostomie précoce induite par la radiothérapie. (Phase II)
  • Comparez l'efficacité du traitement ALTENS par rapport au chlorhydrate de pilocarpine chez ces patients pour réduire le fardeau global de la xérostomie, telle que mesurée par l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQOLS) à 15 items de l'Université du Michigan à 9 mois après la randomisation. (phase 3)

Secondaire

  • Évaluer l'effet du traitement ALTENS sur le fardeau global de la xérostomie 6 mois après l'entrée dans l'étude chez ces patients. (Phase II)
  • Comparez l'efficacité de ces traitements chez ces patients pour réduire le fardeau global de la xérostomie à 4, 6 et 15 mois après la randomisation. (phase 3)
  • Comparer l'efficacité de ces traitements chez ces patients pour réduire le fardeau des symptômes, tel que mesuré par les quatre domaines du XeQOLS (c'est-à-dire le fonctionnement physique, le fonctionnement social, le fonctionnement personnel/psychologique et la douleur/l'inconfort) à 4, 6, 9 et 15 mois après la randomisation. (phase 3)
  • Comparez l'efficacité de ces traitements chez ces patients pour augmenter la production salivaire entière stimulée (c'est-à-dire, amorcée par l'acide citrique), telle que mesurée par sialométrie, à 4, 6, 9 et 15 mois après la randomisation. (phase 3)
  • Comparez l'efficacité de ces traitements chez ces patients pour augmenter la WSP non stimulée (c'est-à-dire amorcée basale), telle que mesurée par sialométrie à 4, 6, 9 et 15 mois après la randomisation. (phase 3)
  • Comparer les événements indésirables associés à ces traitements chez ces patients. (phase 3)

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase II suivie d'une étude multicentrique de phase III.

  • Phase II : les patients subissent le placement d'électrodes de surface aux points d'acupuncture suivants : gros intestin, rate, estomac et vaisseau de conception. Les patients subissent ensuite une stimulation nerveuse électrique transcutanée de type acupuncture (ALTENS) à chacun de ces points à l'aide de l'unité Codetron™ pendant 20 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines. Aucun autre traitement n'est administré après 12 semaines.

  • Phase III : Les patients sont stratifiés en fonction de l'utilisation antérieure de pilocarpine (non vs oui) et de la durée depuis la fin de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie (3-6 mois vs 6-12 mois vs > 12 mois). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

    • Bras I : Les patients reçoivent de la pilocarpine par voie orale trois fois par jour pendant 12 semaines maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
    • Bras II : Les patients suivent un traitement ALTENS à l'aide de l'unité Codetron™ deux fois par semaine pendant jusqu'à 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une évaluation de la qualité de vie (QOL) au départ et 6 mois après l'inscription en phase II. En phase III, les patients effectuent des évaluations complètes de la production salivaire basale et stimulée, de la charge de xérostomie et de la qualité de vie au départ et à 4, 6, 9 et 15 mois après l'entrée dans l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 mois.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 45 patients seront comptabilisés dans la partie de phase II et 144 patients dans la partie de phase III de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer de la tête et du cou

    • Aucun signe clinique de récidive de la maladie par examen des oreilles, du nez et de la gorge avec un examen nasopharyngé, si indiqué, 8 semaines avant l'enregistrement

  • Radiothérapie terminée (c'est-à-dire radiothérapie standard ou à modulation d'intensité) avec ou sans chimiothérapie ≥ 3 mois et jusqu'à 2 ans avant l'entrée à l'étude

    • Xérostomie induite par la radiothérapie de grade 1-2 selon les critères communs de toxicité du NCI pour les effets indésirables (CTCAE) v.3.0 et l'échelle de xérostomie bouche sèche/glandes salivaires
    • Doit avoir des preuves de fonction salivaire résiduelle avec une production salivaire entière non stimulée (basale) ≥ 0,1 ml/min après s'être abstenu de manger ou de boire du liquide oral pendant 2 heures
  • Aucun patient avec une production de salive normale (c.-à-d. aucun changement des glandes salivaires ou aucune xérostomie)
  • Aucun antécédent d'événements indésirables graves après un traitement antérieur avec et l'arrêt de la pilocarpine
  • Pas de leucémie lymphoïde chronique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Statut de performance de Zubrod de 0-2
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre tumeur maligne invasive à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux ou d'un cancer dont la patiente est exempte de maladie depuis au moins 3 ans (par exemple, un carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus)
  • Aucune contre-indication concomitante à la pilocarpine (par exemple, asthme non contrôlé, myosis ou hypersensibilité)

  • Aucune comorbidité grave et active, y compris l'un des éléments suivants :

    • Maladie cardiaque instable ou besoin d'un stimulateur cardiaque in situ
    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription
    • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
  • Pas de syndrome de Sjögren

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 2 semaines depuis la pilocarpine ou la céviméline antérieure et aucune utilisation concomitante pour des indications ophtalmiques ou non ophtalmiques
  • Pas de médicaments réguliers concomitants qui induisent la xérostomie (par exemple, antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques à effets anticholinergiques ou narcotiques)
  • Aucun agent stimulant oral ni stimulant médical des glandes salivaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pilocarpine : Phase III
Médicament: Pilocarpine
5 mg par voie orale 3 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • chlorhydrate de pilocarpine
Expérimental: ALTENS : Phase III
Procédure: ALTEN
Stimulation nerveuse électrique transcutanée de type acupuncture (ALTENS) deux fois par semaine pendant 12 semaines via une unité Codetron
Autres noms:
  • stimulation nerveuse électrique transcutanée de type acupuncture
Expérimental: ALTENS : Phase II
Procédure: ALTEN
Stimulation nerveuse électrique transcutanée de type acupuncture (ALTENS) deux fois par semaine pendant 12 semaines via une unité Codetron
Autres noms:
  • stimulation nerveuse électrique transcutanée de type acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : Conformité au traitement (nombre de patients conformes)
Délai: Randomisation à 12 semaines
Les patients ayant suivi au moins 19 des 24 séances de thérapie ALTENS ont été classés comme observants. La méthode en deux étapes de Fleming a été utilisée, en supposant un taux de conformité cible réussi de 80 %, une puissance statistique de 0,87 et un taux d'erreur de type I de 0,13. Si moins de 9 des 13 premiers patients étaient conformes, l'administration du traitement sera considérée comme impossible. S'il y avait entre 9 et 12 patients conformes, l'analyse de deuxième étape serait nécessaire pour déterminer la faisabilité de l'administration du traitement. Si les 13 patients sont conformes, l'administration du traitement sera immédiatement jugée faisable. L'analyse de deuxième étape a nécessité au moins 31 patients conformes sur 39 au total pour que l'administration du traitement soit jugée faisable.
Randomisation à 12 semaines
Phase III : Changement par rapport à la valeur de référence du fardeau global de la xérostomie à 9 mois
Délai: Baseline (randomisation) et 9 mois
Le fardeau de la xérostomie est mesuré par l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQOLS) de l'Université du Michigan. Le XeQOLS est une échelle d'évaluation validée de 15 items rapportée par le patient avec 4 domaines : fonctionnement physique, douleur/inconfort, fonctionnement personnel/psychologique et fonctionnement social. Le score est la moyenne de toutes les réponses de tous les domaines et peut aller de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une charge de xérostomie accrue. Le changement du fardeau de la xérostomie est calculé en soustrayant le score de base du score à 9 mois de sorte qu'un changement négatif indique une amélioration du fardeau de la xérostomie.
Baseline (randomisation) et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse bénéfique au traitement
Délai: Pré-traitement et 6 mois à compter de l'inscription
Cet objectif secondaire était d'évaluer l'effet du traitement ALTENS sur la charge globale de xérostomie radio-induite en examinant la réponse au traitement. La réponse au traitement a été déterminée par une réduction d'au moins 20 % de la valeur initiale à 6 mois dans l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQOLS) de l'Université du Michigan. Le XeQOLS est une échelle d'évaluation validée de 15 items rapportée par le patient avec 4 domaines : fonctionnement physique, douleur/inconfort, fonctionnement personnel/psychologique et fonctionnement social. Le score est la moyenne de toutes les réponses de tous les domaines et peut aller de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une augmentation du fardeau de la xérostomie. Cette échelle a une reproductibilité et une sensibilité élevées. Pour les analyses de première et deuxième étape, 4 et 10 patients, respectivement, doivent répondre au traitement afin de passer à la composante de phase III.
Pré-traitement et 6 mois à compter de l'inscription
Changement par rapport au départ du fardeau global de la xérostomie à 4, 6 et 15 mois (phase III)
Délai: Au départ, 4, 6 et 15 mois à compter de la randomisation
Le fardeau de la xérostomie est mesuré par l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQOLS) de l'Université du Michigan. Le XeQOLS est une échelle d'évaluation validée de 15 items rapportée par le patient avec 4 domaines : fonctionnement physique, douleur/inconfort, fonctionnement personnel/psychologique et fonctionnement social. Le score est la moyenne de toutes les réponses de tous les domaines et peut aller de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une charge de xérostomie accrue. Le changement du fardeau de la xérostomie est calculé en soustrayant le score de base du score à 9 mois de sorte qu'un changement négatif indique une amélioration du fardeau de la xérostomie.
Au départ, 4, 6 et 15 mois à compter de la randomisation
Changement par rapport à la ligne de base du fardeau des symptômes à 4, 6, 9 et 15 mois (phase III)
Délai: Au départ, 4, 6, 9 et 15 mois après la randomisation
La charge des symptômes est mesurée par l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQOLS) de l'Université du Michigan. Le XeQOLS est une échelle d'évaluation validée de 15 items rapportée par le patient et comportant 4 domaines : le fonctionnement physique, la douleur/l'inconfort, le fonctionnement personnel/psychologique et le fonctionnement social. Le score du domaine est la moyenne de toutes les réponses sur un domaine donné et peut aller de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes accrue. Le changement du fardeau des symptômes est calculé en soustrayant le score de base du score à 9 mois de sorte qu'un changement négatif indique une amélioration du fardeau des symptômes.
Au départ, 4, 6, 9 et 15 mois après la randomisation
Changement par rapport à la ligne de base de la production salivaire entière stimulée (WSP) à 4, 6, 9 et 15 mois (phase III)
Délai: Au départ, 4, 6, 9 et 15 mois après la randomisation
La production salivaire totale stimulée (amorcée par l'acide citrique) a été mesurée par le poids d'expectoration, un gramme de salive produit étant considéré comme un ml de salive. WSP est exprimé en ml/min calculé en divisant le poids ou le volume mesuré de WSP par cinq. Procédure : Les patients s'abstiennent de manger, de boire et de fumer au moins deux heures avant chaque mesure. La stimulation est déclenchée en demandant aux patients de rincer 5 ml d'une solution d'acide citrique à 2 % dans la bouche pendant 15 secondes, puis d'expectorer complètement l'acide citrique. Pour chaque mesure, les patients sont invités à cracher en continu dans un récipient en plastique sec pré-pesé sur une période de 5 minutes sans avaler. La salive recueillie avec le récipient en plastique sera pesée (poids total) immédiatement après chaque prélèvement. Le poids total moins le poids du récipient est le poids ou le volume de la salive entière recueillie.
Au départ, 4, 6, 9 et 15 mois après la randomisation
Changement par rapport à la ligne de base de la production salivaire entière non stimulée (WSP) à 4, 6, 9 et 15 mois (phase III)
Délai: Pré-traitement à 4, 6, 9 et 15 mois à partir de la randomisation
La production salivaire totale basale (WSP) a été mesurée par le poids d'expectoration, un gramme de salive produit étant considéré comme un ml de salive. WSP est exprimé en ml/min calculé en divisant le poids ou le volume mesuré de WSP par cinq. Procédure : Les patients s'abstiennent de manger, de boire et de fumer au moins deux heures avant chaque mesure. Pour chaque mesure, les patients sont invités à cracher en continu dans un récipient en plastique sec pré-pesé sur une période de 5 minutes sans avaler. La salive recueillie avec le récipient en plastique sera pesée (poids total) immédiatement après chaque prélèvement. Le poids total moins le poids du récipient est le poids ou le volume de la salive entière recueillie.
Pré-traitement à 4, 6, 9 et 15 mois à partir de la randomisation
Qualité de vie (QOL) mesurée par le questionnaire de l'Université de Washington sur la tête et le cou (UWHNSS) Phase III
Délai: Au départ et 9 mois après la randomisation.
L'UWHNSS comprend dix catégories : douleur, défiguration, activité, loisirs/divertissement, emploi, alimentation, salive, goût, parole, mucus/mucosités. Les scores des patients à l'UWHNSS vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une baisse de la qualité de vie. Le changement du score total a été calculé en soustrayant la ligne de base du suivi, ainsi un score de changement positif indique une aggravation tandis qu'un score de changement négatif indique une amélioration.
Au départ et 9 mois après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raimond K. W. Wong, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2008

Première publication (Estimation)

11 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-0537
  • CDR0000592644

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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