頭頸部がんの放射線治療を受けている患者の初期口渇の治療における鍼様経皮電気神経刺激（ALTENS）またはピロカルピン
2019年11月7日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
早期放射線誘発性口腔乾燥症の治療における鍼治療様経皮電気神経刺激療法（ALTENS）とピロカルピンを比較する第II/III相研究
理論的根拠：鍼治療のような経皮的電気神経刺激（ALTENS）とピロカルピンは、慢性口腔乾燥症（口渇）の軽減に役立つ可能性があります。 頭頸部がん患者の放射線療法によって引き起こされる慢性口渇の治療に、どの治療法がより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 II/III 相試験では、頭頸部がん患者の放射線療法によって引き起こされる慢性口渇の治療において、ALTENS がピロカルピンと比較してどの程度効果があるかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 早期放射線治療誘発口腔乾燥症の頭頸部がん患者に対し、共同グループ設定で Codetron™ ユニットを使用して鍼治療様経皮電気神経刺激 (ALTENS) を首尾よく送達できる可能性を判断します。 (フェーズⅡ)
- 無作為化から9か月後のミシガン大学の15項目の口腔乾燥症関連生活の質スケール（XeQOLS）によって測定された、全体的な口腔乾燥症負担の軽減における、これらの患者におけるALTENS治療と塩酸ピロカルピンの有効性を比較する。 (フェーズⅢ)
二次
- これらの患者の研究参加後6か月の時点で、全体的な口腔乾燥症負荷に対するALTENS治療の効果を評価します。 (フェーズⅡ)
- 無作為化から 4、6、および 15 か月後の全体的な口腔乾燥症負担の軽減におけるこれらの患者におけるこれらの治療の有効性を比較します。 (フェーズⅢ)
- XeQOLS の 4 つの領域 (すなわち、身体機能、社会機能、個人的/心理的機能、および痛み/不快感) によって測定された症状負担の軽減における、これらの患者におけるこれらの治療の有効性を 4、6、9、および 1 番目で比較します。無作為化から15か月後。 (フェーズⅢ)
- 無作為化後 4、6、9、および 15 か月目に、シャロメトリーで測定した、刺激された (つまりクエン酸刺激された) 全唾液産生 (WSP) の増加におけるこれらの患者におけるこれらの治療の有効性を比較します。 (フェーズⅢ)
- 無作為化後 4、6、9、15 か月目にシャロメトリーで測定した、非刺激 (つまり、基礎刺激を受けた) WSP の増加におけるこれらの患者におけるこれらの治療の有効性を比較します。 (フェーズⅢ)
- これらの患者におけるこれらの治療に関連する有害事象を比較してください。 (フェーズⅢ)
概要: これは第 II 相の後に第 III 相多施設共同研究が続くものです。
- フェーズ II: 患者は、大腸、脾臓、胃、受胎管などの経穴に表面電極の設置を受けます。 次に、患者は、Codetron™ ユニットを使用して、週に 2 回、12 週間にわたって 20 分間、これらの各点に対して鍼治療のような経皮的電気神経刺激 (ALTENS) を受けます。 12週間後はそれ以上の治療は行われません。
第 III 相：患者は、ピロカルピンの以前の使用（いいえ vs はい）および化学療法および/または放射線療法の完了からの期間（3 ～ 6 か月 vs 6 ～ 12 か月 vs > 12 か月）に従って階層化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 1 日 3 回、最長 12 週間経口ピロカルピンを投与されます。
- アーム II: 患者は、病気の進行や許容できない毒性がない場合、Codetron™ ユニットを使用した ATENS 治療を週に 2 回、最長 12 週間受けます。
患者はベースライン時と第 II 相登録後 6 か月後に生活の質 (QOL) 評価を受けます。 第 III 相では、患者はベースライン時と研究開始後 4、6、9、15 ヶ月目に、基礎および刺激された全唾液生産量、口腔乾燥症負荷、QOL の評価を完了します。
研究療法の完了後、患者は3か月追跡されます。
予測される獲得数: この研究の第 II 相部分には合計 45 人の患者が、第 III 相部分には 144 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Hospital of Saint Raphael
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Illinois
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Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Cancer Research Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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West Virginia
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Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
頭頸部がんの診断
- 登録の8週間前に鼻咽頭内視鏡による耳、鼻、喉の検査（必要な場合）による疾患再発の臨床的証拠がないこと
- 化学療法の有無にかかわらず、治験登録前3か月以上2年以内に放射線療法（標準放射線療法または強度変調放射線療法）を完了している
- NCI 副作用共通毒性基準 (CTCAE) v.3.0 および口渇/唾液腺口腔乾燥症スケールに基づくグレード 1～2 の放射線療法誘発性口腔乾燥症
- 2時間口腔液の飲食を控えた後、刺激を受けていない（基礎）全唾液生産量が0.1ml/分以上で、残存唾液機能の証拠がなければなりません。
- 唾液の分泌が正常な患者はいない（つまり、唾液腺の変化や口腔乾燥症がない）
- ピロカルピンによる以前の治療および中止後に重篤な有害事象の病歴がない
- 慢性リンパ性白血病ではない
患者の特徴:
- 病気の特徴を参照
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-2
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 非黒色腫性皮膚がん、または患者が少なくとも3年間罹患していないがん（例、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がん）を除く、他の浸潤性悪性腫瘍がないこと。
- ピロカルピンとの併用禁忌がないこと（例、コントロール不良の喘息、縮瞳、過敏症）
以下のいずれかを含む、重篤な活動性の併存疾患がないこと。
- 不安定な心臓病またはその場でのペースメーカーの必要性
- 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
- 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症
- -登録前30日以内に慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院が必要な、または研究療法を妨げるその他の呼吸器疾患がある
- 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全
- シェーグレン症候群ではない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前のピロカルピンまたはセビメリンから少なくとも 2 週間、眼科または非眼科の適応症を同時に使用していないこと
- 口腔乾燥症を誘発する定期的な薬剤（三環系抗うつ薬、抗コリン作用のある抗ヒスタミン薬、麻薬など）を同時に服用していないこと
- 経口刺激剤または唾液腺医療刺激剤を併用しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピロカルピン: フェーズ III
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5mgを1日3回、12週間経口投与
他の名前：
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実験的：ATENS: フェーズ III
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Codetron ユニットを使用した鍼様経皮電気神経刺激 (ALTENS) を週 2 回、12 週間実施
他の名前：
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実験的：ATENS: フェーズ II
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Codetron ユニットを使用した鍼様経皮電気神経刺激 (ALTENS) を週 2 回、12 週間実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II: 治療コンプライアンス (コンプライアンス患者数)
時間枠：12週間へのランダム化
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24 回の ATENENS 療法セッションのうち少なくとも 19 回を完了した患者は、準拠していると分類されました。
目標達成率 80%、統計検出力 0.87、タイプ I 過誤率 0.13 を仮定して、フレミングの 2 段階が使用されました。
最初の 13 人の患者のうち 9 人未満が遵守した場合、治療の実施は不可能とみなされます。
服薬遵守患者が 9 ～ 12 人いた場合、治療実施の実現可能性を判断するために第 2 段階の分析が必要になります。
13 人の患者全員が遵守すれば、治療の実施は直ちに実行可能であると見なされます。
第 2 段階の分析では、治療実施が可能であるとみなされるためには、患者全体 39 名のうち少なくとも 31 名が準拠する必要がありました。
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12週間へのランダム化
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フェーズ III: 9 か月時点での口腔乾燥症全体の負荷のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ランダム化) と 9 か月
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口腔乾燥症の負担は、ミシガン大学の口腔乾燥症関連生活の質スケール (XeQOLS) によって測定されます。
XeQOLS は、身体機能、痛み/不快感、個人/心理的機能、社会的機能の 4 つの領域を備えた、患者が報告する検証済みの 15 項目の評価スケールです。スコアは、すべての領域のすべての応答の平均であり、0 から 0 までの範囲です。 4。スコアが高いほど、口腔乾燥症の負担が増加していることを示します。
口腔乾燥症負担の変化は、負の変化が口腔乾燥症負担の改善を示すように、9か月スコアからベースラインスコアを減算することによって計算されます。
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ベースライン (ランダム化) と 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II: 有益な治療効果が得られた患者の割合
時間枠：治療前および登録から6か月
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この第 2 の目的は、治療反応を調べることによって、放射線誘発性口腔乾燥症全体に対する ATENENS 治療の効果を評価することでした。
治療反応は、ミシガン大学口腔乾燥症関連生活の質スケール (XeQOLS) において、ベースラインから 6 か月までの少なくとも 20% の減少によって判定されました。
XeQOLS は、身体機能、痛み/不快感、個人/心理的機能、社会的機能の 4 つの領域を備えた、患者が報告する検証済みの 15 項目の評価スケールです。スコアは、すべての領域のすべての応答の平均であり、0 から 0 までの範囲です。 4. スコアが高いほど、口腔乾燥症の負担が増加していることを示します。
再現性と感度が高いスケールです。
第 1 段階と第 2 段階の分析では、第 III 相コンポーネントに進むために、それぞれ 4 人と 10 人の患者が治療に反応する必要があります。
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治療前および登録から6か月
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4、6、および 15 か月後の全体的な口腔乾燥症負荷のベースラインからの変化 (フェーズ III)
時間枠：ベースライン、無作為化から 4、6、15 か月後
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口腔乾燥症の負担は、ミシガン大学の口腔乾燥症関連生活の質スケール (XeQOLS) によって測定されます。
XeQOLS は、身体機能、痛み/不快感、個人/心理的機能、社会的機能の 4 つの領域を備えた、患者が報告する検証済みの 15 項目の評価スケールです。スコアは、すべての領域のすべての応答の平均であり、0 から 0 までの範囲です。 4。スコアが高いほど、口腔乾燥症の負担が増加していることを示します。
口腔乾燥症負担の変化は、負の変化が口腔乾燥症負担の改善を示すように、9か月スコアからベースラインスコアを減算することによって計算されます。
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ベースライン、無作為化から 4、6、15 か月後
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4、6、9、15 か月後の症状負担のベースラインからの変化 (フェーズ III)
時間枠：ベースライン、無作為化から 4、6、9、15 か月後
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症状負荷は、ミシガン大学口腔乾燥症関連生活の質スケール (XeQOLS) によって測定されます。
XeQOLS は、身体機能、痛み/不快感、個人/心理的機能、社会的機能の 4 つの領域を備えた、患者が報告する検証済みの 15 項目の評価尺度です。
ドメイン スコアは、特定のドメインのすべての応答の平均であり、0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど症状負荷が増加していることを示します。
症状負荷の変化は、負の変化が症状負荷の改善を示すように、9 か月スコアからベースライン スコアを減算することによって計算されます。
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ベースライン、無作為化から 4、6、9、15 か月後
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4、6、9、15 か月後の刺激全唾液生産 (WSP) のベースラインからの変化 (フェーズ III)
時間枠：ベースライン、無作為化から 4、6、9、15 か月後
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刺激された（クエン酸刺激された）全唾液産生（WSP）は、産生された唾液1グラムを唾液1 mlとみなして、喀出重量によって測定されました。
WSPは、測定されたWSPの重量または体積を5で割ることによって計算されるml/分で表されます。
手順: 患者は各測定の少なくとも 2 時間前には飲食、喫煙を控えてください。
刺激は、患者に 5 ml の 2% クエン酸溶液で 15 秒間口をすすいでもらい、その後クエン酸を完全に喀出することによって誘発されます。
測定ごとに、患者は、飲み込むことなく、事前に重量を量った乾燥プラスチック容器に 5 分間かけて継続的に喀出するように求められます。
プラスチック容器に採取された唾液は、採取直後に重量（総重量）が測定されます。
総重量から容器の重量を引いたものが、採取された唾液全体の重量または体積になります。
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ベースライン、無作為化から 4、6、9、15 か月後
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4、6、9、15ヵ月後の非刺激全唾液生産量（WSP）のベースラインからの変化（フェーズIII）
時間枠：治療前からランダム化後 4、6、9、15 か月後まで
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基礎全唾液生産量 (WSP) は、生産された唾液 1 グラムを唾液 1 ml とみなして、喀出重量によって測定されました。
WSPは、測定されたWSPの重量または体積を5で割ることによって計算されるml/分で表されます。
手順: 患者は各測定の少なくとも 2 時間前には飲食、喫煙を控えてください。
測定ごとに、患者は、飲み込むことなく、事前に重量を量った乾燥プラスチック容器に 5 分間かけて継続的に喀出するように求められます。
プラスチック容器に採取された唾液は、採取直後に重量（総重量）が測定されます。
総重量から容器の重量を引いたものが、採取された唾液全体の重量または体積になります。
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治療前からランダム化後 4、6、9、15 か月後まで
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ワシントン大学頭頸部アンケート (UWHNSS) フェーズ III によって測定された生活の質 (QOL)
時間枠：ベースラインとランダム化から 9 か月。
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UWHNSS には、痛み、外観の損傷、活動、レクリエーション/娯楽、雇用、食事、唾液、味覚、音声、粘液/痰の 10 のカテゴリーが含まれています。
UWHNSS の患者スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質の低下を示します。
合計スコアの変化は、フォローアップからベースラインを差し引くことによって計算されたため、正の変化スコアは悪化を示し、負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインとランダム化から 9 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raimond K. W. Wong, MD、Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。