Stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura (ALTENS) o pilocarpina nel trattamento della secchezza delle fauci precoce nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo
7 novembre 2019 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group
Uno studio di fase II/III che confronta la stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura (ALTENS) rispetto alla pilocarpina nel trattamento della xerostomia precoce indotta da radiazioni
RAZIONALE: La stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura (ALTENS) e la pilocarpina possono aiutare ad alleviare la xerostomia cronica (secchezza delle fauci). Non è ancora noto quale rimedio sia più efficace nel trattamento della secchezza cronica delle fauci causata dalla radioterapia nei pazienti con tumore della testa e del collo.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II/III sta studiando ALTENS per vedere come funziona rispetto alla pilocarpina nel trattamento della secchezza cronica delle fauci causata dalla radioterapia in pazienti con cancro della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la fattibilità di erogare con successo la stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura (ALTENS) utilizzando l'unità Codetron™ in un gruppo cooperativo in pazienti affetti da cancro della testa e del collo con xerostomia indotta da radioterapia precoce. (fase II)
- Confrontare l'efficacia del trattamento con ALTENS rispetto alla pilocarpina cloridrato in questi pazienti nel ridurre il carico complessivo di xerostomia, come misurato dalla XeQOLS (Xerostomia-Related Quality of Life Scale) dell'Università del Michigan a 15 voci a 9 mesi dopo la randomizzazione. (fase III)
Secondario
- Valutare l'effetto del trattamento con ALTENS sul carico complessivo di xerostomia a 6 mesi dall'ingresso nello studio in questi pazienti. (fase II)
- Confrontare l'efficacia di questi trattamenti in questi pazienti nel ridurre il carico complessivo di xerostomia a 4, 6 e 15 mesi dopo la randomizzazione. (fase III)
- Confrontare l'efficacia di questi trattamenti in questi pazienti nel ridurre il carico dei sintomi, come misurato dai quattro domini della XeQOLS (vale a dire, funzionamento fisico, funzionamento sociale, funzionamento personale/psicologico e dolore/disagio) a 4, 6, 9 e 15 mesi dopo la randomizzazione. (fase III)
- Confrontare l'efficacia di questi trattamenti in questi pazienti nell'aumentare la produzione salivare intera (WSP) stimolata (cioè innescata con acido citrico), misurata mediante sialometria, a 4, 6, 9 e 15 mesi dopo la randomizzazione. (fase III)
- Confrontare l'efficacia di questi trattamenti in questi pazienti nell'aumentare il WSP non stimolato (cioè basale innescato), come misurato mediante scialometria a 4, 6, 9 e 15 mesi dopo la randomizzazione. (fase III)
- Confronta gli eventi avversi associati a questi trattamenti in questi pazienti. (fase III)
SCHEMA: Questo è uno studio di fase II seguito da uno studio multicentrico di fase III.
- Fase II: i pazienti vengono sottoposti al posizionamento di elettrodi di superficie nei seguenti punti di agopuntura: intestino crasso, milza, stomaco e vaso del concepimento. I pazienti vengono quindi sottoposti a stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura (ALTENS) a ciascuno di questi punti utilizzando l'unità Codetron™ per 20 minuti due volte alla settimana per 12 settimane. Nessun ulteriore trattamento viene somministrato dopo 12 settimane.
Fase III: i pazienti sono stati stratificati in base all'uso precedente di pilocarpina (no vs sì) e al tempo trascorso dal completamento della chemioterapia e/o della radioterapia (3-6 mesi vs 6-12 mesi vs > 12 mesi). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono pilocarpina orale tre volte al giorno per un massimo di 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a trattamento ALTENS utilizzando l'unità Codetron™ due volte alla settimana per un massimo di 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti a valutazione della qualità della vita (QOL) al basale e a 6 mesi dopo la registrazione nella fase II. Nella fase III i pazienti hanno completato le valutazioni per la produzione salivare intera basale e stimolata, il carico di xerostomia e la qualità della vita al basale ea 4, 6, 9 e 15 mesi dopo l'ingresso nello studio.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 45 pazienti verrà accreditato alla parte di fase II e 144 pazienti alla parte di fase III di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Hospital of Saint Raphael
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Illinois
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Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
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Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di cancro della testa e del collo
- Nessuna evidenza clinica di recidiva della malattia mediante esame dell'orecchio, del naso e della gola con ambito nasofaringeo, se indicato, 8 settimane prima della registrazione
Radioterapia completata (cioè radioterapia standard o a intensità modulata) con o senza chemioterapia ≥ 3 mesi e fino a 2 anni prima dell'ingresso nello studio
- Xerostomia indotta da radioterapia di grado 1-2 secondo i criteri NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.3.0 e la scala xerostomia bocca secca/ghiandola salivare
- Deve avere evidenza di funzione salivare residua con produzione salivare intera (basale) non stimolata ≥ 0,1 ml/min dopo essersi astenuto dal mangiare o bere fluidi orali per 2 ore
- Nessun paziente con normale produzione di saliva (cioè senza alterazioni delle ghiandole salivari o senza xerostomia)
- Nessuna storia di eventi avversi gravi dopo il precedente trattamento con e l'interruzione della pilocarpina
- Nessuna leucemia linfatica cronica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Zubrod performance status di 0-2
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun altro tumore maligno invasivo eccetto il cancro della pelle non melanomatoso o il cancro da cui il paziente è libero da malattia da almeno 3 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice)
- Nessuna controindicazione concomitante alla pilocarpina (ad es. asma non controllato, miosi o ipersensibilità)
Nessuna comorbilità grave e attiva, inclusa una delle seguenti:
- Malattia cardiaca instabile o necessità di un pacemaker in situ
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
- Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione
- Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
- Niente sindrome di Sjögren
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 2 settimane dalla precedente pilocarpina o cevimelina e nessun uso concomitante per indicazioni oftalmiche o non oftalmiche
- Nessun farmaco regolare concomitante che induca xerostomia (ad es. Antidepressivi triciclici, antistaminici con effetti anticolinergici o narcotici)
- Nessun concomitante agente stimolante orale o stimolante medico delle ghiandole salivari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pilocarpina: Fase III
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5 mg per via orale 3 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: ALTENS: Fase III
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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura (ALTENS) due volte alla settimana per 12 settimane tramite un'unità Codetron
Altri nomi:
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Sperimentale: ALTENS: Fase II
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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura (ALTENS) due volte alla settimana per 12 settimane tramite un'unità Codetron
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase II: conformità al trattamento (numero di pazienti conformi)
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 settimane
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I pazienti che hanno completato almeno 19 sessioni di terapia ALTENS su 24 sono stati classificati come conformi.
È stato utilizzato il metodo a due stadi di Fleming, ipotizzando un tasso di conformità all'obiettivo di successo dell'80%, una potenza statistica di 0,87 e un tasso di errore di tipo I di 0,13.
Se meno di 9 dei primi 13 pazienti erano conformi, la consegna del trattamento sarà ritenuta non fattibile.
Se ci fossero tra 9 e 12 pazienti conformi, sarebbe necessaria l'analisi di seconda fase per determinare la fattibilità della somministrazione del trattamento.
Se tutti i 13 pazienti sono conformi, la consegna del trattamento sarà ritenuta immediatamente fattibile.
L'analisi della seconda fase ha richiesto che almeno 31 pazienti conformi su 39 complessivi fossero ritenuti fattibili per l'erogazione del trattamento.
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Randomizzazione a 12 settimane
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Fase III: variazione rispetto al basale del carico complessivo di xerostomia a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e 9 mesi
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Il carico di xerostomia è misurato dalla Xerostomia Related Quality of Life Scale (XeQOLS) dell'Università del Michigan.
XeQOLS è una scala di valutazione validata di 15 item riferita dal paziente con 4 domini: funzionamento fisico, dolore/disagio, funzionamento personale/psicologico e funzionamento sociale. Il punteggio è la media di tutte le risposte di tutti i domini e può variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un aumento del carico di xerostomia.
La variazione del carico di xerostomia viene calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio di 9 mesi in modo tale che una variazione negativa indichi un miglioramento del carico di xerostomia.
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Basale (randomizzazione) e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase II: percentuale di pazienti con risposta al trattamento benefico
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 6 mesi dalla registrazione
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Questo obiettivo secondario era valutare l'effetto del trattamento ALTENS sul carico complessivo di xerostomia indotta da radiazioni osservando la risposta al trattamento.
La risposta al trattamento è stata determinata da una riduzione di almeno il 20% rispetto al basale a 6 mesi nella scala XeQOLS (Xerostomia Related Quality of Life Scale) dell'Università del Michigan.
XeQOLS è una scala di valutazione validata di 15 item riferita dal paziente con 4 domini: funzionamento fisico, dolore/disagio, funzionamento personale/psicologico e funzionamento sociale. Il punteggio è la media di tutte le risposte di tutti i domini e può variare da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un aumento del carico di xerostomia.
Questa scala ha un'elevata riproducibilità e sensibilità.
Per le analisi di primo e secondo stadio, 4 e 10 pazienti, rispettivamente, devono rispondere al trattamento per poter procedere alla componente di fase III.
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Pre-trattamento e 6 mesi dalla registrazione
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Variazione rispetto al basale del carico complessivo di xerostomia a 4, 6 e 15 mesi (fase III)
Lasso di tempo: Basale, 4, 6 e 15 mesi dalla randomizzazione
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Il carico di xerostomia è misurato dalla Xerostomia Related Quality of Life Scale (XeQOLS) dell'Università del Michigan.
XeQOLS è una scala di valutazione validata di 15 item riferita dal paziente con 4 domini: funzionamento fisico, dolore/disagio, funzionamento personale/psicologico e funzionamento sociale. Il punteggio è la media di tutte le risposte di tutti i domini e può variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un aumento del carico di xerostomia.
La variazione del carico di xerostomia viene calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio di 9 mesi in modo tale che una variazione negativa indichi un miglioramento del carico di xerostomia.
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Basale, 4, 6 e 15 mesi dalla randomizzazione
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Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi a 4, 6, 9 e 15 mesi (fase III)
Lasso di tempo: Basale, 4, 6, 9 e 15 mesi dalla randomizzazione
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Il carico dei sintomi è misurato dalla Xerostomia Related Quality of Life Scale (XeQOLS) dell'Università del Michigan.
La XeQOLS è una scala di valutazione di 15 item riferita dal paziente con 4 domini: funzionamento fisico, dolore/disagio, funzionamento personale/psicologico e funzionamento sociale.
Il punteggio del dominio è la media di tutte le risposte su un dato dominio e può variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un aumento del carico dei sintomi.
La variazione del carico dei sintomi viene calcolata sottraendo il punteggio di base dal punteggio di 9 mesi in modo tale che una variazione negativa indichi un miglioramento del carico dei sintomi.
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Basale, 4, 6, 9 e 15 mesi dalla randomizzazione
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Variazione rispetto al basale della produzione salivare intera stimolata (WSP) a 4, 6, 9 e 15 mesi (fase III)
Lasso di tempo: Basale, 4, 6, 9 e 15 mesi dalla randomizzazione
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La produzione salivare intera (WSP) stimolata (innescata con acido citrico) è stata misurata in base al peso dell'espettorazione, con un grammo di saliva prodotto considerato come un ml di saliva.
WSP è espresso in ml/min calcolato dividendo il peso o il volume misurato di WSP per cinque.
Procedura: i pazienti si astengono dal mangiare, bere e fumare almeno due ore prima di ogni misurazione.
La stimolazione viene provocata chiedendo ai pazienti di sciacquare la bocca con 5 ml di soluzione di acido citrico al 2% per 15 secondi e quindi espettorando completamente l'acido citrico.
Per ogni misurazione, ai pazienti viene chiesto di espettorare continuamente in un contenitore di plastica asciutto pre-pesato per un periodo di 5 minuti senza deglutire.
La saliva raccolta con il contenitore di plastica verrà pesata (peso totale) subito dopo ogni raccolta.
Il peso totale meno il peso del contenitore è il peso o il volume della saliva intera raccolta.
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Basale, 4, 6, 9 e 15 mesi dalla randomizzazione
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Variazione rispetto al basale della produzione salivare intera (WSP) non stimolata a 4, 6, 9 e 15 mesi (fase III)
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 4, 6, 9 e 15 mesi dalla randomizzazione
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La produzione salivare intera basale (WSP) è stata misurata in base al peso dell'espettorazione, con un grammo di saliva prodotto considerato come un ml di saliva.
WSP è espresso in ml/min calcolato dividendo il peso o il volume misurato di WSP per cinque.
Procedura: i pazienti si astengono dal mangiare, bere e fumare almeno due ore prima di ogni misurazione.
Per ogni misurazione, ai pazienti viene chiesto di espettorare continuamente in un contenitore di plastica asciutto pre-pesato per un periodo di 5 minuti senza deglutire.
La saliva raccolta con il contenitore di plastica verrà pesata (peso totale) subito dopo ogni raccolta.
Il peso totale meno il peso del contenitore è il peso o il volume della saliva intera raccolta.
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Pre-trattamento a 4, 6, 9 e 15 mesi dalla randomizzazione
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Qualità della vita (QOL) misurata dal questionario sulla testa e sul collo dell'Università di Washington (UWHNSS) Fase III
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dalla randomizzazione.
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L'UWHNSS comprende dieci categorie: dolore, deturpazione, attività, ricreazione/intrattenimento, occupazione, alimentazione, saliva, gusto, parola, muco/catarro.
I punteggi dei pazienti sull'UWHNSS vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un declino della qualità della vita.
La variazione del punteggio totale è stata calcolata sottraendo la linea di base dal follow-up, quindi un punteggio di variazione positivo indica un peggioramento mentre un punteggio di variazione negativo indica un miglioramento.
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Basale e 9 mesi dalla randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raimond K. W. Wong, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie delle ghiandole salivari
- Neoplasie della testa e del collo
- Xerostomia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTOG-0537
- CDR0000592644
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