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전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 벨리무맙의 1상 연구

2013년 8월 1일 업데이트: Human Genome Sciences Inc.

전신성 홍반성 루푸스 환자에서 LymphoStat-B™(단일클론 항-BLyS 항체)의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 이중 맹검, 단일 및 이중 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 SLE 환자에서 벨리무맙(LymphoStat-B™)의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The University of Michigan Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • ACR 기준에 의한 SLE의 임상 진단
  • 안정적인 SLE 질병 활동
  • 안정적인 SLE 치료 요법
  • 측정 가능한 자가항체의 병력

주요 제외 기준:

  • 임신 또는 간호
  • 지난 28일 이내에 FDA 승인을 받지 않은 연구용 에이전트를 수령했습니다.
  • 지난 6개월 이내에 사이클로스포린, 정맥내 면역글로불린(IVIG) 또는 혈장분리교환술을 받은 경우
  • 지난 6개월 이내에 혈액 투석, 정맥 내 시클로포스파미드(Cytoxan™) 또는 고용량 프레드니손(> 100mg/일)이 필요한 활동성 루푸스 신염
  • 지난 6개월 이내에 의료 개입이 필요한 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스
  • 신장 이식의 역사
  • 활성 상태의 심각한 급성 또는 만성 질환에 대한 임상적 증거의 병력
  • 지난 4주 이내에 필요한 감염 관리 또는 입원이 필요합니다.
  • 저감마글로불린혈증 또는 IgA 결핍의 병력
  • 현재 약물 또는 알코올 중독이 있음
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 선별검사에서 양성 판정을 받았거나 이력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
2시간 동안 IV 주입
생물학적: 위약
  1. 0일째 IV(정맥 내)(코호트 1-4).
  2. 0일 및 21일(코호트 5-8)에 IV(정맥 내).
실험적: 벨리무맙 1 mg/kg
2시간 동안 1 mg/kg IV 주입
생물학적: 벨리무맙
  1. 1 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 1).
  2. 1 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 5).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타
생물학적: 벨리무맙
  1. 4 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 2).
  2. 4 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 6).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타
생물학적: 벨리무맙
  1. 10 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 3).
  2. 10 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 7).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타
생물학적: 벨리무맙
  1. 20 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 4).
  2. 20 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 8).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타
실험적: 벨리무맙 4 mg/kg
2시간 동안 4 mg/kg IV 주입
생물학적: 벨리무맙
  1. 1 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 1).
  2. 1 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 5).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타
생물학적: 벨리무맙
  1. 4 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 2).
  2. 4 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 6).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타
생물학적: 벨리무맙
  1. 10 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 3).
  2. 10 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 7).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타
생물학적: 벨리무맙
  1. 20 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 4).
  2. 20 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 8).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타
실험적: 베이무맙 10mg/kg
2시간에 걸쳐 10 mg/kg IV 주입
생물학적: 벨리무맙
  1. 1 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 1).
  2. 1 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 5).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타
생물학적: 벨리무맙
  1. 4 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 2).
  2. 4 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 6).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타
생물학적: 벨리무맙
  1. 10 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 3).
  2. 10 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 7).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타
생물학적: 벨리무맙
  1. 20 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 4).
  2. 20 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 8).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타
실험적: 벨리무맙 20 mg/kg
2시간에 걸쳐 20 mg/kg IV 주입
생물학적: 벨리무맙
  1. 1 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 1).
  2. 1 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 5).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타
생물학적: 벨리무맙
  1. 4 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 2).
  2. 4 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 6).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타
생물학적: 벨리무맙
  1. 10 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 3).
  2. 10 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 7).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타
생물학적: 벨리무맙
  1. 20 mg/kg, 0일에 1회 IV(정맥 내), 84일에 최종 평가(코호트 4).
  2. 20 mg/kg, 0일 및 21일에 IV(정맥 내), 105일에 최종 평가(코호트 8).
다른 이름들:
  • LymphoStat-B™
  • 벤리스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SLE 대상체에서 벨리무맙의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위함.
기간: 0-105일
0-105일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 질병 활성에 대한 벨리무맙의 효과를 평가하기 위해, 총 혈청 IgG(및 IgM, IgA, IgE) 및 말초 성숙 B 림프구 및 형질세포양 세포의 농도, 자가항체를 포함하는 SLE 질병 활성의 마커.
기간: 0-105일
0-105일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Human Genome Sciences Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBSL01
  • Partial NIH grant M01 RR 00043

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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