Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus belimumabista potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc.

Vaihe 1, monikeskus-, kaksoissokko-, yksi- ja kaksinkertainen annoksen eskalaatiotutkimus LymphoStat-B™:n (monoklonaalinen anti-BLyS-vasta-aine) turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida belimumabin (LymphoStat-B™) turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa SLE-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • SLE:n kliininen diagnoosi ACR-kriteereillä
  • Vakaa SLE-taudin aktiivisuus
  • Vakaassa SLE-hoito-ohjelmassa
  • Mitattavissa olevien autovasta-aineiden historia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Sai ei-FDA:n hyväksymän tutkimusagentin viimeisen 28 päivän aikana
  • saanut siklosporiinia, suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) tai plasmafereesiä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen lupusnefriitti, joka vaatii hemodialyysiä, suonensisäistä syklofosfamidia (Cytoxan™) tai suuria annoksia prednisonia (> 100 mg/vrk) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) lupus, joka vaatii lääkärinhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Munuaisensiirtohistoria
  • Aiemmat kliiniset todisteet aktiivisesta merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta
  • Olet vaatinut infektion hoitoa tai sairaalahoitoa viimeisen 4 viikon aikana.
  • Hypogammaglobulinemia tai IgA-puutos historiassa
  • Sinulla on nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Anamneesi tai positiivinen testi HIV-, B- tai C-hepatiittiseulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
IV-infuusio 2 tunnin aikana
Biologinen: Plasebo
  1. IV (suonissa) päivänä 0 (kohortit 1-4).
  2. IV (suonessa) päivinä 0 ja 21 (kohortit 5-8).
Kokeellinen: Belimumabi 1 mg/kg
1 mg/kg IV-infuusiona 2 tunnin aikana
Biologinen: belimumabi
  1. 1 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 1).
  2. 1 mg/kg, IV (laskimoon) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 5).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologinen: belimumabi
  1. 4 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 2).
  2. 4 mg/kg, IV (laskimoon) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 6).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologinen: belimumabi
  1. 10 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 3).
  2. 10 mg/kg, IV (suoneen) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 7).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologinen: belimumabi
  1. 20 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 4).
  2. 20 mg/kg, IV (laskimoon) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 8).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Kokeellinen: Belimumabi 4 mg/kg
4 mg/kg IV-infuusiona 2 tunnin aikana
Biologinen: belimumabi
  1. 1 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 1).
  2. 1 mg/kg, IV (laskimoon) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 5).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologinen: belimumabi
  1. 4 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 2).
  2. 4 mg/kg, IV (laskimoon) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 6).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologinen: belimumabi
  1. 10 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 3).
  2. 10 mg/kg, IV (suoneen) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 7).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologinen: belimumabi
  1. 20 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 4).
  2. 20 mg/kg, IV (laskimoon) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 8).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Kokeellinen: Beimumabi 10 mg/kg
10 mg/kg IV-infuusiona 2 tunnin aikana
Biologinen: belimumabi
  1. 1 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 1).
  2. 1 mg/kg, IV (laskimoon) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 5).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologinen: belimumabi
  1. 4 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 2).
  2. 4 mg/kg, IV (laskimoon) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 6).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologinen: belimumabi
  1. 10 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 3).
  2. 10 mg/kg, IV (suoneen) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 7).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologinen: belimumabi
  1. 20 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 4).
  2. 20 mg/kg, IV (laskimoon) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 8).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Kokeellinen: Belimumabi 20 mg/kg
20 mg/kg IV-infuusiona 2 tunnin aikana
Biologinen: belimumabi
  1. 1 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 1).
  2. 1 mg/kg, IV (laskimoon) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 5).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologinen: belimumabi
  1. 4 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 2).
  2. 4 mg/kg, IV (laskimoon) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 6).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologinen: belimumabi
  1. 10 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 3).
  2. 10 mg/kg, IV (suoneen) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 7).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologinen: belimumabi
  1. 20 mg/kg, IV (laskimossa) kerran päivänä 0, lopullinen arviointi päivänä 84 (kohortti 4).
  2. 20 mg/kg, IV (laskimoon) päivinä 0 ja 21, lopullinen arviointi päivänä 105 (kohortti 8).
Muut nimet:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida belimumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa SLE-potilailla.
Aikaikkuna: Päivät 0-105
Päivät 0-105

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida belimumabin vaikutus kliinisen sairauden aktiivisuuteen, seerumin kokonais-IgG-arvoon (ja IgM, IgA, IgE) ja perifeeristen kypsien B-lymfosyyttien ja plasmasytoidisolujen pitoisuuksiin sekä SLE-taudin aktiivisuuden markkereihin, mukaan lukien autovasta-aineet.
Aikaikkuna: Päivät 0-105
Päivät 0-105

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Human Genome Sciences Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBSL01
  • Partial NIH grant M01 RR 00043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa