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Studio di fase 1 su Belimumab in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)

1 agosto 2013 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in doppio cieco, a singola e doppia dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LymphoStat-B™ (anticorpo monoclonale anti-BLyS) in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di belimumab (LymphoStat-B™) in soggetti con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica di LES secondo i criteri ACR
  • Attività della malattia LES stabile
  • In regime di trattamento stabile per il LES
  • Storia di autoanticorpi misurabili

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Ricevuto un agente sperimentale non approvato dalla FDA negli ultimi 28 giorni
  • Ricevuto ciclosporina, immunoglobulina endovenosa (IVIG) o plasmaferesi negli ultimi 6 mesi
  • Nefrite lupica attiva che richiede emodialisi, ciclofosfamide per via endovenosa (Cytoxan™) o prednisone ad alte dosi (> 100 mg/giorno) negli ultimi 6 mesi
  • Lupus attivo del sistema nervoso centrale (SNC) che richiede un intervento medico negli ultimi 6 mesi
  • Storia del trapianto renale
  • Storia di evidenza clinica di una malattia acuta o cronica significativa attiva
  • Hanno richiesto la gestione o il ricovero in ospedale di qualsiasi infezione nelle ultime 4 settimane.
  • Storia di ipogammaglobulinemia o deficit di IgA
  • Avere una dipendenza attuale da droghe o alcol
  • Anamnesi o test positivo allo screening per HIV, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa per 2 ore
Biologico: Placebo
  1. IV (in vena) il giorno 0 (coorti 1-4).
  2. IV (nella vena) nei giorni 0 e 21 (coorti 5-8).
Sperimentale: Belimumab 1 mg/kg
1 mg/kg EV infuso in 2 ore
Biologico: belimumab
  1. 1 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 1).
  2. 1 mg/kg, EV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (Coorte 5).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologico: belimumab
  1. 4 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 2).
  2. 4 mg/kg, EV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (coorte 6).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologico: belimumab
  1. 10 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 3).
  2. 10 mg/kg, EV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (coorte 7).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologico: belimumab
  1. 20 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (coorte 8).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Sperimentale: Belimumab 4 mg/kg
4 mg/kg EV infusi in 2 ore
Biologico: belimumab
  1. 1 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 1).
  2. 1 mg/kg, EV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (Coorte 5).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologico: belimumab
  1. 4 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 2).
  2. 4 mg/kg, EV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (coorte 6).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologico: belimumab
  1. 10 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 3).
  2. 10 mg/kg, EV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (coorte 7).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologico: belimumab
  1. 20 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (coorte 8).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Sperimentale: Beimumab 10 mg/kg
10 mg/kg EV infusi in 2 ore
Biologico: belimumab
  1. 1 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 1).
  2. 1 mg/kg, EV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (Coorte 5).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologico: belimumab
  1. 4 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 2).
  2. 4 mg/kg, EV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (coorte 6).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologico: belimumab
  1. 10 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 3).
  2. 10 mg/kg, EV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (coorte 7).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologico: belimumab
  1. 20 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (coorte 8).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Sperimentale: Belimumab 20 mg/kg
20 mg/kg EV infusi in 2 ore
Biologico: belimumab
  1. 1 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 1).
  2. 1 mg/kg, EV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (Coorte 5).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologico: belimumab
  1. 4 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 2).
  2. 4 mg/kg, EV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (coorte 6).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologico: belimumab
  1. 10 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 3).
  2. 10 mg/kg, EV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (coorte 7).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologico: belimumab
  1. 20 mg/kg, EV (in vena) una volta al giorno 0, con una valutazione finale al giorno 84 (coorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (in vena) nei giorni 0 e 21, con una valutazione finale al giorno 105 (coorte 8).
Altri nomi:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di belimumab in soggetti con LES.
Lasso di tempo: Giorni 0-105
Giorni 0-105

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di belimumab sull'attività clinica della malattia, sulle IgG sieriche totali (e IgM, IgA, IgE) e sulle concentrazioni di linfociti B periferici maturi e cellule plasmocitoidi e sui marcatori dell'attività della malattia del LES, inclusi gli autoanticorpi.
Lasso di tempo: Giorni 0-105
Giorni 0-105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBSL01
  • Partial NIH grant M01 RR 00043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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