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全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるベリムマブの第 1 相試験

2013年8月1日 更新者：Human Genome Sciences Inc.

全身性エリテマトーデス患者における LymphoStat-B™ (モノクローナル抗 BLyS 抗体) の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1 相多施設共同二重盲検単回および二重用量漸増研究

この研究の目的は、SLE 患者におけるベリムマブ (LymphoStat-B™) の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態および薬力学を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California-Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan Health System
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • ACR基準によるSLEの臨床診断
  • 安定したSLE疾患活動性
  • 安定した SLE 治療計画中
  • 測定可能な自己抗体の歴史

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 過去28日以内にFDA非承認の治験薬の投与を受けた
  • 過去6か月以内にシクロスポリン、静脈内免疫グロブリン（IVIG）、または血漿交換療法を受けた
  • 過去6か月以内に血液透析、静脈内シクロホスファミド（Cytoxan™）、または高用量のプレドニゾン（> 100 mg/日）を必要とする活動性ループス腎炎
  • 過去6か月以内に医療介入を必要とする活動性中枢神経系（CNS）ループス
  • 腎移植歴
  • 活動性の重大な急性または慢性疾患の臨床証拠の病歴
  • 過去 4 週間以内に感染症の管理または入院が必要になった。
  • 低ガンマグロブリン血症またはIgA欠損症の病歴
  • 現在薬物またはアルコール中毒を患っている
  • HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴、またはスクリーニング検査で陽性反応を示した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
2時間以上の点滴
生物学的：プラセボ
  1. ０日目のＩＶ（静脈内）（コホート１〜４）。
  2. 0日目と21日目にIV（静脈内）を投与（コホート5〜8）。
実験的：ベリムマブ 1 mg/kg
1 mg/kg を 2 時間かけて IV 注入
生物学的：ベリムマブ
  1. 1 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価（コホート1）。
  2. 0日目と21日目に1 mg/kgをIV（静脈内）投与し、105日目に最終評価を行う（コホート5）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ
生物学的：ベリムマブ
  1. 4 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価を行う（コホート2）。
  2. 0日目と21日目に4 mg/kgをIV（静脈内）投与し、105日目に最終評価を行う（コホート6）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ
生物学的：ベリムマブ
  1. 10 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価（コホート3）。
  2. 0日目と21日目に10mg/kgをIV（静脈内）投与し、105日目に最終評価を行う（コホート7）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ
生物学的：ベリムマブ
  1. 20 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価（コホート4）。
  2. ０日目と２１日目に２０ｍｇ／ｋｇをＩＶ（静脈内）投与し、１０５日目に最終評価を行う（コホート８）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ
実験的：ベリムマブ 4 mg/kg
4 mg/kg を 2 時間かけて IV 注入
生物学的：ベリムマブ
  1. 1 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価（コホート1）。
  2. 0日目と21日目に1 mg/kgをIV（静脈内）投与し、105日目に最終評価を行う（コホート5）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ
生物学的：ベリムマブ
  1. 4 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価を行う（コホート2）。
  2. 0日目と21日目に4 mg/kgをIV（静脈内）投与し、105日目に最終評価を行う（コホート6）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ
生物学的：ベリムマブ
  1. 10 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価（コホート3）。
  2. 0日目と21日目に10mg/kgをIV（静脈内）投与し、105日目に最終評価を行う（コホート7）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ
生物学的：ベリムマブ
  1. 20 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価（コホート4）。
  2. ０日目と２１日目に２０ｍｇ／ｋｇをＩＶ（静脈内）投与し、１０５日目に最終評価を行う（コホート８）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ
実験的：ベイムマブ 10 mg/kg
10 mg/kg を 2 時間かけて IV 注入
生物学的：ベリムマブ
  1. 1 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価（コホート1）。
  2. 0日目と21日目に1 mg/kgをIV（静脈内）投与し、105日目に最終評価を行う（コホート5）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ
生物学的：ベリムマブ
  1. 4 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価を行う（コホート2）。
  2. 0日目と21日目に4 mg/kgをIV（静脈内）投与し、105日目に最終評価を行う（コホート6）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ
生物学的：ベリムマブ
  1. 10 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価（コホート3）。
  2. 0日目と21日目に10mg/kgをIV（静脈内）投与し、105日目に最終評価を行う（コホート7）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ
生物学的：ベリムマブ
  1. 20 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価（コホート4）。
  2. ０日目と２１日目に２０ｍｇ／ｋｇをＩＶ（静脈内）投与し、１０５日目に最終評価を行う（コホート８）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ
実験的：ベリムマブ 20 mg/kg
20 mg/kg を 2 時間かけて IV 注入
生物学的：ベリムマブ
  1. 1 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価（コホート1）。
  2. 0日目と21日目に1 mg/kgをIV（静脈内）投与し、105日目に最終評価を行う（コホート5）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ
生物学的：ベリムマブ
  1. 4 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価を行う（コホート2）。
  2. 0日目と21日目に4 mg/kgをIV（静脈内）投与し、105日目に最終評価を行う（コホート6）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ
生物学的：ベリムマブ
  1. 10 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価（コホート3）。
  2. 0日目と21日目に10mg/kgをIV（静脈内）投与し、105日目に最終評価を行う（コホート7）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ
生物学的：ベリムマブ
  1. 20 mg/kg、0日目に1回IV（静脈内）、84日目に最終評価（コホート4）。
  2. ０日目と２１日目に２０ｍｇ／ｋｇをＩＶ（静脈内）投与し、１０５日目に最終評価を行う（コホート８）。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
  • ベンリスタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SLE患者におけるベリムマブの安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態および薬力学を評価する。
時間枠：0 ～ 105 日目
0 ～ 105 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床疾患活動性、総血清 IgG (および IgM、IgA、IgE)、末梢成熟 B リンパ球および形質細胞様細胞の濃度、および自己抗体を含む SLE 疾患活動性マーカーに対するベリムマブの影響を評価する。
時間枠：0 ～ 105 日目
0 ～ 105 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Human Genome Sciences Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

一次修了 (実際)

2003年3月1日

研究の完了 (実際)

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBSL01
  • Partial NIH grant M01 RR 00043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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