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Estudo de Fase 1 de Belimumabe em Indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)

1 de agosto de 2013 atualizado por: Human Genome Sciences Inc.

Um estudo de fase 1, multicêntrico, duplo-cego, dose única e dose dupla para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LymphoStat-B™ (anticorpo monoclonal anti-BLyS) em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica do belimumabe (LymphoStat-B™) em indivíduos com LES.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico clínico de LES pelos critérios do ACR
  • Atividade estável da doença de LES
  • Em esquema de tratamento estável para LES
  • Histórico de autoanticorpos mensuráveis

Principais Critérios de Exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • Recebeu um agente experimental não aprovado pela FDA nos últimos 28 dias
  • Recebeu ciclosporina, imunoglobulina intravenosa (IVIG) ou plasmaférese nos últimos 6 meses
  • Nefrite lúpica ativa requerendo hemodiálise, ciclofosfamida intravenosa (Cytoxan™) ou prednisona em altas doses (> 100 mg/dia) nos últimos 6 meses
  • Lúpus ativo do sistema nervoso central (SNC) que requer intervenção médica nos últimos 6 meses
  • Histórico de transplante renal
  • História de evidências clínicas de doenças agudas ou crônicas significativas ativas
  • Exigiu tratamento ou hospitalização de qualquer infecção nas últimas 4 semanas.
  • História de hipogamaglobulinemia ou deficiência de IgA
  • Tem dependência atual de drogas ou álcool
  • Histórico ou teste positivo na triagem para HIV, Hepatite B ou Hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão IV durante 2 horas
Biológico: Placebo
  1. IV (na veia) no Dia 0 (Coortes 1-4).
  2. IV (na veia) nos Dias 0 e 21 (Coortes 5-8).
Experimental: Belimumabe 1 mg/kg
1 mg/kg IV infundido durante 2 horas
Biológico: belimumabe
  1. 1 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 1).
  2. 1 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 5).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumabe
  1. 4 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 2).
  2. 4 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 6).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumabe
  1. 10 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 3).
  2. 10 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 7).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumabe
  1. 20 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 8).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Experimental: Belimumabe 4 mg/kg
4 mg/kg IV infundido durante 2 horas
Biológico: belimumabe
  1. 1 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 1).
  2. 1 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 5).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumabe
  1. 4 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 2).
  2. 4 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 6).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumabe
  1. 10 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 3).
  2. 10 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 7).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumabe
  1. 20 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 8).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Experimental: Beimumabe 10 mg/kg
10 mg/kg IV infundido durante 2 horas
Biológico: belimumabe
  1. 1 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 1).
  2. 1 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 5).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumabe
  1. 4 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 2).
  2. 4 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 6).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumabe
  1. 10 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 3).
  2. 10 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 7).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumabe
  1. 20 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 8).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Experimental: Belimumabe 20 mg/kg
20 mg/kg IV infundido durante 2 horas
Biológico: belimumabe
  1. 1 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 1).
  2. 1 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 5).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumabe
  1. 4 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 2).
  2. 4 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 6).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumabe
  1. 10 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 3).
  2. 10 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 7).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumabe
  1. 20 mg/kg, IV (na veia) uma vez no Dia 0, com uma avaliação final no Dia 84 (Coorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (na veia) nos Dias 0 e 21, com avaliação final no Dia 105 (Coorte 8).
Outros nomes:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica do belimumabe em indivíduos com LES.
Prazo: Dias 0-105
Dias 0-105

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito de belimumabe na atividade clínica da doença, IgG sérica total (e IgM, IgA, IgE) e concentrações de linfócitos B maduros periféricos e células plasmocitóides e marcadores de atividade da doença do LES, incluindo autoanticorpos.
Prazo: Dias 0-105
Dias 0-105

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBSL01
  • Partial NIH grant M01 RR 00043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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