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Phase-1-Studie zu Belimumab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

1. August 2013 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, Einzel- und Doppeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LymphoStat-B™ (monoklonaler Anti-BLyS-Antikörper) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Belimumab (LymphoStat-B™) bei Patienten mit SLE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von SLE nach ACR-Kriterien
  • Stabile SLE-Krankheitsaktivität
  • Auf einem stabilen SLE-Behandlungsschema
  • Vorgeschichte messbarer Autoantikörper

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Innerhalb der letzten 28 Tage ein nicht von der FDA zugelassenes Prüfpräparat erhalten
  • Innerhalb der letzten 6 Monate Cyclosporin, intravenöses Immunglobulin (IVIG) oder Plasmapherese erhalten
  • Aktive Lupusnephritis, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Hämodialyse, intravenöses Cyclophosphamid (Cytoxan™) oder hochdosiertes Prednison (> 100 mg/Tag) erfordert
  • Aktiver Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS), der innerhalb der letzten 6 Monate einen medizinischen Eingriff erfordert
  • Geschichte einer Nierentransplantation
  • Vorgeschichte klinischer Hinweise auf eine aktive, signifikante akute oder chronische Erkrankung
  • Musste innerhalb der letzten 4 Wochen eine Infektion behandelt oder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Vorgeschichte einer Hypogammaglobulinämie oder eines IgA-Mangels
  • Sie leiden unter einer aktuellen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Vorgeschichte oder positiver Test beim Screening auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
IV-Infusion über 2 Stunden
Biologisch: Placebo
  1. IV (in der Vene) am Tag 0 (Kohorten 1-4).
  2. IV (in der Vene) an den Tagen 0 und 21 (Kohorten 5–8).
Experimental: Belimumab 1 mg/kg
1 mg/kg i.v. über 2 Stunden infundiert
Biologisch: Belimumab
  1. 1 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 1).
  2. 1 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 5).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisch: Belimumab
  1. 4 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 2).
  2. 4 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 6).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisch: Belimumab
  1. 10 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 3).
  2. 10 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 7).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisch: Belimumab
  1. 20 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 4).
  2. 20 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 8).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Experimental: Belimumab 4 mg/kg
4 mg/kg i.v. über 2 Stunden infundiert
Biologisch: Belimumab
  1. 1 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 1).
  2. 1 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 5).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisch: Belimumab
  1. 4 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 2).
  2. 4 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 6).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisch: Belimumab
  1. 10 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 3).
  2. 10 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 7).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisch: Belimumab
  1. 20 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 4).
  2. 20 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 8).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Experimental: Beimumab 10 mg/kg
10 mg/kg i.v. über 2 Stunden infundiert
Biologisch: Belimumab
  1. 1 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 1).
  2. 1 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 5).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisch: Belimumab
  1. 4 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 2).
  2. 4 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 6).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisch: Belimumab
  1. 10 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 3).
  2. 10 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 7).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisch: Belimumab
  1. 20 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 4).
  2. 20 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 8).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Experimental: Belimumab 20 mg/kg
20 mg/kg i.v. über 2 Stunden infundiert
Biologisch: Belimumab
  1. 1 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 1).
  2. 1 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 5).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisch: Belimumab
  1. 4 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 2).
  2. 4 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 6).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisch: Belimumab
  1. 10 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 3).
  2. 10 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 7).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisch: Belimumab
  1. 20 mg/kg, intravenös (in die Vene) einmal am Tag 0, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 84 (Kohorte 4).
  2. 20 mg/kg, intravenös (in die Vene) an den Tagen 0 und 21, mit einer abschließenden Bewertung am Tag 105 (Kohorte 8).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Belimumab bei Patienten mit SLE.
Zeitfenster: Tage 0-105
Tage 0-105

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung von Belimumab auf die klinische Krankheitsaktivität, das Gesamtserum-IgG (und IgM, IgA, IgE) und die Konzentrationen peripherer reifer B-Lymphozyten und plasmazytoider Zellen sowie Marker der SLE-Krankheitsaktivität, einschließlich Autoantikörper, zu bewerten.
Zeitfenster: Tage 0-105
Tage 0-105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBSL01
  • Partial NIH grant M01 RR 00043

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