Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 belimumabu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy 1 z pojedynczą i podwójną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki LymphoStat-B™ (przeciwciało monoklonalne anty-BLyS) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki belimumabu (LymphoStat-B™) u pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza SLE według kryteriów ACR
  • Stabilna aktywność choroby SLE
  • W stabilnym schemacie leczenia SLE
  • Historia mierzalnych autoprzeciwciał

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Otrzymano niezatwierdzonego przez FDA agenta badawczego w ciągu ostatnich 28 dni
  • Otrzymywał cyklosporynę, immunoglobulinę dożylną (IVIG) lub plazmaferezę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Czynne toczniowe zapalenie nerek wymagające hemodializy, dożylnego podawania cyklofosfamidu (Cytoxan™) lub prednizonu w dużych dawkach (> 100 mg/dobę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagający interwencji medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia przeszczepu nerki
  • Historia dowodów klinicznych aktywnych, istotnych ostrych lub przewlekłych chorób
  • Wymagane leczenie lub hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek infekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Historia hipogammaglobulinemii lub niedoboru IgA
  • Masz aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Infuzja dożylna przez 2 godziny
Biologiczny: Placebo
  1. IV (dożylnie) w dniu 0 (kohorty 1-4).
  2. IV (dożylnie) w dniach 0 i 21 (kohorty 5-8).
Eksperymentalny: Belimumab 1 mg/kg mc
1 mg/kg dożylnie w ciągu 2 godzin
Biologiczny: belimumab
  1. 1 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 1).
  2. 1 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 5).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologiczny: belimumab
  1. 4 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 2).
  2. 4 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 6).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologiczny: belimumab
  1. 10 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 3).
  2. 10 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 7).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologiczny: belimumab
  1. 20 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 4).
  2. 20 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 8).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Eksperymentalny: Belimumab 4 mg/kg mc
4 mg/kg dożylnie w infuzji przez 2 godziny
Biologiczny: belimumab
  1. 1 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 1).
  2. 1 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 5).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologiczny: belimumab
  1. 4 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 2).
  2. 4 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 6).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologiczny: belimumab
  1. 10 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 3).
  2. 10 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 7).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologiczny: belimumab
  1. 20 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 4).
  2. 20 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 8).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Eksperymentalny: Beimumab 10 mg/kg
10 mg/kg dożylnie w infuzji przez 2 godziny
Biologiczny: belimumab
  1. 1 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 1).
  2. 1 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 5).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologiczny: belimumab
  1. 4 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 2).
  2. 4 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 6).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologiczny: belimumab
  1. 10 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 3).
  2. 10 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 7).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologiczny: belimumab
  1. 20 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 4).
  2. 20 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 8).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Eksperymentalny: Belimumab 20 mg/kg mc
20 mg/kg dożylnie w infuzji przez 2 godziny
Biologiczny: belimumab
  1. 1 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 1).
  2. 1 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 5).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologiczny: belimumab
  1. 4 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 2).
  2. 4 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 6).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologiczny: belimumab
  1. 10 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 3).
  2. 10 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 7).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologiczny: belimumab
  1. 20 mg/kg, dożylnie (dożylnie) raz w dniu 0, z końcową oceną w dniu 84 (kohorta 4).
  2. 20 mg/kg, IV (dożylnie) w dniach 0 i 21, z końcową oceną w dniu 105 (kohorta 8).
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki belimumabu u pacjentów z SLE.
Ramy czasowe: Dni 0-105
Dni 0-105

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu belimumabu na kliniczną aktywność choroby, całkowite stężenie IgG w surowicy (oraz IgM, IgA, IgE) oraz stężenia obwodowych dojrzałych limfocytów B i komórek plazmacytoidalnych oraz markery aktywności choroby SLE, w tym autoprzeciwciała.
Ramy czasowe: Dni 0-105
Dni 0-105

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBSL01
  • Partial NIH grant M01 RR 00043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj