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Estudio de fase 1 de belimumab en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)

1 de agosto de 2013 actualizado por: Human Genome Sciences Inc.

Un estudio de fase 1, multicéntrico, doble ciego, de aumento de dosis única y doble para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica de LymphoStat-B™ (anticuerpo monoclonal anti-BLyS) en sujetos con lupus eritematoso sistémico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica de belimumab (LymphoStat-B™) en sujetos con LES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de LES por criterios ACR
  • Actividad estable de la enfermedad de LES
  • En régimen de tratamiento estable para LES
  • Historia de autoanticuerpos medibles

Criterios clave de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Recibió un agente en investigación no aprobado por la FDA en los últimos 28 días
  • Recibió ciclosporina, inmunoglobulina intravenosa (IGIV) o plasmaféresis en los últimos 6 meses
  • Nefritis lúpica activa que requiere hemodiálisis, ciclofosfamida intravenosa (Cytoxan™) o dosis altas de prednisona (> 100 mg/día) en los últimos 6 meses
  • Lupus activo del sistema nervioso central (SNC) que requiere intervención médica en los últimos 6 meses
  • Historia del trasplante renal
  • Historial de evidencia clínica de una enfermedad aguda o crónica significativa activa
  • Haber requerido manejo u hospitalización de cualquier infección en las últimas 4 semanas.
  • Antecedentes de hipogammaglobulinemia o deficiencia de IgA
  • Tener adicción actual a las drogas o al alcohol.
  • Antecedentes o resultado positivo en la prueba de detección de VIH, hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Infusión IV durante 2 horas
Biológico: Placebo
  1. IV (en la vena) el día 0 (cohortes 1-4).
  2. IV (en la vena) los días 0 y 21 (cohortes 5-8).
Experimental: Belimumab 1 mg/kg
1 mg/kg IV infundido durante 2 horas
Biológico: belimumab
  1. 1 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 1).
  2. 1 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 5).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumab
  1. 4 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 2).
  2. 4 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 6).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumab
  1. 10 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 3).
  2. 10 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 7).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumab
  1. 20 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 8).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Experimental: Belimumab 4 mg/kg
4 mg/kg IV infundidos durante 2 horas
Biológico: belimumab
  1. 1 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 1).
  2. 1 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 5).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumab
  1. 4 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 2).
  2. 4 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 6).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumab
  1. 10 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 3).
  2. 10 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 7).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumab
  1. 20 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 8).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Experimental: Beimumab 10 mg/kg
10 mg/kg IV en infusión durante 2 horas
Biológico: belimumab
  1. 1 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 1).
  2. 1 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 5).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumab
  1. 4 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 2).
  2. 4 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 6).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumab
  1. 10 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 3).
  2. 10 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 7).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumab
  1. 20 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 8).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Experimental: Belimumab 20 mg/kg
20 mg/kg IV infundidos durante 2 horas
Biológico: belimumab
  1. 1 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 1).
  2. 1 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 5).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumab
  1. 4 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 2).
  2. 4 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 6).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumab
  1. 10 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 3).
  2. 10 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 7).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biológico: belimumab
  1. 20 mg/kg, IV (en la vena) una vez el día 0, con una evaluación final el día 84 (cohorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (en la vena) los días 0 y 21, con una evaluación final el día 105 (cohorte 8).
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica de belimumab en sujetos con LES.
Periodo de tiempo: Días 0-105
Días 0-105

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de belimumab sobre la actividad clínica de la enfermedad, la IgG sérica total (e IgM, IgA, IgE) y las concentraciones de linfocitos B maduros periféricos y células plasmocitoides, y marcadores de actividad de la enfermedad del LES, incluidos los autoanticuerpos.
Periodo de tiempo: Días 0-105
Días 0-105

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBSL01
  • Partial NIH grant M01 RR 00043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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