Fase 1-studie av Belimumab hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)
1. august 2013 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc.
En fase 1, multisenter, dobbeltblind, enkelt og dobbel dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LymphoStat-B™ (monoklonalt anti-BLyS antistoff) hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til belimumab (LymphoStat-B™) hos personer med SLE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California-Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Medical School
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av SLE etter ACR-kriterier
- Stabil SLE sykdomsaktivitet
- På stabil SLE-behandlingsregime
- Historie om målbare autoantistoffer
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Mottatt et ikke-FDA-godkjent undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 28 dagene
- Mottatt ciklosporin, intravenøst immunglobulin (IVIG) eller plasmaferese i løpet av de siste 6 månedene
- Aktiv lupus nefritt som krever hemodialyse, intravenøs cyklofosfamid (Cytoxan™) eller høydose prednison (> 100 mg/dag) i løpet av de siste 6 månedene
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) lupus som krever medisinsk intervensjon i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om nyretransplantasjon
- Historie med kliniske bevis på en aktiv betydelig akutt eller kronisk sykdom
- Har krevd behandling eller sykehusinnleggelse av enhver infeksjon i løpet av de siste 4 ukene.
- Historie med hypogammaglobulinemi eller IgA-mangel
- Har nåværende rus- eller alkoholavhengighet
- Anamnese med eller testet positivt ved screening for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
IV infusjon over 2 timer
|
|
|
Eksperimentell: Belimumab 1 mg/kg
1 mg/kg IV infundert over 2 timer
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Belimumab 4 mg/kg
4 mg/kg IV infundert over 2 timer
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Beimumab 10 mg/kg
10 mg/kg IV infundert over 2 timer
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Belimumab 20 mg/kg
20 mg/kg IV infundert over 2 timer
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til belimumab hos personer med SLE.
Tidsramme: Dager 0-105
|
Dager 0-105
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av belimumab på klinisk sykdomsaktivitet, totalt serum IgG (og IgM, IgA, IgE) og konsentrasjoner av perifere modne B-lymfocytter og plasmacytoidceller, og markører for SLE-sykdomsaktivitet, inkludert autoantistoffer.
Tidsramme: Dager 0-105
|
Dager 0-105
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gupta SV, Fanget MC, MacLauchlin C, Clausen VA, Li J, Cloutier D, Shen L, Robbie GJ, Mogalian E. Clinical and Preclinical Single-Dose Pharmacokinetics of VIR-2218, an RNAi Therapeutic Targeting HBV Infection. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):455-465. doi: 10.1007/s40268-021-00369-w. Epub 2021 Nov 6.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Struemper H, Chen C, Cai W. Population pharmacokinetics of belimumab following intravenous administration in patients with systemic lupus erythematosus. J Clin Pharmacol. 2013 Jul;53(7):711-20. doi: 10.1002/jcph.104. Epub 2013 May 16.
- Furie R, Stohl W, Ginzler EM, Becker M, Mishra N, Chatham W, Merrill JT, Weinstein A, McCune WJ, Zhong J, Cai W, Freimuth W; Belimumab Study Group. Biologic activity and safety of belimumab, a neutralizing anti-B-lymphocyte stimulator (BLyS) monoclonal antibody: a phase I trial in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2008;10(5):R109. doi: 10.1186/ar2506. Epub 2008 Sep 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBSL01
- Partial NIH grant M01 RR 00043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .