Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie belimumabu u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

1. srpna 2013 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.

Fáze 1, multicentrická, dvojitě zaslepená, jednorázová a dvojitá eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky a farmakodynamiky LymphoStat-B™ (monoklonální anti-BLyS protilátka) u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku belimumabu (LymphoStat-B™) u subjektů se SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika SLE podle kritérií ACR
  • Stabilní aktivita onemocnění SLE
  • Na stabilním léčebném režimu SLE
  • Historie měřitelných autoprotilátek

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Během posledních 28 dnů obdrželi vyšetřovacího agenta neschváleného FDA
  • Během posledních 6 měsíců obdrželi cyklosporin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) nebo plazmaferézu
  • Aktivní lupusová nefritida vyžadující hemodialýzu, intravenózní cyklofosfamid (Cytoxan™) nebo vysoké dávky prednisonu (> 100 mg/den) během posledních 6 měsíců
  • Aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS) vyžadující lékařskou intervenci během posledních 6 měsíců
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • Anamnéza klinických důkazů aktivního významného akutního nebo chronického onemocnění
  • Během posledních 4 týdnů vyžaduje léčbu nebo hospitalizaci jakékoli infekce.
  • Hypogamaglobulinémie nebo nedostatek IgA v anamnéze
  • V současnosti máte závislost na drogách nebo alkoholu
  • Anamnéza nebo pozitivní test při screeningu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
IV infuze po dobu 2 hodin
Biologický: Placebo
  1. IV (do žíly) v den 0 (skupiny 1-4).
  2. IV (do žíly) ve dnech 0 a 21 (skupiny 5-8).
Experimentální: Belimumab 1 mg/kg
1 mg/kg IV infuzí po dobu 2 hodin
Biologický: belimumab
  1. 1 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 1).
  2. 1 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 5).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologický: belimumab
  1. 4 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 2).
  2. 4 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 6).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologický: belimumab
  1. 10 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 3).
  2. 10 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 7).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologický: belimumab
  1. 20 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 4).
  2. 20 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 8).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Experimentální: Belimumab 4 mg/kg
4 mg/kg IV infuzí po dobu 2 hodin
Biologický: belimumab
  1. 1 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 1).
  2. 1 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 5).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologický: belimumab
  1. 4 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 2).
  2. 4 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 6).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologický: belimumab
  1. 10 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 3).
  2. 10 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 7).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologický: belimumab
  1. 20 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 4).
  2. 20 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 8).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Experimentální: Beimumab 10 mg/kg
10 mg/kg IV infuzí po dobu 2 hodin
Biologický: belimumab
  1. 1 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 1).
  2. 1 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 5).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologický: belimumab
  1. 4 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 2).
  2. 4 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 6).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologický: belimumab
  1. 10 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 3).
  2. 10 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 7).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologický: belimumab
  1. 20 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 4).
  2. 20 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 8).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Experimentální: Belimumab 20 mg/kg
20 mg/kg IV infuzí po dobu 2 hodin
Biologický: belimumab
  1. 1 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 1).
  2. 1 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 5).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologický: belimumab
  1. 4 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 2).
  2. 4 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 6).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologický: belimumab
  1. 10 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 3).
  2. 10 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 7).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologický: belimumab
  1. 20 mg/kg, IV (do žíly) jednou v den 0, s konečným hodnocením v den 84 (skupina 4).
  2. 20 mg/kg, IV (do žíly) ve dnech 0 a 21, s konečným hodnocením v den 105 (skupina 8).
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku belimumabu u subjektů se SLE.
Časové okno: Dny 0-105
Dny 0-105

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek belimumabu na klinickou aktivitu onemocnění, celkové sérové ​​IgG (a IgM, IgA, IgE) a koncentrace periferních zralých B lymfocytů a plazmocytoidních buněk a markery aktivity onemocnění SLE, včetně autoprotilátek.
Časové okno: Dny 0-105
Dny 0-105

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Genome Sciences Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBSL01
  • Partial NIH grant M01 RR 00043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit