Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af Belimumab hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)

1. august 2013 opdateret af: Human Genome Sciences Inc.

Et fase 1, multicenter, dobbeltblindt, enkelt- og dobbeltdosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af ​​LymphoStat-B™ (monoklonalt anti-BLyS-antistof) hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten, farmakokinetik og farmakodynamik af belimumab (LymphoStat-B™) hos personer med SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af SLE ved ACR-kriterier
  • Stabil SLE-sygdomsaktivitet
  • På stabilt SLE-behandlingsregime
  • Historie om målbare autoantistoffer

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Modtaget et ikke-FDA godkendt forsøgsmiddel inden for de sidste 28 dage
  • Modtaget cyclosporin, intravenøs immunoglobulin (IVIG) eller plasmaferese inden for de sidste 6 måneder
  • Aktiv lupus nefritis, der kræver hæmodialyse, intravenøs cyclophosphamid (Cytoxan™) eller højdosis prednison (> 100 mg/dag) inden for de sidste 6 måneder
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) lupus, der kræver medicinsk intervention inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om nyretransplantation
  • Anamnese med kliniske beviser for en aktiv signifikant akut eller kronisk sygdom
  • Har krævet behandling eller hospitalsindlæggelse af enhver infektion inden for de sidste 4 uger.
  • Anamnese med hypogammaglobulinæmi eller IgA-mangel
  • Har aktuelt stof- eller alkoholafhængighed
  • Anamnese med eller test positiv ved screening for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
IV infusion over 2 timer
Biologisk: Placebo
  1. IV (i venen) på dag 0 (kohorte 1-4).
  2. IV (i venen) på dag 0 og 21 (kohorter 5-8).
Eksperimentel: Belimumab 1 mg/kg
1 mg/kg IV infunderet over 2 timer
Biologisk: belimumab
  1. 1 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 1).
  2. 1 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 5).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisk: belimumab
  1. 4 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 2).
  2. 4 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 6).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisk: belimumab
  1. 10 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 3).
  2. 10 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 7).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisk: belimumab
  1. 20 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 8).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Eksperimentel: Belimumab 4 mg/kg
4 mg/kg IV infunderet over 2 timer
Biologisk: belimumab
  1. 1 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 1).
  2. 1 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 5).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisk: belimumab
  1. 4 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 2).
  2. 4 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 6).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisk: belimumab
  1. 10 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 3).
  2. 10 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 7).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisk: belimumab
  1. 20 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 8).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Eksperimentel: Beimumab 10 mg/kg
10 mg/kg IV infunderet over 2 timer
Biologisk: belimumab
  1. 1 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 1).
  2. 1 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 5).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisk: belimumab
  1. 4 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 2).
  2. 4 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 6).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisk: belimumab
  1. 10 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 3).
  2. 10 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 7).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisk: belimumab
  1. 20 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 8).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Eksperimentel: Belimumab 20 mg/kg
20 mg/kg IV infunderet over 2 timer
Biologisk: belimumab
  1. 1 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 1).
  2. 1 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 5).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisk: belimumab
  1. 4 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 2).
  2. 4 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 6).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisk: belimumab
  1. 10 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 3).
  2. 10 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 7).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA
Biologisk: belimumab
  1. 20 mg/kg, IV (i venen) én gang på dag 0, med en endelig evaluering på dag 84 (kohorte 4).
  2. 20 mg/kg, IV (i venen) på dag 0 og 21, med en endelig evaluering på dag 105 (kohorte 8).
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
  • BENLYSTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten, farmakokinetik og farmakodynamik af belimumab hos personer med SLE.
Tidsramme: Dage 0-105
Dage 0-105

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​belimumab på klinisk sygdomsaktivitet, total serum-IgG (og IgM, IgA, IgE) og koncentrationer af perifere modne B-lymfocytter og plasmacytoide celler og markører for SLE-sygdomsaktivitet, inklusive autoantistoffer.
Tidsramme: Dage 0-105
Dage 0-105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBSL01
  • Partial NIH grant M01 RR 00043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner