ATS 3f(r) 대동맥 생체인공삽입물 모델 1000, 19mm
ATS 3f(r) 대동맥 생체인공삽입물 모델 1000
"ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 Study"라는 제목의 초기 임상 조사는 일반적인 임상 프로토콜을 사용하여 800년 환자로부터 얻은 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 비무작위, 다중 센터 연구였습니다. 국제적으로 그리고 미국에서 총 23개의 사이트가 405명의 환자를 등록했습니다. 이 연구의 목적은 고유 대동맥 판막의 고립 대동맥 판막 교체 또는 고장난 인공 삽입물을 또는 수반되는 절차 없이.
부록: 2008년 10월 21mm-29mm 크기의 PMA 승인을 받은 후 이 IDE는 승인 통지에 명시된 조건을 준수하도록 확장되었습니다. 연구 프로토콜 S2001 Rev. E는 원래 프로토콜의 연속이지만 19mm ATS 3f(r) 대동맥 생체인공삽입물, 모델 1000이 필요한 피험자만 등록하고 있으며 "A multi-center, non-randomized trial, 800 환자 년을 얻습니다. 등록된 각 환자는 최소 1년 동안, 그 후 크기 19mm 제품 승인 또는 연구가 중단될 때까지 매년 추적됩니다. 수술 전, 퇴원 또는 30일(둘 중 마지막 날짜), 3~6개월, 연간 추적 데이터가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 환자는 관상 동맥 바이패스 또는 다른 판막 재건과 같은 수반되는 절차를 수반하거나 수반하지 않는 단독 대동맥 판막 교체가 필요합니다. (나머지 3개의 판막은 천연 조직이어야 합니다).
- 이 환자는 표준 심혈관 진단 정밀 검사를 기반으로 병에 걸린 자연 판막 또는 인공 판막의 교체를 보증할 만큼 충분히 아픕니다.
- 이 환자는 신체 검사 및 조사자의 경험에 근거하여 수술 위험이 평균 이상인 만족스러운 상태에 있습니다(즉, 수술 후 1년 생존 가능성이 있음).
- 이 환자는 지리적으로 안정적이며 후속 방문을 위해 임플란트 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 이 환자는 프로토콜을 준수하기 위해 임상 연구에 참여하고 그에게 필요한 사항에 대해 충분히 알리고 동의했습니다.
제외 기준:
- 이 환자는 20세 또는 20세 미만입니다.
- 이 환자는 연구자의 경험상 환자에게 허용할 수 없는 위험 증가를 초래하거나 예상 수명이 12개월 미만인 비심장 주요 또는 진행성 질환을 앓습니다.
- 이 환자는 정맥 주사 약물 및/또는 알코올 남용자입니다.
- 이 여성 환자는 임신 중(소변 HCG 검사 결과 양성)이거나 수유 중입니다.
- 이 환자는 활동성 심내막염을 나타냅니다.
- 이 환자는 선천성 이첨판 대동맥 해부학을 가지고 있습니다.
- 이 환자는 연구용 판막으로 대체되지 않는 이전에 이식된 인공 판막을 가지고 있습니다.
- 이 환자는 승모판, 삼첨판 또는 폐동맥 판막 교체가 필요합니다.
- 이 환자는 조사 제품의 동시 연구에 참여하고 있습니다.
- 이 환자는 필요한 후속 방문 횟수 동안 임플란트 센터로 돌아가는 데 동의하지 않거나 지리적으로 후속 조치를 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 19mm 방광 판막 임플란트
ATS 3f® 대동맥 생체인공삽입물, 모델 1000, 19mm의 더 작은 판막 크기가 필요한 환자를 위한 단일 팔 연구.
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크기 19mm 판막으로 분리된 대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NYHA 기능 분류
기간: 3-6개월, 11-14개월, 미국 FDA에 대한 PMA 신청을 지원하기 위해 매년 최소 800년 동안
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NYHA 분류는 연구 판막의 이식이 환자에 대한 이 임상 매개변수의 개선으로 이어지는지 여부를 입증하기 위해 분석될 것입니다.
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3-6개월, 11-14개월, 미국 FDA에 대한 PMA 신청을 지원하기 위해 매년 최소 800년 동안
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혈액 데이터
기간: 3-6개월, 11-14개월, 미국 FDA에 대한 PMA 신청을 지원하기 위해 매년 최소 800년 동안
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혈액 데이터는 연구 밸브의 이식이 SLDH, 합토글로빈, 헤마토크리트 및 망상적혈구 매개변수에 대해 허용 가능한 매개변수를 초래하는 경우 실증하기 위해 수술 전 및 수술 후 분석됩니다.
혈소판 및 백혈구 수 또한 분석됩니다.
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3-6개월, 11-14개월, 미국 FDA에 대한 PMA 신청을 지원하기 위해 매년 최소 800년 동안
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심혈관 합병증
기간: 3-6개월, 11-14개월, 미국 FDA에 대한 PMA 신청을 지원하기 위해 매년 최소 800년 동안
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모든 심혈관 관련 합병증은 STS 지침에 따라 수행되고 평가되어야 합니다.
합병증을 보고할 때 모든 심혈관 관련 증상은 판막과의 관계에 따라 평가됩니다.
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3-6개월, 11-14개월, 미국 FDA에 대한 PMA 신청을 지원하기 위해 매년 최소 800년 동안
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혈역학적 성능
기간: 3-6개월, 11-14개월, 미국 FDA에 대한 PMA 신청을 지원하기 위해 매년 최소 800년 동안
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혈류역학 성능 평가에는 수술 초기 및 후기 평가에서 도플러 심초음파 검사 분석이 포함됩니다.
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3-6개월, 11-14개월, 미국 FDA에 대한 PMA 신청을 지원하기 위해 매년 최소 800년 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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