ATS 3f(r) Aortabioprotese Model 1000, 19 mm

Inklusionskriterier:

• Denne patient kræver isoleret udskiftning af aortaklap med eller uden samtidige procedurer såsom koronararterie-bypass eller anden klaprekonstruktion. (De tre resterende ventiler skal være af naturligt væv).
• Denne patient er tilstrækkelig syg til at berettige udskiftning af hans/hendes syge naturlige eller proteseklap, baseret på standard kardiovaskulære diagnostiske undersøgelser.
• Denne patient er i tilfredsstillende tilstand, baseret på den fysiske undersøgelse og efterforskerens erfaring, til at være en gennemsnitlig eller bedre operationsrisiko (dvs. sandsynligvis overleve et år postoperativt).
• Denne patient er geografisk stabil og villig til at vende tilbage til implantatcentret for opfølgende besøg.
• Denne patient er blevet tilstrækkeligt informeret og giver samtykke til hans/hendes deltagelse i den kliniske undersøgelse, og hvad der kræves af ham/hende for at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Denne patient er tyve (20) eller under tyve år.
• Denne patient har en ikke-kardial større eller progressiv sygdom, som efter investigators erfaring giver en uacceptabel øget risiko for patienten eller resulterer i en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
• Denne patient er en intravenøs stof- og/eller alkoholmisbruger.
• Denne kvindelige patient er gravid (urin HCG testresultat positivt) eller ammer.
• Denne patient præsenterer sig med aktiv endocarditis.
• Denne patient præsenterer med medfødt bikuspidal aortaanatomi.
• Denne patient har en tidligere implanteret proteseklap, som ikke bliver erstattet af en undersøgelsesventil.
• Denne patient kræver udskiftning af mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklap.
• Denne patient deltager i samtidige forskningsundersøgelser af undersøgelsesprodukter.
• Denne patient vil ikke acceptere at vende tilbage til implantatcentret for det nødvendige antal opfølgningsbesøg eller er geografisk utilgængelig for opfølgning.