ATS 3f(r) Aorta Bioprotézis Modell 1000, 19mm
2016. június 20. frissítette: Medtronic Cardiovascular
ATS 3f(r) Aorta Bioprotézis Modell 1000
Az "ATS 3f(r) aorta bioprotézis modell 1000 vizsgálata" elnevezésű kezdeti klinikai vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat volt, amelynek célja a 800 betegév során elért biztonságosság és hatékonyság értékelése volt egy közös klinikai protokoll segítségével. Huszonhárom (23) helyszín nemzetközileg és az Egyesült Államokban összesen 405 beteget vett fel. A vizsgálat célja az ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 lovak szívburok protézisének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt egy olyan betegpopulációban, ahol a natív aortabillentyű izolált aortabillentyű cserén, vagy egy meghibásodott protézis pótlásán esik át. vagy kísérő eljárások nélkül.
Kiegészítés: Miután 2008 októberében megkapta a PMA jóváhagyását a 21–29 mm-es méretekre vonatkozóan, ezt az IDE-t kibővítettük, hogy megfeleljen a jóváhagyási közleményben meghatározott feltételeknek. Az S2001 Rev. E vizsgálati protokoll az eredeti protokoll folytatása, de csak olyan alanyokat vesz fel, akiknek 19 mm-es ATS 3f(r) aortabioprotézisre van szükségük, Model 1000, és a leírása a következő: "Többközpontos, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja, hogy kap 800 betegévet. Minden egyes beiratkozott pácienst legalább egy évig követnek, majd ezt követően évente a 19 mm-es méretű termék jóváhagyásáig vagy a vizsgálat leállításáig. Preoperatív, elbocsátási vagy 30 napos (amelyik utoljára), 3-6 hónapos és éves követési adatok szükségesek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ATS Medical, Inc., ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000-es modellje azoknak a betegeknek szól, akiknek a prognózisa a beteg természetes billentyű cseréje vagy a korábban beültetett billentyűprotézis műtét nélkül elfogadhatatlanul rossz a túlélés és a kezelés minősége szempontjából. életet, vagy mindkettőt, a kezelőorvosok véleménye szerint.
A betegek ezen speciális alcsoportja számára számos széles körben elfogadott szívbillentyű-protézis használatos.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ennél a betegnél izolált aortabillentyű cserére van szükség egyidejű eljárásokkal, például koszorúér bypass-szal vagy más billentyű-rekonstrukcióval vagy anélkül. (A fennmaradó három szelepnek natív szövetből kell lennie).
- Ez a beteg kellően beteg ahhoz, hogy indokolttá tegye a beteg természetes vagy műbillentyűjének cseréjét a szokásos kardiovaszkuláris diagnosztikai vizsgálatok alapján.
- Ez a páciens a fizikális vizsgálat és a vizsgáló tapasztalata alapján kielégítő állapotban van, átlagos vagy jobb műtéti kockázatnak számít (azaz valószínű, hogy a műtét után egy évet túlél).
- Ez a páciens földrajzilag stabil, és hajlandó visszatérni az implantációs központba utóellenőrzés céljából.
- Ezt a pácienst megfelelően tájékoztatták, és beleegyezik abba, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban, és hogy mit kell tőle elvárni a protokollnak való megfelelés érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Ez a beteg húsz (20) vagy húsz évnél fiatalabb.
- Ennek a betegnek nem szívbetegsége van, súlyos vagy progresszív betegségben szenved, amely a vizsgáló tapasztalata szerint elfogadhatatlanul megnövekedett kockázatot jelent a beteg számára, vagy 12 hónapnál rövidebb várható élettartamot eredményez.
- Ez a beteg intravénás drog- és/vagy alkoholfogyasztó.
- Ez a nőbeteg terhes (a vizelet HCG-teszt eredménye pozitív), vagy szoptat.
- Ez a beteg aktív endocarditisben szenved.
- Ez a beteg veleszületett bicuspidalis aorta anatómiával jelentkezik.
- Ennek a páciensnek egy korábban beültetett billentyűprotézise van, amelyet nem cserélnek ki tanulmányozó billentyűre.
- Ez a beteg mitrális, tricuspidális vagy pulmonális billentyű cserét igényel.
- Ez a beteg a vizsgálati termékek egyidejű kutatásában vesz részt.
- Ez a páciens nem járul hozzá ahhoz, hogy visszatérjen az implantációs központba a szükséges számú utánkövetési látogatásra, vagy földrajzilag nem elérhető nyomon követésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 19 mm-es arotikus billentyű implantátum
Egykaros vizsgálat olyan betegek számára, akiknek kisebb billentyűméretre van szükségük az ATS 3f® aortabioprotézisre, Model 1000, 19 mm.
|
Izolált aortabillentyű csere 19 mm-es szeleppel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NYHA funkcionális osztályozás
Időkeret: 3-6 hónap, 11-14 hónap, évente legalább 800 betegéven keresztül az Egyesült Államok FDA-hoz benyújtott PMA-kérelem támogatására
|
A NYHA osztályozást elemzik annak bizonyítására, hogy a vizsgálati billentyű beültetése javítja-e ezt a klinikai paramétert a beteg számára.
|
3-6 hónap, 11-14 hónap, évente legalább 800 betegéven keresztül az Egyesült Államok FDA-hoz benyújtott PMA-kérelem támogatására
|
|
Véradatok
Időkeret: 3-6 hónap, 11-14 hónap, évente legalább 800 betegéven keresztül az Egyesült Államok FDA-hoz benyújtott PMA-kérelem támogatására
|
A véradatokat a műtét előtt és posztoperatívan elemzik annak bizonyítására, hogy a vizsgálóbillentyű beültetése elfogadható paramétereket eredményez-e az SLDH, Haptoglobin, Hematokrit és Retikulocita paraméterek tekintetében.
A vérlemezkék és a fehérvérsejtek számát is elemzik.
|
3-6 hónap, 11-14 hónap, évente legalább 800 betegéven keresztül az Egyesült Államok FDA-hoz benyújtott PMA-kérelem támogatására
|
|
Szív- és érrendszeri szövődmények
Időkeret: 3-6 hónap, 11-14 hónap, évente legalább 800 betegéven keresztül az Egyesült Államok FDA-hoz benyújtott PMA-kérelem támogatására
|
Minden kardiovaszkuláris szövődményt az STS-irányelvek szerint kell elvégezni és értékelni.
A szövődmények bejelentésekor minden kardiovaszkuláris jellegű tünetet értékelni kell a billentyűhöz való viszonyuk szempontjából.
|
3-6 hónap, 11-14 hónap, évente legalább 800 betegéven keresztül az Egyesült Államok FDA-hoz benyújtott PMA-kérelem támogatására
|
|
Hemodinamikai teljesítmény
Időkeret: 3-6 hónap, 11-14 hónap, évente legalább 800 betegéven keresztül az Egyesült Államok FDA-hoz benyújtott PMA-kérelem támogatására
|
A hemodinamikai teljesítmény értékelése magában foglalja a Doppler echokardiográfiás vizsgálatok elemzését a korai és késői posztoperatív értékelés során.
|
3-6 hónap, 11-14 hónap, évente legalább 800 betegéven keresztül az Egyesült Államok FDA-hoz benyújtott PMA-kérelem támogatására
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2001 Rev. E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ATS 3f® aorta bioprotézis, 1000-es modell, 19 mm
-
Medtronic CardiovascularVisszavontSzívbillentyű betegségekKanada