ATS 3f(r) Aorten-Bioprothese Modell 1000, 19 mm
20. Juni 2016 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
ATS 3f(r) Aorten-Bioprothese Modell 1000
Die anfängliche klinische Untersuchung mit dem Titel „ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 Study“ war eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 800 Patientenjahren unter Verwendung eines gemeinsamen klinischen Protokolls. Dreiundzwanzig (23) Zentren international und in den Vereinigten Staaten nahmen zusammen 405 Patienten auf. Das Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 Perikardprothese für Pferde bei einer Patientenpopulation, die sich einem isolierten Aortenklappenersatz ihrer nativen Aortenklappe oder dem Ersatz einer ausgefallenen Prothese unterzieht oder ohne begleitende Verfahren.
Nachtrag: Nachdem im Oktober 2008 die PMA-Zulassung für die Größen 21 mm bis 29 mm erhalten wurde, wurde diese IDE erweitert, um den im Zulassungsbescheid festgelegten Bedingungen zu entsprechen. Das Studienprotokoll S2001 Rev. E ist eine Fortsetzung des ursprünglichen Protokolls, nimmt jedoch nur Probanden auf, die eine 19-mm-ATS-3f(r)-Aortenbioprothese, Modell 1000, benötigen, und wird beschrieben als „Eine multizentrische, nicht randomisierte Studie, die darauf ausgelegt ist 800 Patientenjahre erhalten. Jeder aufgenommene Patient wird mindestens ein Jahr lang und danach jährlich bis zur Produktzulassung der Größe 19 mm oder zum Abbruch der Studie nachbeobachtet. Präoperative Daten, Entlassung oder 30 Tage (je nachdem, was zuletzt eintritt), 3-6 Monate und jährliche Nachsorgedaten sind erforderlich.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten, für die ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 von ATS Medical, Inc. bestimmt ist, sind diejenigen Patienten, deren Prognose ohne chirurgischen Eingriff zum Ersatz der erkrankten natürlichen Klappe oder der zuvor implantierten Klappenprothese unannehmbar schlecht in Bezug auf Überleben und Qualität der Klappe ist Leben, oder beides, nach Meinung der behandelnden Ärzte.
Für diese spezielle Untergruppe von Patienten gibt es eine Reihe weithin akzeptierter Herzklappenprothesen, die verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dieser Patient benötigt einen isolierten Aortenklappenersatz mit oder ohne Begleitmaßnahmen wie Koronararterien-Bypass oder eine andere Klappenrekonstruktion. (Die drei verbleibenden Klappen müssen aus nativem Gewebe bestehen).
- Dieser Patient ist ausreichend krank, um einen Ersatz seiner/ihrer erkrankten natürlichen oder künstlichen Herzklappe zu rechtfertigen, basierend auf standardmäßigen kardiovaskulären diagnostischen Untersuchungen.
- Dieser Patient befindet sich in einem zufriedenstellenden Zustand, basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Erfahrung des Untersuchers, um ein durchschnittliches oder besseres Operationsrisiko darzustellen (d. h. er wird wahrscheinlich ein Jahr postoperativ überleben).
- Dieser Patient ist geografisch stabil und bereit, für Nachsorgeuntersuchungen in das Implantatzentrum zurückzukehren.
- Dieser Patient wurde angemessen informiert und stimmt seiner/ihrer Teilnahme an der klinischen Studie und den Anforderungen an ihn/sie zu, um das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Dieser Patient ist zwanzig (20) oder jünger als zwanzig Jahre.
- Dieser Patient hat eine schwere oder fortschreitende Nicht-Herzerkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes ein unannehmbar erhöhtes Risiko für den Patienten darstellt oder zu einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten führt.
- Dieser Patient ist ein intravenöser Drogen- und/oder Alkoholabhängiger.
- Diese Patientin ist schwanger (Urin-HCG-Testergebnis positiv) oder stillt.
- Dieser Patient stellt sich mit aktiver Endokarditis vor.
- Dieser Patient stellt sich mit angeborener bikuspider Aortenanatomie vor.
- Dieser Patient hat eine zuvor implantierte Klappenprothese, die nicht durch eine Studienklappe ersetzt wird.
- Dieser Patient benötigt einen Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenersatz.
- Dieser Patient nimmt an begleitenden Forschungsstudien zu Prüfpräparaten teil.
- Dieser Patient willigt nicht ein, für die erforderliche Anzahl von Nachsorgeterminen in das Implantatzentrum zurückzukehren, oder ist geografisch nicht für Nachsorgetermine verfügbar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 19 mm arotisches Klappenimplantat
Einarmige Studie für Patienten, die eine kleinere Klappengröße der ATS 3f® Aorten-Bioprothese, Modell 1000, 19 mm, benötigen.
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Isolierter Aortenklappenersatz mit einer Klappe der Größe 19 mm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: 3-6 Monate, 11-14 Monate, jährlich für mindestens 800 Patientenjahre zur Unterstützung eines PMA-Antrags bei der U.S. FDA
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Die NYHA-Klassifikationen werden analysiert, um zu zeigen, ob die Implantation der Studienklappe zu einer Verbesserung dieses klinischen Parameters für den Patienten führt.
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3-6 Monate, 11-14 Monate, jährlich für mindestens 800 Patientenjahre zur Unterstützung eines PMA-Antrags bei der U.S. FDA
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Blutdaten
Zeitfenster: 3-6 Monate, 11-14 Monate, jährlich für mindestens 800 Patientenjahre zur Unterstützung eines PMA-Antrags bei der U.S. FDA
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Blutdaten werden präoperativ und postoperativ analysiert, um zu demonstrieren, ob die Implantation der Studienklappe zu akzeptablen Parametern für SLDH-, Haptoglobin-, Hämatokrit- und Retikulozytenparameter führt.
Die Anzahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen wird ebenfalls analysiert.
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3-6 Monate, 11-14 Monate, jährlich für mindestens 800 Patientenjahre zur Unterstützung eines PMA-Antrags bei der U.S. FDA
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Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: 3-6 Monate, 11-14 Monate, jährlich für mindestens 800 Patientenjahre zur Unterstützung eines PMA-Antrags bei der U.S. FDA
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Alle kardiovaskulären Komplikationen sollten gemäß den STS-Richtlinien durchgeführt und bewertet werden.
Bei der Meldung von Komplikationen werden alle kardiovaskulären Symptome hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit der Klappe bewertet.
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3-6 Monate, 11-14 Monate, jährlich für mindestens 800 Patientenjahre zur Unterstützung eines PMA-Antrags bei der U.S. FDA
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Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: 3-6 Monate, 11-14 Monate, jährlich für mindestens 800 Patientenjahre zur Unterstützung eines PMA-Antrags bei der U.S. FDA
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Die Beurteilung der hämodynamischen Leistung muss die Analyse von doppler-echokardiographischen Untersuchungen bei der frühen und späten postoperativen Beurteilung umfassen.
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3-6 Monate, 11-14 Monate, jährlich für mindestens 800 Patientenjahre zur Unterstützung eines PMA-Antrags bei der U.S. FDA
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001 Rev. E
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