ATS 3f(r) Bioproteza aorty model 1000, 19 mm
ATS 3f(r) Bioproteza aorty model 1000
Wstępne badanie kliniczne zatytułowane „Badanie ATS 3f(r) Aortic Bioprotesis Model 1000” było prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności uzyskanych z 800 pacjentolat przy użyciu wspólnego protokołu klinicznego. Dwadzieścia trzy (23) ośrodki na całym świecie iw Stanach Zjednoczonych łącznie zapisały 405 pacjentów. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności protezy osierdzia końskiego ATS 3f(r) Aortic Bioprotesis Model 1000 w populacji pacjentów poddawanych wymianie izolowanej zastawki aortalnej na natywną lub wymianę uszkodzonej protezy na zastawkę aortalną lub bez towarzyszących procedur.
Dodatek: Po otrzymaniu zatwierdzenia PMA w październiku 2008 r. dla rozmiarów 21 mm-29 mm, to IDE zostało rozszerzone, aby spełniało warunki określone w zawiadomieniu o zatwierdzeniu. Protokół badania S2001 Rev. E jest kontynuacją oryginalnego protokołu, ale obejmuje tylko pacjentów wymagających bioprotezy aorty 19 mm ATS 3f(r), model 1000 i jest opisany jako „Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu uzyskać 800 pacjentolat. Każdy włączony pacjent będzie obserwowany przez co najmniej jeden rok, a następnie co roku, aż do zatwierdzenia produktu o rozmiarze 19 mm lub przerwania badania. Wymagane są dane przedoperacyjne, wypis ze szpitala lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi później), 3-6 miesięcy i roczna obserwacja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ten pacjent wymaga wymiany izolowanej zastawki aortalnej z towarzyszącymi zabiegami, takimi jak pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inną rekonstrukcją zastawki lub bez. (Trzy pozostałe zastawki muszą pochodzić z tkanki natywnej).
- Ten pacjent jest wystarczająco chory, aby uzasadnić wymianę chorej naturalnej lub protetycznej zastawki, w oparciu o standardowe badania diagnostyczne układu sercowo-naczyniowego.
- Ten pacjent jest w zadowalającym stanie, w oparciu o badanie przedmiotowe i doświadczenie badacza, co do średniego lub lepszego ryzyka operacyjnego (tj. prawdopodobnie przeżyje jeden rok po operacji).
- Ten pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do powrotu do centrum implantologicznego na wizyty kontrolne.
- Ten pacjent został odpowiednio poinformowany i wyraża zgodę na swój udział w badaniu klinicznym oraz na to, co będzie od niego wymagane w celu zastosowania się do protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Ten pacjent ma dwadzieścia (20) lub mniej niż dwadzieścia lat.
- U tego pacjenta występuje poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem, która według doświadczenia badacza stwarza nieakceptowalne zwiększone ryzyko dla pacjenta lub skutkuje oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
- Ten pacjent jest narkomanem dożylnie i/lub alkoholikiem.
- Ta pacjentka jest w ciąży (pozytywny wynik testu HCG w moczu) lub karmi piersią.
- U tego pacjenta występuje czynne zapalenie wsierdzia.
- Ten pacjent ma wrodzoną anatomię aorty dwupłatkowej.
- Ten pacjent ma wcześniej wszczepioną protezę zastawki, która nie jest zastępowana badaną zastawką.
- Ten pacjent wymaga wymiany zastawki mitralnej, trójdzielnej lub płucnej.
- Ten pacjent uczestniczy w równoległych badaniach naukowych dotyczących produktów eksperymentalnych.
- Ten pacjent nie zgodzi się na powrót do ośrodka implantologicznego na wymaganą liczbę wizyt kontrolnych lub jest geograficznie niedostępny do obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant zastawki arotycznej 19 mm
Jednoramienne badanie dla pacjentów, którzy wymagają mniejszego rozmiaru zastawki bioprotezy aorty ATS 3f®, model 1000, 19 mm.
|
Wymiana izolowanej zastawki aortalnej na zastawkę o rozmiarze 19 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy, rocznie przez minimum 800 pacjentolat w celu wsparcia wniosku PMA do amerykańskiej FDA
|
Klasyfikacje NYHA zostaną przeanalizowane w celu wykazania, czy wszczepienie badanej zastawki prowadzi do poprawy tego parametru klinicznego u pacjenta.
|
3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy, rocznie przez minimum 800 pacjentolat w celu wsparcia wniosku PMA do amerykańskiej FDA
|
|
Dane krwi
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy, rocznie przez minimum 800 pacjentolat w celu wsparcia wniosku PMA do amerykańskiej FDA
|
Dane krwi zostaną przeanalizowane przed operacją i po operacji w celu wykazania, czy wszczepienie badanej zastawki daje akceptowalne parametry dla parametrów SLDH, haptoglobiny, hematokrytu i retikulocytów.
Zostanie również przeanalizowana liczba płytek krwi i białych krwinek.
|
3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy, rocznie przez minimum 800 pacjentolat w celu wsparcia wniosku PMA do amerykańskiej FDA
|
|
Powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy, rocznie przez minimum 800 pacjentolat w celu wsparcia wniosku PMA do amerykańskiej FDA
|
Wszystkie powikłania sercowo-naczyniowe należy prowadzić i oceniać zgodnie z wytycznymi STS.
Przy zgłaszaniu powikłań wszystkie objawy związane z układem sercowo-naczyniowym będą oceniane pod kątem ich związku z zastawką.
|
3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy, rocznie przez minimum 800 pacjentolat w celu wsparcia wniosku PMA do amerykańskiej FDA
|
|
Wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy, rocznie przez minimum 800 pacjentolat w celu wsparcia wniosku PMA do amerykańskiej FDA
|
Ocena wydolności hemodynamicznej obejmuje analizę badań echokardiograficznych dopplerowskich we wczesnej i późnej ocenie pooperacyjnej.
|
3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy, rocznie przez minimum 800 pacjentolat w celu wsparcia wniosku PMA do amerykańskiej FDA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2001 Rev. E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .