ATS 3f(r) Биопротез аорты, модель 1000, 19 мм
20 июня 2016 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
ATS 3f(r) Биопротез аорты, модель 1000
Первоначальное клиническое исследование под названием «Исследование ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000» было проспективным, нерандомизированным, многоцентровым исследованием, предназначенным для оценки безопасности и эффективности, полученных от 800 пациенто-лет с использованием общего клинического протокола. Двадцать три (23) центра по всему миру и в Соединенных Штатах в общей сложности зарегистрировали 405 пациентов. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность перикардиального протеза ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 у пациентов, перенесших изолированную замену аортального клапана на родной аортальный клапан или замену вышедшего из строя протеза на или без сопутствующих процедур.
Приложение: После получения одобрения PMA в октябре 2008 г. на размеры 21–29 мм эта среда IDE была расширена для соответствия условиям, изложенным в уведомлении об утверждении. Протокол исследования S2001 Rev. E является продолжением исходного протокола, но включает только субъектов, которым требуется биопротез аорты ATS 3f(r) диаметром 19 мм, модель 1000, и описывается как «Многоцентровое нерандомизированное исследование, предназначенное для получить 800 пациенто-лет. Каждый зарегистрированный пациент будет находиться под наблюдением в течение как минимум одного года, а затем ежегодно до утверждения продукта размером 19 мм или прекращения исследования. Требуются предоперационные данные, данные после выписки или 30 дней (что наступит позже), 3-6 месяцев и ежегодные данные наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, для которых ATS Medical, Inc., ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 предназначен, — это те пациенты, чей прогноз без операции по замене больного естественного клапана или ранее имплантированного протезного клапана неприемлемо плохой с точки зрения выживаемости, качества жизнь, или и то, и другое, по мнению лечащих врачей.
Для этой особой группы пациентов существует ряд широко используемых протезов сердечных клапанов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Этому пациенту требуется изолированная замена аортального клапана с сопутствующими процедурами, такими как аортокоронарное шунтирование или другая реконструкция клапана, или без них. (Три оставшихся клапана должны быть из нативной ткани).
- Этот пациент достаточно болен, чтобы гарантировать замену его/ее пораженного естественного или искусственного клапана на основании стандартных диагностических исследований сердечно-сосудистой системы.
- Этот пациент находится в удовлетворительном состоянии, исходя из физического осмотра и опыта исследователя, что соответствует среднему или лучшему операционному риску (т. е. вероятность выживания в течение одного года после операции).
- Этот пациент географически стабилен и готов вернуться в центр имплантации для последующих посещений.
- Этот пациент был надлежащим образом проинформирован и согласен на свое участие в клиническом исследовании, а также на то, что от него потребуется для соблюдения протокола.
Критерий исключения:
- Этому пациенту двадцать (20) или меньше двадцати лет.
- У этого пациента несердечное большое или прогрессирующее заболевание, которое, по опыту исследователя, создает неприемлемо повышенный риск для пациента или приводит к ожидаемой продолжительности жизни менее 12 месяцев.
- Этот пациент является внутривенным наркоманом и/или алкоголиком.
- Эта пациентка беременна (результат анализа мочи на ХГЧ положительный) или кормит грудью.
- У этого пациента развился активный эндокардит.
- У этого пациента врожденная анатомия двустворчатой аорты.
- У этого пациента есть ранее имплантированный искусственный клапан, который не заменяется исследуемым клапаном.
- Этому пациенту требуется замена митрального, трехстворчатого или легочного клапана.
- Этот пациент участвует в сопутствующих исследованиях исследуемых продуктов.
- Этот пациент не согласен вернуться в центр имплантации для необходимого количества последующих посещений или географически недоступен для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат аротического клапана 19 мм
Исследование с одной рукой для пациентов, которым требуется клапан меньшего размера аортального биопротеза ATS 3f®, модель 1000, 19 мм.
|
Изолированная замена аортального клапана на клапан размером 19 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная классификация NYHA
Временное ограничение: 3-6 месяцев, 11-14 месяцев, ежегодно в течение минимум 800 пациенто-лет для поддержки заявки PMA в FDA США
|
Классификации NYHA будут проанализированы, чтобы продемонстрировать, приводит ли имплантация исследуемого клапана к улучшению этого клинического параметра у пациента.
|
3-6 месяцев, 11-14 месяцев, ежегодно в течение минимум 800 пациенто-лет для поддержки заявки PMA в FDA США
|
|
Данные крови
Временное ограничение: 3-6 месяцев, 11-14 месяцев, ежегодно в течение минимум 800 пациенто-лет для поддержки заявки PMA в FDA США
|
Данные крови будут проанализированы до операции и после операции, чтобы продемонстрировать, приводит ли имплантация исследуемого клапана к приемлемым параметрам для параметров SLDH, гаптоглобина, гематокрита и ретикулоцитов.
Также будет проанализирован подсчет тромбоцитов и лейкоцитов.
|
3-6 месяцев, 11-14 месяцев, ежегодно в течение минимум 800 пациенто-лет для поддержки заявки PMA в FDA США
|
|
Сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: 3-6 месяцев, 11-14 месяцев, ежегодно в течение минимум 800 пациенто-лет для поддержки заявки PMA в FDA США
|
Все сердечно-сосудистые осложнения следует проводить и оценивать в соответствии с рекомендациями STS.
При сообщении об осложнениях все симптомы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, будут оцениваться с точки зрения их связи с клапаном.
|
3-6 месяцев, 11-14 месяцев, ежегодно в течение минимум 800 пациенто-лет для поддержки заявки PMA в FDA США
|
|
Гемодинамические характеристики
Временное ограничение: 3-6 месяцев, 11-14 месяцев, ежегодно в течение минимум 800 пациенто-лет для поддержки заявки PMA в FDA США
|
Оценка гемодинамических показателей должна включать анализ допплер-эхокардиографических исследований при раннем и позднем послеоперационном обследовании.
|
3-6 месяцев, 11-14 месяцев, ежегодно в течение минимум 800 пациенто-лет для поддержки заявки PMA в FDA США
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2001 Rev. E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания сердечного клапана
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Аортальный биопротез ATS 3f®, модель 1000, 19 мм
-
Medtronic CardiovascularОтозванЗаболевания сердечного клапанаКанада