Bioprothèse aortique ATS 3f(r) modèle 1000, 19 mm
20 juin 2016 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Bioprothèse aortique ATS 3f(r) Modèle 1000
L'investigation clinique initiale intitulée « ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 Study » était une étude prospective multicentrique non randomisée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité obtenues à partir de 800 années-patients à l'aide d'un protocole clinique commun. Vingt-trois (23) sites à l'échelle internationale et aux États-Unis combinés ont recruté 405 patients. L'objectif de l'étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la prothèse péricardique équine ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 dans une population de patients subissant un remplacement valvulaire aortique isolé de sa valve aortique native, ou le remplacement d'une prothèse défaillante par ou sans procédures concomitantes.
Addendum : Après avoir reçu l'approbation PMA en octobre 2008 pour les tailles 21 mm-29 mm, cet IDE a été étendu pour se conformer aux conditions énoncées dans l'avis d'approbation. Le protocole d'étude S2001 Rev. E est une continuation du protocole original, mais ne recrute que des sujets qui ont besoin d'une bioprothèse aortique ATS 3f(r) de 19 mm, modèle 1000 et est décrit comme « un essai multicentrique, non randomisé, conçu pour obtenir 800 années-patients. Chaque patient inscrit sera suivi pendant au moins un an et annuellement par la suite jusqu'à l'approbation du produit de taille 19 mm ou l'arrêt de l'étude. Des données de suivi préopératoire, de sortie ou de 30 jours (selon la dernière éventualité), de 3 à 6 mois et de suivi annuel sont requises.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients auxquels ATS Medical, Inc., ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 est destiné sont les patients dont le pronostic sans intervention chirurgicale pour le remplacement de la valve naturelle malade ou de la valve prothétique implantée antérieurement est inacceptable en termes de survie, de qualité de vie, ou les deux, de l'avis des médecins traitants.
Pour ce sous-ensemble particulier de patients, un certain nombre de valves cardiaques prothétiques largement acceptées sont utilisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ce patient nécessite un remplacement valvulaire aortique isolé avec ou sans procédures concomitantes telles qu'un pontage coronarien ou une autre reconstruction valvulaire. (Les trois valves restantes doivent être en tissu natif).
- Ce patient est suffisamment malade pour justifier le remplacement de sa valve naturelle ou prothétique malade, sur la base des bilans diagnostiques cardiovasculaires standard.
- Ce patient est dans un état satisfaisant, sur la base de l'examen physique et de l'expérience de l'investigateur, pour présenter un risque opératoire moyen ou supérieur (c'est-à-dire qu'il est susceptible de survivre un an après l'opération).
- Ce patient est géographiquement stable et disposé à retourner au centre d'implantation pour des visites de suivi.
- Ce patient a été informé de manière adéquate et consent à sa participation à l'étude clinique, et à ce qui lui sera demandé, afin de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
- Ce patient a vingt (20) ans ou moins de vingt ans.
- Ce patient a une maladie non cardiaque majeure ou évolutive, qui, selon l'expérience de l'investigateur, produit un risque accru inacceptable pour le patient, ou entraîne une espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Ce patient est toxicomane intraveineux et/ou alcoolique.
- Cette patiente est enceinte (test urinaire HCG positif) ou allaitante.
- Ce patient présente une endocardite active.
- Ce patient présente une anatomie aortique bicuspide congénitale.
- Ce patient a une valve prothétique précédemment implantée qui n'est pas remplacée par une valve d'étude.
- Ce patient nécessite un remplacement de valve mitrale, tricuspide ou pulmonaire.
- Ce patient participe à des études de recherche concomitantes sur des produits expérimentaux.
- Ce patient n'acceptera pas de revenir au centre d'implantation pour le nombre requis de visites de suivi ou est géographiquement indisponible pour le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant valvulaire 19 mm
Étude à un seul bras pour les patients nécessitant une taille de valve plus petite de la bioprothèse aortique ATS 3f®, modèle 1000, 19 mm.
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Remplacement valvulaire aortique isolé par une valve de 19 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification fonctionnelle NYHA
Délai: 3-6 mois, 11-14 mois, annuellement pour un minimum de 800 années-patients pour soutenir une demande PMA auprès de la FDA américaine
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Les classifications NYHA seront analysées pour démontrer si l'implantation de la valve à l'étude entraîne une amélioration de ce paramètre clinique pour le patient.
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3-6 mois, 11-14 mois, annuellement pour un minimum de 800 années-patients pour soutenir une demande PMA auprès de la FDA américaine
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Données sanguines
Délai: 3-6 mois, 11-14 mois, annuellement pour un minimum de 800 années-patients pour soutenir une demande PMA auprès de la FDA américaine
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Les données sanguines seront analysées en préopératoire et en postopératoire pour démontrer si l'implantation de la valve à l'étude entraîne des paramètres acceptables pour les paramètres SLDH, haptoglobine, hématocrite et réticulocytes.
Le nombre de plaquettes et de globules blancs sera également analysé.
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3-6 mois, 11-14 mois, annuellement pour un minimum de 800 années-patients pour soutenir une demande PMA auprès de la FDA américaine
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Complications cardiovasculaires
Délai: 3-6 mois, 11-14 mois, annuellement pour un minimum de 800 années-patients pour soutenir une demande PMA auprès de la FDA américaine
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Toutes les complications cardiovasculaires doivent être menées et évaluées conformément aux directives STS.
Lors du signalement des complications, tous les symptômes cardiovasculaires seront évalués quant à leur relation avec la valve.
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3-6 mois, 11-14 mois, annuellement pour un minimum de 800 années-patients pour soutenir une demande PMA auprès de la FDA américaine
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Performances hémodynamiques
Délai: 3-6 mois, 11-14 mois, annuellement pour un minimum de 800 années-patients pour soutenir une demande PMA auprès de la FDA américaine
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L'évaluation des performances hémodynamiques doit inclure l'analyse des études échocardiographiques Doppler lors des évaluations postopératoires précoces et tardives.
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3-6 mois, 11-14 mois, annuellement pour un minimum de 800 années-patients pour soutenir une demande PMA auprès de la FDA américaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2008
Première publication (Estimation)
14 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001 Rev. E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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